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PALACE 2: Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Apremilast zur Behandlung aktiver Psoriasis-Arthritis (PALACE2)

22. April 2020 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 mit zwei Dosen Apremilast (CC-10004) bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Apremilast bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis-Arthritis sicher und wirksam ist.

Apremilast soll die Anzeichen und Symptome von Psoriasis-Arthritis (schmerzempfindliche und geschwollene Gelenke, Schmerzen, körperliche Funktion) bei behandelten Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine entzündliche Arthritis, die bei 6-39 % der Psoriasis-Patienten auftritt. Die Immunpathogenese von PsA, die die in Psoriasis-Plaques beobachtete widerspiegelt, aber nicht mit dieser identisch ist, spiegelt eine komplexe Wechselwirkung zwischen ansässigen dendritischen, fibroblastischen und endothelialen Zellen und Entzündungszellen wider, die durch Zytokine und Chemokine von der Synovialis angezogen werden. Apremilast (CC-10004) ist ein neuartiger oraler Wirkstoff, der mehrere Entzündungswege durch gezielte Hemmung des Enzyms Phosphodiesterase Typ 4 (PDE4) moduliert. Daher hat Apremilast das Potenzial, bei der Behandlung von PsA wirksam zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • University Hospital of Liege CHU Liege
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Diagnostic and Consulting Centre 7
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Diagnostic and Consulting Centre 4
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Goslar, Deutschland, 38642
        • Praxis Karin Rockwitz
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Estland
      • Pärnu, Estland, EE-80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estland, EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, EE-13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli, Italien, 80130
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56126
        • Università di Pisa
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L0B7
        • Anna Jaroszynska Private Practice
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
        • William Bensen's Private Practice
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J1W3
        • Wilderman Medical Clinic
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Darryl Toth's Private Practice
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • St.Petersburg State Medical Academy n. a. I.I.Mechnikov
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Spanien
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital General Carlos Haya
      • Torrelavega, Spanien, 39300
        • Hospital Sierrallana
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Nelson Mandela School Of Medicine
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6057
        • Greenacres Hospital
      • Pretoria, Südafrika, 2
        • Jacaranda Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
        • MEDIPONT PLUS s.r.o..
      • Hlucin, Tschechien, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Hostivice, Tschechien, 253 01
        • ARTMEDI UPD s.r.o.
      • Praha 11, Tschechien, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Sokolov, Tschechien, 356 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
      • Makó, Ungarn, 6900
        • Principal SMO Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 6611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Michael Bukhalo MD SC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49015
        • Associated Internal Medical Specialist, PC
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Advanced Rheumatology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Research West Incorporated
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Vital Research
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Unifour Medical Research Associatets LLC
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-1613
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75321
        • Arthritis Care and Diagnostic Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Luckster Enterprises
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH 1 5JB
        • Poole Hospital
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Eine Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA, nach beliebigen Kriterien) von ≥ 6 Monaten Dauer haben.
  • Erfüllen Sie zum Zeitpunkt des Screenings die Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) PsA.
  • Muss unzureichend mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) behandelt worden sein
  • Möglicherweise keine alleinige axiale Beteiligung
  • Gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat, Leflunomid oder Sulfasalazin erlaubt
  • Haben Sie ≥ 3 geschwollene UND ≥ 3 empfindliche Gelenke.
  • Männer und Frauen müssen Verhütungsmittel verwenden
  • Stabile Dosis von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Betäubungsmitteln und niedrig dosierten oralen Kortikosteroiden erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts.
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper positiv beim Screening.
  • Therapieversagen bei > 3 Wirkstoffen gegen PsA oder > 1 biologischer Blocker des Tumornekrosefaktors (TNF).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Apremilast 20 mg
20 mg Apremilast-Tabletten zweimal täglich für 24 Wochen während der placebokontrollierten Phase, gefolgt von 20 mg Apremilast-Tabletten zweimal täglich für bis zu 4,5 Jahre in der aktiven Behandlung / Langzeitsicherheitsphase
Arzneimittel: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg zweimal täglich, oral
Andere Namen:
  • CC-10004
EXPERIMENTAL: Apremilast 30 mg
30 mg Apremilast-Tabletten zweimal täglich für 24 Wochen während der placebokontrollierten Phase, gefolgt von 30 mg Apremilast-Tabletten zweimal täglich oral für bis zu 4,5 Jahre in der Phase der aktiven Behandlung / Langzeitsicherheit, oral zweimal täglich
Arzneimittel: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg zweimal täglich, oral
Andere Namen:
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 20 mg Apremilast
Placebo + 20 mg Apremilast-Tabletten zweimal täglich für 24 Wochen während der placebokontrollierten Phase, gefolgt von 20 mg Apremilast-Tabletten zweimal täglich für bis zu 4,5 Jahre in der aktiven Behandlung / Langzeitsicherheitsphase. Patienten, die in Woche 16 keine mindestens 20 %ige Verbesserung ihrer geschwollenen und druckempfindlichen Gelenke aufweisen, werden in Woche 16 auf 20 mg Apremilast zweimal täglich umgestellt
Arzneimittel: Placebo + 20 mg Apremilast
Placebo + 20 mg Apremilast
Andere Namen:
  • Placebo
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 30 mg Apremilast
Placebo + 30 mg Apremilast-Tabletten zweimal täglich für 24 Wochen während der placebokontrollierten Phase, gefolgt von 30 mg Apremilast-Tabletten zweimal täglich für bis zu 4,5 Jahre in der aktiven Behandlung / Langzeitsicherheitsphase. Patienten, die in Woche 16 keine mindestens 20 %ige Verbesserung ihrer geschwollenen und druckempfindlichen Gelenke aufweisen, werden in Woche 16 auf 30 mg Apremilast zweimal täglich umgestellt.
Arzneimittel: Placebo + 30 mg Apremilast
Placebo + 30 mg Apremilast
Andere Namen:
  • Placebo
  • CC-10004

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 % (ACR20) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR20-Reaktion. Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: • ≥ 20 % Verbesserung bei 78 zarten gemeinsamen Zählungen; • ≥ 20 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: ◦ Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); ◦ Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Selbsteinschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex (HAQ-DI)); ◦C-reaktives Protein.
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzeinschätzung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Teilnehmer wurde gebeten, eine vertikale Linie auf einer visuellen 100-mm-Analogskala zu platzieren, auf der die linke Grenze (Punktzahl = 0 mm) „kein Schmerz“ und die rechte Grenze (Punktzahl = 100 mm) „keine Schmerzen“ darstellt. Schmerzen, so stark wie man sich vorstellen kann." Der Abstand von der Markierung bis zur linken Begrenzung wurde in Millimetern aufgezeichnet.
Baseline und Woche 16
Änderung des FACIT-Fatigue-Scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 13 Punkten, der sowohl die körperlichen als auch die funktionellen Folgen von Müdigkeit bewertet. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Die Punktzahl der FACIT-Müdigkeitsskala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Ermüdung bedeuten. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 16
Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Index, der sich aus der Summe der folgenden Werte errechnet: • 28 Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (TJC), • 28 Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), • Patient’s Global Assessment of Disease Activity, gemessen an einer 10 cm visuelle Analogskala (VAS), wobei 0 cm = niedrigste Krankheitsaktivität und 10 cm = höchste; • Physician's Global Assessment of Disease Activity – gemessen auf einem 10 cm VAS, wobei 0 cm = niedrigste Krankheitsaktivität und 10 cm = höchste. Der CDAI-Score reicht von 0-76, wobei niedrigere Scores eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen. Für den CDAI wurden folgende Schwellen der Krankheitsaktivität definiert: Remission: ≤ 2,8; Niedrige Krankheitsaktivität: > 2,8 und ≤ 10; Moderate Krankheitsaktivität: > 10 und ≤ 22; Hohe Krankheitsaktivität: > 22.
Baseline und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 13 Punkten, der sowohl die körperlichen als auch die funktionellen Folgen von Müdigkeit bewertet. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Die Punktzahl der FACIT-Müdigkeitsskala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Ermüdung bedeuten. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im DAS28 in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der DAS28 misst den Schweregrad der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt und wird aus folgenden Variablen abgeleitet: • 28 Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke • 28 Anzahl geschwollener Gelenke, die nicht die DIP-Gelenke, das Hüftgelenk oder die Gelenke unterhalb des Knies umfassen; • C-reaktives Protein (CRP) • Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten. DAS28(CRP)-Scores reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei die Obergrenze vom höchstmöglichen CRP-Wert abhängt. Ein DAS28-Score von mehr als 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score von weniger als 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein DAS28-Score von weniger als 2,6 auf eine klinische Remission.
Baseline und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im FACIT-Fatigue Scale Score in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 13 Punkten, der sowohl die körperlichen als auch die funktionellen Folgen von Müdigkeit bewertet. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Die Punktzahl der FACIT-Müdigkeitsskala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Ermüdung bedeuten. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der aus 20 Fragen besteht, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu erledigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einigen Schwierigkeiten (1); mit viel Mühe (2); und nicht in der Lage (3). Die Bewertungen für jede Aufgabe werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 zu erhalten, wobei null keine Behinderung und drei eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt. Negative mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl weisen auf eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit hin.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR 20-Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 % (ACR20). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: • ≥ 20 % Verbesserung bei 78 zarten gemeinsamen Zählungen; • ≥ 20 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: ◦ Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); ◦ Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Selbsteinschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex (HAQ-DI)); ◦C-reaktives Protein.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der aus 20 Fragen besteht, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu erledigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einigen Schwierigkeiten (1); mit viel Mühe (2); und nicht in der Lage (3). Die Bewertungen für jede Aufgabe werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 zu erhalten, wobei null keine Behinderung und drei eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt. Negative mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl weisen auf eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit hin.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) mit 36 ​​Punkten im Bereich der körperlichen Funktion in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) ist ein selbstverwaltetes Instrument, das die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität misst und aus 36 Fragen in acht Bereichen besteht (körperliche Funktion, Schmerzen, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit). In Analysen wurden normbasierte Scores verwendet, die so kalibriert wurden, dass 50 der Durchschnittswert und die Standardabweichung gleich 10 ist. Höhere Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau hin. Der Bereich körperliche Funktionsfähigkeit bewertet Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Baseline-Score weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen auf modifizierte Psoriasis-Arthritis-Reaktionskriterien (PsARC) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Modifiziertes PsARC-Ansprechen ist definiert als Verbesserung in mindestens 2 der 4 Maße, von denen mindestens eines schmerzempfindliche Gelenke oder geschwollene Gelenke sein muss, und keine Verschlechterung in einem der 4 Maße: - 78 empfindliche Gelenke, - 76 geschwollen Gelenkzahl, - Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS), wobei 0 mm = niedrigste Krankheitsaktivität und 100 mm = höchste; - Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einem 100-mm-VAS, wobei 0 mm = niedrigste Krankheitsaktivität und 100 mm = höchste. Eine Verbesserung oder Verschlechterung der Gelenkzahlen ist definiert als Abnahme bzw. Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 %, und eine Verbesserung oder Verschlechterung der Gesamtbewertung ist definiert als Abnahme bzw. Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 20 mm VAS.
Baseline und Woche 16
Veränderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Archillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen.
Baseline und Woche 16
Änderung des Daktylitis-Schweregrad-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an Händen und Füßen wird mit null bewertet, wenn keine Daktylitis vorliegt, oder mit 1, wenn eine Daktylitis vorliegt. Der Daktylitis-Score ist die Summe der Einzelscores für jeden Finger. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis.
Baseline und Woche 16
Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Index, der sich aus der Summe der folgenden Werte errechnet: - 28 druckempfindliche Gelenke (TJC), - 28 geschwollene Gelenke (SJC), - Patient's Global Assessment of Disease Activity, gemessen an einer 10 cm visuelle Analogskala (VAS), wobei 0 cm = niedrigste Krankheitsaktivität und 10 cm = höchste; - Physician's Global Assessment of Disease Activity - gemessen auf einem 10 cm VAS, wobei 0 cm = niedrigste Krankheitsaktivität und 10 cm = höchste. Der CDAI-Score reicht von 0-76, wobei niedrigere Scores eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen. Die folgenden Schwellen der Krankheitsaktivität wurden für den CDAI definiert: Remission: ≤ 2,8 Niedrige Krankheitsaktivität: > 2,8 und ≤ 10 Mittlere Krankheitsaktivität: > 10 und ≤ 22 Hohe Krankheitsaktivität: > 22.
Baseline und Woche 16
Veränderung des Disease Activity Score (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der DAS28 misst den Schweregrad der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt und wird aus den folgenden Variablen abgeleitet: - 28 Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke - 28 Anzahl geschwollener Gelenke, die die distalen Interphalangealgelenke (DIP), das Hüftgelenk oder die darunter liegenden Gelenke nicht enthalten das Knie; - C-reaktives Protein (CRP) - Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten. DAS28(CRP)-Scores reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei die Obergrenze vom höchstmöglichen CRP-Wert abhängt. Ein DAS28-Score von mehr als 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score von weniger als 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein DAS28-Score von weniger als 2,6 auf eine klinische Remission.
Baseline und Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF-36) im Bereich der körperlichen Funktionsfähigkeit in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) ist ein selbstverwaltetes Instrument, das die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität misst und aus 36 Fragen in acht Bereichen besteht (körperliche Funktion, Schmerzen, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit). In Analysen wurden normbasierte Scores verwendet, die so kalibriert wurden, dass 50 der Durchschnittswert und die Standardabweichung gleich 10 ist. Höhere Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau hin. Der Bereich körperliche Funktionsfähigkeit bewertet Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Baseline-Score weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen auf die modifizierten Psoriasis-Arthritis-Reaktionskriterien (PsARC) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Modifiziertes PsARC-Ansprechen ist definiert als Verbesserung in mindestens 2 der 4 Maße, von denen mindestens eines schmerzempfindliche Gelenke oder geschwollene Gelenke sein muss, und keine Verschlechterung in einem der 4 Maße: • 78 empfindliche Gelenke, • 76 geschwollen Gelenkzahl, • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS), wobei 0 mm = niedrigste Krankheitsaktivität und 100 mm = höchste; • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einem 100-mm-VAS, wobei 0 mm = niedrigste Krankheitsaktivität und 100 mm = höchste. Eine Verbesserung oder Verschlechterung der Gelenkzahlen ist definiert als Abnahme bzw. Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 %, und eine Verbesserung oder Verschlechterung der Gesamtbewertung ist definiert als Abnahme bzw. Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 20 mm VAS.
Baseline und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzbeurteilung des Patienten in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Teilnehmer wurde gebeten, eine vertikale Linie auf einer visuellen 100-mm-Analogskala zu platzieren, auf der die linke Grenze (Punktzahl = 0 mm) „kein Schmerz“ und die rechte Grenze (Punktzahl = 100 mm) „keine Schmerzen“ darstellt. Schmerzen, so stark wie man sich vorstellen kann." Der Abstand von der Markierung bis zur linken Begrenzung wurde in Millimetern aufgezeichnet.
Baseline und Woche 24
Veränderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Archillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen.
Baseline und Woche 24
Veränderung des Daktylitis-Schweregrad-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an Händen und Füßen wird mit null bewertet, wenn keine Daktylitis vorliegt, oder mit 1, wenn eine Daktylitis vorliegt. Der Daktylitis-Score ist die Summe der Einzelscores für jeden Finger. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis.
Baseline und Woche 24
Veränderung des Disease Activity Score (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der DAS28 misst den Schweregrad der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt und wird aus folgenden Variablen abgeleitet: • 28 Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke • 28 Anzahl geschwollener Gelenke, die nicht die DIP-Gelenke, das Hüftgelenk oder die Gelenke unterhalb des Knies umfassen; • C-reaktives Protein (CRP) • Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten. DAS28(CRP)-Scores reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei die Obergrenze vom höchstmöglichen CRP-Wert abhängt. Ein DAS28-Score von mehr als 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score von weniger als 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein DAS28-Score von weniger als 2,6 auf eine klinische Remission.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit MASES-Verbesserung ≥ 20 % in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Enthesiopathie, deren MASES sich nach 16-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 20 % verbesserte. Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Archillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Daktylitis-Verbesserung ≥ 1 Punkt in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Daktylitis, deren Daktylitis-Schwere-Score sich nach 16-wöchiger Behandlung um ≥ 1 verbesserte. Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an den Händen und Füßen wurde mit Null für keine Daktylitis oder mit 1 für vorhandene Daktylitis bewertet. Der Daktylitis-Score ist die Summe der Einzelscores für jeden Finger. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit gutem oder mäßigem Ansprechen auf die Europäische Liga gegen Rheumatismus (EULAR) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Ein EULAR-Ansprechen spiegelt eine Verbesserung der Krankheitsaktivität und das Erreichen eines geringeren Grads an Krankheitsaktivität basierend auf dem DAS-28-Score wider. Ein gutes Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 um mehr als 1,2 im Vergleich zum Ausgangswert und das Erreichen eines DAS28-Scores kleiner oder gleich 3,2. Ein mäßiges Ansprechen ist entweder definiert als: • eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 von mehr als 0,6 und kleiner oder gleich 1,2 und das Erreichen eines DAS28-Scores von kleiner oder gleich 5,1 oder • eine Verbesserung (Abnahme) des der DAS28 von mehr als 1,2 und das Erreichen eines DAS28-Scores von mehr als 3,2.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit MASES-Verbesserung ≥ 20 % in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Enthesiopathie, deren MASES sich nach 24-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 20 % verbesserte. Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Archillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Daktylitis-Verbesserung ≥ 1 Punkt in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Daktylitis, deren Daktylitis-Schwere-Score sich nach 24-wöchiger Behandlung um ≥ 1 verbesserte. Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an den Händen und Füßen wurde mit Null für keine Daktylitis oder mit 1 für vorhandene Daktylitis bewertet. Der Daktylitis-Score ist die Summe der Einzelscores für jeden Finger. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit guter oder mäßiger EULAR-Reaktion in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Das EULAR-Ansprechen spiegelt eine Verbesserung der Krankheitsaktivität und das Erreichen eines niedrigeren Grades der Krankheitsaktivität basierend auf dem DAS-28-Score wider. Ein gutes Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 um mehr als 1,2 im Vergleich zum Ausgangswert und das Erreichen eines DAS28-Scores kleiner oder gleich 3,2. Ein mäßiges Ansprechen ist entweder definiert als: • eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 von mehr als 0,6 und kleiner oder gleich 1,2 und das Erreichen eines DAS28-Scores von kleiner oder gleich 5,1 oder • eine Verbesserung (Abnahme) des der DAS28 von mehr als 1,2 und das Erreichen eines DAS28-Scores von mehr als 3,2.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR 50-Reaktion in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 50 % (ACR50). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: • ≥ 50 % Verbesserung bei 78 zarten gemeinsamen Zählungen; • ≥ 50 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: o Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); o Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); o Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); o Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex (HAQ-DI)); o C-reaktives Protein.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR 70-Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 70 % (ACR70). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: • ≥ 70 % Verbesserung bei 78 zarten gemeinsamen Zählungen; • ≥ 70 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: o Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); o Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); o Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); o Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex (HAQ-DI)); o C-reaktives Protein.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR 50-Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 50 % (ACR50). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: • ≥ 50 % Verbesserung bei 78 zarten gemeinsamen Zählungen; • ≥ 50 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: o Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); o Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); o Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); o Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex (HAQ-DI)); o C-reaktives Protein.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR 70-Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 70 % (ACR70). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: • ≥ 70 % Verbesserung bei 78 zarten gemeinsamen Zählungen; • ≥ 70 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: ◦ Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex (HAQ-DI)); ◦C-reaktives Protein.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine MASES-Punktzahl von null erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Enthesiopathie, deren MASES sich nach 16-wöchiger Behandlung auf 0 verbessert. Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Archillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Daktylitis-Score von Null erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Daktylitis, deren Schweregrad der Daktylitis sich nach 16-wöchiger Behandlung auf null verbessert. Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an den Händen und Füßen wurde mit Null für keine Daktylitis oder mit 1 für vorhandene Daktylitis bewertet. Der Daktylitis-Score ist die Summe der Einzelscores für jeden Finger. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen MASES-Wert von null erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Enthesiopathie, deren MASES sich nach 24-wöchiger Behandlung auf 0 verbessert. Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Archillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen Daktylitis-Score von Null erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Daktylitis, deren Daktylitis-Schwere-Score sich nach 24-wöchiger Behandlung auf null verbessert. Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an den Händen und Füßen wurde mit Null für keine Daktylitis oder mit 1 für vorhandene Daktylitis bewertet. Der Daktylitis-Score ist die Summe der Einzelscores für jeden Finger. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR 20-Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 % (ACR20). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: • ≥ 20 % Verbesserung bei 78 zarten gemeinsamen Zählungen; • ≥ 20 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: ◦ Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); ◦ Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Selbsteinschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex (HAQ-DI)); ◦C-reaktives Protein. Das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode.
Baseline und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen – Behinderungsindex (HAQ-DI) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der aus 20 Fragen besteht, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu erledigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einigen Schwierigkeiten (1); mit viel Mühe (2); und nicht in der Lage (3). Die Bewertungen für jede Aufgabe werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 zu erhalten, wobei null keine Behinderung und drei eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt. Negative mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl weisen auf eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit hin.
Baseline und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36 Physical Functioning Scale Score in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) ist ein selbstverwaltetes Instrument, das die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität misst und aus 36 Fragen in acht Bereichen besteht (körperliche Funktion, Schmerzen, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit). In Analysen wurden normbasierte Scores verwendet, die so kalibriert wurden, dass 50 der Durchschnittswert und die Standardabweichung gleich 10 ist. Höhere Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau hin. Der Bereich körperliche Funktionsfähigkeit bewertet Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Baseline-Score weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer modifizierten PsARC-Reaktion in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Modifiziertes PsARC-Ansprechen ist definiert als Verbesserung in mindestens 2 der 4 Maße, von denen mindestens eines schmerzempfindliche Gelenke oder geschwollene Gelenke sein muss, und keine Verschlechterung in einem der 4 Maße: • 78 empfindliche Gelenke, • 76 geschwollen Gelenkzahl, • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS), wobei 0 mm = niedrigste Krankheitsaktivität und 100 mm = höchste; • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einem 100-mm-VAS, wobei 0 mm = niedrigste Krankheitsaktivität und 100 mm = höchste. Eine Verbesserung oder Verschlechterung der Gelenkzahlen ist definiert als Abnahme bzw. Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 %, und eine Verbesserung oder Verschlechterung der Gesamtbewertung ist definiert als Abnahme bzw. Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 20 mm VAS. Das zweiseitige 95-%-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode.
Baseline und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzbeurteilung des Patienten in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der Teilnehmer wurde gebeten, eine vertikale Linie auf einer visuellen 100-mm-Analogskala zu platzieren, auf der die linke Grenze (Punktzahl = 0 mm) „kein Schmerz“ und die rechte Grenze (Punktzahl = 100 mm) „keine Schmerzen“ darstellt. Schmerzen, so stark wie man sich vorstellen kann." Der Abstand von der Markierung bis zur linken Begrenzung wurde in Millimetern aufgezeichnet.
Baseline und Woche 52
Veränderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Archillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen.
Baseline und Woche 52
Änderung des Dactylitis-Schweregrad-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an Händen und Füßen wird mit null bewertet, wenn keine Daktylitis vorliegt, oder mit 1, wenn eine Daktylitis vorliegt. Der Daktylitis-Score ist die Summe der Einzelscores für jeden Finger. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis.
Baseline und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CDAI-Score in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Index, der sich aus der Summe der folgenden Werte errechnet: • 28 Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (TJC), • 28 Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), • Patient’s Global Assessment of Disease Activity, gemessen an einer 10 cm visuelle Analogskala (VAS), wobei 0 cm = niedrigste Krankheitsaktivität und 10 cm = höchste; • Physician's Global Assessment of Disease Activity – gemessen auf einem 10 cm VAS, wobei 0 cm = niedrigste Krankheitsaktivität und 10 cm = höchste. Der CDAI-Score reicht von 0-76, wobei niedrigere Scores eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen. Die folgenden Schwellen der Krankheitsaktivität wurden für den CDAI definiert: Remission: ≤ 2,8 Niedrige Krankheitsaktivität: > 2,8 und ≤ 10 Mittlere Krankheitsaktivität: > 10 und ≤ 22 Hohe Krankheitsaktivität: > 22.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit MASES-Verbesserung ≥ 20 % in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Enthesiopathie, deren MASES sich nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 20 % verbesserte. Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Archillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen. Das zweiseitige 95-%-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Daktylitis-Verbesserung ≥ 1 Punkt in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Daktylitis, deren Daktylitis-Schwere-Score sich nach 52 Wochen um ≥ 1 verbesserte. Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an den Händen und Füßen wurde mit Null für keine Daktylitis oder mit 1 für vorhandene Daktylitis bewertet. Der Daktylitis-Score ist die Summe der Einzelscores für jeden Finger. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis. Das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein gutes oder mäßiges EULAR-Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Ein EULAR-Ansprechen spiegelt eine Verbesserung der Krankheitsaktivität und das Erreichen eines geringeren Grads an Krankheitsaktivität basierend auf dem DAS-28-Score wider. Ein gutes Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 um mehr als 1,2 im Vergleich zum Ausgangswert und das Erreichen eines DAS28-Scores kleiner oder gleich 3,2. Ein mäßiges Ansprechen ist entweder definiert als: • eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 von mehr als 0,6 und kleiner oder gleich 1,2 und das Erreichen eines DAS28-Scores von kleiner oder gleich 5,1 oder • eine Verbesserung (Abnahme) des der DAS28 von mehr als 1,2 und das Erreichen eines DAS28-Scores von mehr als 3,2.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR 50-Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 50 % (ACR50). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: • ≥ 50 % Verbesserung bei 78 zarten gemeinsamen Zählungen; • ≥ 50 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: ◦ Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex (HAQ-DI)); ◦C-reaktives Protein. Das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR 70-Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 70 % (ACR70). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: • ≥ 70 % Verbesserung bei 78 zarten gemeinsamen Zählungen; • ≥ 70 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: ◦ Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex (HAQ-DI)); ◦ C-reaktives Protein. Das zweiseitige 95-%-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine MASES-Punktzahl von null erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Enthesiopathie, deren MASES sich nach 24 Wochen auf 0 verbessert. Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Archillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen. Das zweiseitige 95-%-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 einen Daktylitis-Score von Null erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Daktylitis, deren Daktylitis-Schwerewert sich nach 52 Wochen auf null verbessert. Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an den Händen und Füßen wurde mit Null für keine Daktylitis oder mit 1 für vorhandene Daktylitis bewertet. Der Daktylitis-Score ist die Summe der Einzelscores für jeden Finger. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis. Das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen während der Placebo-kontrollierten Phase
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16 für Placebo-Teilnehmer, die in Woche 16 mit EE begonnen haben, und bis Woche 24 für alle anderen Teilnehmer (Placebo-Teilnehmer, die bis Woche 24 auf Placebo blieben, und Teilnehmer, die randomisiert APR 20 mg BID oder APR 30 mg BID erhielten)

Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist ein AE mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP). Der Schweregrad jedes unerwünschten Ereignisses (AE) und jedes schwerwiegenden UE (SAE) wurde vom Prüfarzt bewertet und basierend auf einer Skala von leicht – leichte Symptome bis zu schweren UE (nicht schwerwiegend oder schwerwiegend) eingestuft. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist jedes UE, das:

  • Hat zum Tode geführt
  • War lebensgefährlich
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Hat zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt
  • War eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • Stellte ein wichtiges medizinisches Ereignis dar
Woche 0 bis Woche 16 für Placebo-Teilnehmer, die in Woche 16 mit EE begonnen haben, und bis Woche 24 für alle anderen Teilnehmer (Placebo-Teilnehmer, die bis Woche 24 auf Placebo blieben, und Teilnehmer, die randomisiert APR 20 mg BID oder APR 30 mg BID erhielten)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs während der Apremilast-Expositionsperiode
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 260; die mediane Gesamtdauer der Exposition gegenüber Apremilast 20 mg und 30 mg zweimal täglich betrug 198 Wochen

Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist ein AE mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP). Der Schweregrad jedes unerwünschten Ereignisses (AE) und jedes schwerwiegenden UE (SAE) wurde vom Prüfarzt bewertet und basierend auf einer Skala von leicht – leichte Symptome bis zu schweren UE (nicht schwerwiegend oder schwerwiegend) eingestuft. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist jedes UE, das:

  • Hat zum Tode geführt
  • War lebensgefährlich
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Hat zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt
  • War eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • Stellte ein wichtiges medizinisches Ereignis dar
Woche 0 bis Woche 260; die mediane Gesamtdauer der Exposition gegenüber Apremilast 20 mg und 30 mg zweimal täglich betrug 198 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-PSA-003
  • 2010-018386-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

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