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PALACE 2: Estudo de eficácia e segurança do Apremilast no tratamento da artrite psoriática ativa (PALACE2)

22 de abril de 2020 atualizado por: Amgen

Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Eficácia e Segurança de Duas Doses de Apremilast (CC-10004) em Indivíduos com Artrite Psoriática Ativa

O objetivo deste estudo é determinar se o apremilast é seguro e eficaz no tratamento de pacientes com artrite psoriática.

Propõe-se que o apremilast melhore os sinais e sintomas da artrite psoriática (articulações doloridas e inchadas, dor, função física) em pacientes tratados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artrite psoriática (APs) é uma artrite inflamatória que ocorre em 6-39% dos pacientes com psoríase. A imunopatogênese da PsA, que espelha, mas não é idêntica àquela observada nas placas psoriásicas, reflete uma interação complexa entre células dendríticas, fibroblásticas e endoteliais residentes e células inflamatórias atraídas para a sinóvia por citocinas e quimiocinas. Apremilast (CC-10004) é um novo agente oral que modula várias vias inflamatórias por meio da inibição da enzima fosfodiesterase tipo 4 (PDE4). Portanto, o apremilast tem potencial para ser eficaz no tratamento da APs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

488

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Goslar, Alemanha, 38642
        • Praxis Karin Rockwitz
      • Leipzig, Alemanha, 4103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1709
        • Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Diagnostic and Consulting Centre 7
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Diagnostic and Consulting Centre 4
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • University Hospital of Liege CHU Liege
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7L0B7
        • Anna Jaroszynska Private Practice
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N1Y2
        • William Bensen's Private Practice
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J1W3
        • Wilderman Medical Clinic
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • Darryl Toth's Private Practice
  • Espanha
      • La Laguna, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Málaga, Espanha, 29009
        • Hospital General Carlos Haya
      • Torrelavega, Espanha, 39300
        • Hospital Sierrallana
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 6611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Michael Bukhalo MD SC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
        • Associated Internal Medical Specialist, PC
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Advanced Rheumatology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Research West Incorporated
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Vital Research
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Unifour Medical Research Associatets LLC
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-1613
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75321
        • Arthritis Care and Diagnostic Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Luckster Enterprises
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Estônia
      • Pärnu, Estônia, EE-80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estônia, EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estônia, EE-13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Estônia, EE-51014
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estônia, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195067
        • St.Petersburg State Medical Academy n. a. I.I.Mechnikov
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • França
      • Limoges, França, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, França, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Paris, França, 75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
      • Makó, Hungria, 6900
        • Principal SMO Kft.
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Itália, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli, Itália, 80130
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pavia, Itália, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Itália, 56126
        • Università di Pisa
      • Verona, Itália, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Warsaw, Polônia, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warszawa, Polônia, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polônia, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Poole, Reino Unido, BH 1 5JB
        • Poole Hospital
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
        • MEDIPONT PLUS s.r.o..
      • Hlucin, Tcheca, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Hostivice, Tcheca, 253 01
        • ARTMEDI UPD s.r.o.
      • Praha 11, Tcheca, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 4, Tcheca, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Sokolov, Tcheca, 356 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tcheca, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul, 4091
        • Nelson Mandela School Of Medicine
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6057
        • Greenacres Hospital
      • Pretoria, África do Sul, 2
        • Jacaranda Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
  • Ter um diagnóstico de Artrite Psoriática (APs, por qualquer critério) de ≥ 6 meses de duração.
  • Atende aos Critérios de Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR) PsA no momento da triagem.
  • Deve ter sido tratado inadequadamente por medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs)
  • Pode não ter envolvimento axial sozinho
  • Tratamento concomitante permitido com metotrexato, leflunomida ou sulfasalazina
  • Ter ≥ 3 articulações inchadas E ≥ 3 articulações doloridas.
  • Homens e mulheres devem usar métodos contraceptivos
  • Dose estável de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), narcóticos e corticosteróides orais de baixa dose são permitidos.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando.
  • Histórico de alergia a qualquer componente do produto sob investigação.
  • Antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo da hepatite C positivos na triagem.
  • Falha terapêutica em > 3 agentes para PsA ou > 1 bloqueador biológico do fator de necrose tumoral (TNF)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Apremilast 20mg
Comprimidos de 20 mg de Apremilast administrados duas vezes ao dia durante 24 semanas durante a fase controlada por placebo, seguidos de comprimidos de 20 mg de Apremilast administrados duas vezes ao dia por até 4,5 anos no tratamento ativo/fase de segurança de longo prazo
Medicamento: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg duas vezes ao dia, via oral
Outros nomes:
  • CC-10004
EXPERIMENTAL: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg comprimidos administrados duas vezes ao dia durante 24 semanas durante a fase controlada por placebo, seguidos por comprimidos Apremilast 30 mg administrados duas vezes ao dia por até 4,5 anos no tratamento ativo/fase de segurança de longo prazo por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg duas vezes ao dia, via oral
Outros nomes:
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 20 mg de Apremilast
Placebo + comprimidos de 20 mg de Apremilast administrados duas vezes ao dia durante 24 semanas durante a fase controlada por placebo, seguidos de comprimidos de 20 mg de Apremilast administrados duas vezes ao dia por até 4,5 anos no tratamento ativo/fase de segurança de longo prazo. Indivíduos que não apresentam melhora de pelo menos 20% em suas contagens de articulações inchadas e sensíveis na Semana 16 escaparão para 20 mg de Apremilast duas vezes ao dia na Semana 16
Medicamento: Placebo + 20 mg de Apremilast
Placebo + 20 mg de Apremilast
Outros nomes:
  • Placebo
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 30 mg de Apremilast
Placebo + comprimidos de 30 mg de Apremilast administrados duas vezes ao dia durante 24 semanas durante a fase controlada por placebo, seguidos de comprimidos de 30 mg de Apremilast administrados duas vezes ao dia por até 4,5 anos no tratamento ativo/fase de segurança de longo prazo. Indivíduos que não apresentam melhora de pelo menos 20% em suas contagens de articulações inchadas e sensíveis na Semana 16 escaparão para 30 mg de Apremilast duas vezes ao dia na Semana 16.
Medicamento: Placebo + 30 mg de Apremilast
Placebo + 30 mg de Apremilast
Outros nomes:
  • Placebo
  • CC-10004

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR20. Um participante era considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base fossem atendidos: • ≥ 20% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; • ≥ 20% de melhora na contagem de 76 articulações edemaciadas; e • ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: ◦ Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); ◦ Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em EVA de 100 mm); ◦ Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm); ◦Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ Proteína C-Reativa.
Linha de base e Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O participante foi solicitado a colocar uma linha vertical em uma escala analógica visual de 100 mm na qual o limite esquerdo (escore = 0 mm) representa "sem dor" e o limite direito (escore = 100 mm) representa " dor tão forte quanto se pode imaginar." A distância da marca até o limite esquerdo foi registrada em milímetros.
Linha de base e Semana 16
Alteração desde a linha de base na pontuação da avaliação funcional da terapia de fadiga crônica (FACIT-fadiga) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A escala FACIT-Fatigue é um questionário auto-administrado de 13 itens que avalia as consequências físicas e funcionais da fadiga. Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos, onde 0 significa "nada" e 4 significa "muito". A pontuação da escala FACIT-Fatigue varia de 0 a 52, com pontuações mais altas denotando níveis mais baixos de fadiga. Uma mudança positiva da pontuação inicial indica uma melhoria.
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é um índice composto calculado como a soma de: • Contagem de 28 articulações sensíveis (TJC), • Contagem de 28 articulações inchadas (SJC), • Avaliação global da atividade da doença do paciente medida em 10 escala visual analógica (VAS) cm, onde 0 cm = menor atividade da doença e 10 cm = maior; • Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença - medida em um VAS de 10 cm, onde 0 cm = menor atividade da doença e 10 cm = maior. A pontuação do CDAI varia de 0 a 76, onde pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença. Os seguintes limiares de atividade da doença foram definidos para o CDAI: Remissão: ≤ 2,8; Baixa Atividade da Doença: > 2,8 e ≤ 10; Atividade Moderada da Doença: > 10 e ≤ 22; Alta Atividade da Doença: > 22.
Linha de base e Semana 24
Alteração desde a linha de base na pontuação da avaliação funcional da terapia de fadiga crônica (FACIT-fadiga) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A escala FACIT-Fatigue é um questionário auto-administrado de 13 itens que avalia as consequências físicas e funcionais da fadiga. Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos, onde 0 significa "nada" e 4 significa "muito". A pontuação da escala FACIT-Fatigue varia de 0 a 52, com pontuações mais altas denotando níveis mais baixos de fadiga. Uma mudança positiva da pontuação inicial indica uma melhoria.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base no DAS28 na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O DAS28 mede a gravidade da doença em um momento específico e é derivado das seguintes variáveis: • Contagem de 28 articulações doloridas • Contagem de 28 articulações inchadas, que não incluem as articulações IFD, a articulação do quadril ou as articulações abaixo do joelho; • Proteína C reativa (PCR) • Avaliação global do paciente sobre a atividade da doença. As pontuações DAS28(PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, com o limite superior dependente do nível mais alto possível de CRP. Uma pontuação DAS28 superior a 5,1 indica alta atividade da doença, uma pontuação DAS28 inferior a 3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28 inferior a 2,6 indica remissão clínica.
Linha de base e Semana 52
Alteração da linha de base na pontuação da escala FACIT-Fadiga na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
A escala FACIT-Fatigue é um questionário auto-administrado de 13 itens que avalia as consequências físicas e funcionais da fadiga. Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos, onde 0 significa "nada" e 4 significa "muito". A pontuação da escala FACIT-Fatigue varia de 0 a 52, com pontuações mais altas denotando níveis mais baixos de fadiga. Uma mudança positiva da pontuação inicial indica uma melhoria.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O Health Assessment Questionnaire - Disability Index é um questionário relatado pelo paciente composto por 20 questões referentes a oito domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades habituais. Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3). Pontuações em cada tarefa são somadas e calculadas para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde zero representa nenhuma deficiência e três deficiência muito grave e de alta dependência. Mudanças médias negativas da linha de base na pontuação geral indicam melhora na capacidade funcional.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 20 na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology. Um participante era considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base fossem atendidos: • ≥ 20% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; • ≥ 20% de melhora na contagem de 76 articulações edemaciadas; e • ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: ◦ Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); ◦ Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em EVA de 100 mm); ◦ Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm); ◦Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ Proteína C-Reativa.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O Health Assessment Questionnaire - Disability Index é um questionário relatado pelo paciente composto por 20 questões referentes a oito domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades habituais. Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3). Pontuações em cada tarefa são somadas e calculadas para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde zero representa nenhuma deficiência e três deficiência muito grave e de alta dependência. Mudanças médias negativas da linha de base na pontuação geral indicam melhora na capacidade funcional.
Linha de base e Semana 24
Mudança desde a linha de base no domínio de funcionamento físico do formulário curto de 36 itens da pesquisa de saúde (SF-36) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Versão 2 (SF-36) é um instrumento autoaplicável que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral e consiste em 36 perguntas em oito domínios (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional). Pontuações baseadas em normas foram usadas nas análises, calibradas para que 50 seja a pontuação média e o desvio padrão seja igual a 10. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de funcionamento. O domínio capacidade funcional avalia as limitações nas atividades físicas por problemas de saúde. Uma mudança positiva da pontuação da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com uma resposta modificada dos critérios de resposta à artrite psoriática (PsARC) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A resposta modificada do PsARC é definida como melhora em pelo menos 2 das 4 medidas, pelo menos uma das quais deve ser contagem de articulações doloridas ou contagem de articulações inchadas, e nenhuma piora em nenhuma das 4 medidas: - 78 contagem de articulações doloridas, - 76 inchadas contagem de articulações, - Avaliação global do paciente da atividade da doença, medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, onde 0 mm = menor atividade da doença e 100 mm = maior; - Avaliação global do médico da atividade da doença, medida em um VAS de 100 mm, onde 0 mm = menor atividade da doença e 100 mm = maior. Melhora ou piora na contagem de articulações é definida como diminuição ou aumento, respectivamente, desde o início em ≥ 30%, e melhora ou piora nas avaliações globais é definida como diminuição ou aumento, respectivamente, desde o início em ≥ 20 mm VAS.
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação de enteses de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Arquiles esquerda/direita. O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses.
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da dactilite na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé. Cada dedo nas mãos e nos pés será classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para dactilite presente. A pontuação dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito. O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente.
Linha de base e Semana 16
Mudança desde a linha de base no Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é um índice composto calculado como a soma de: - Contagem de 28 articulações doloridas (TJC), - Contagem de 28 articulações inchadas (SJC), - Avaliação global da atividade da doença do paciente medida em 10 escala visual analógica (VAS) cm, onde 0 cm = menor atividade da doença e 10 cm = maior; - Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença - medida em um VAS de 10 cm, onde 0 cm = menor atividade da doença e 10 cm = maior. A pontuação do CDAI varia de 0 a 76, onde pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença. Os seguintes limiares de atividade da doença foram definidos para o CDAI: Remissão: ≤ 2,8 Baixa Atividade da Doença: > 2,8 e ≤ 10 Moderada Atividade da Doença: > 10 e ≤ 22 Alta Atividade da Doença: > 22.
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença (DAS28) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O DAS28 mede a gravidade da doença em um momento específico e é derivado das seguintes variáveis: - Contagem de 28 articulações doloridas - Contagem de 28 articulações inchadas, que não incluem as articulações interfalângicas distais (IFD), a articulação do quadril ou as articulações abaixo o joelho; - Proteína C reativa (PCR) - Avaliação global da atividade da doença pelo paciente. As pontuações DAS28(PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, com o limite superior dependente do nível mais alto possível de CRP. Uma pontuação DAS28 superior a 5,1 indica alta atividade da doença, uma pontuação DAS28 inferior a 3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28 inferior a 2,6 indica remissão clínica.
Linha de base e Semana 16
Mudança desde a linha de base no domínio de funcionamento físico de 36 itens da Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Versão 2 (SF-36) é um instrumento autoaplicável que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral e consiste em 36 perguntas em oito domínios (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional). Pontuações baseadas em normas foram usadas nas análises, calibradas para que 50 seja a pontuação média e o desvio padrão seja igual a 10. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de funcionamento. O domínio capacidade funcional avalia as limitações nas atividades físicas por problemas de saúde. Uma mudança positiva da pontuação da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com uma resposta modificada dos critérios de resposta à artrite psoriática (PsARC) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A resposta modificada do PsARC é definida como melhora em pelo menos 2 das 4 medidas, pelo menos uma das quais deve ser contagem de articulações doloridas ou contagem de articulações inchadas, e nenhuma piora em nenhuma das 4 medidas: • contagem de 78 articulações doloridas, • 76 inchadas contagem de articulações, • Avaliação global do paciente da atividade da doença, medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, onde 0 mm = menor atividade da doença e 100 mm = maior; • Avaliação global do médico da atividade da doença, medida em um VAS de 100 mm, onde 0 mm = menor atividade da doença e 100 mm = maior. Melhora ou piora na contagem de articulações é definida como diminuição ou aumento, respectivamente, desde o início em ≥ 30%, e melhora ou piora nas avaliações globais é definida como diminuição ou aumento, respectivamente, desde o início em ≥ 20 mm VAS.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O participante foi solicitado a colocar uma linha vertical em uma escala analógica visual de 100 mm na qual o limite esquerdo (escore = 0 mm) representa "sem dor" e o limite direito (escore = 100 mm) representa " dor tão forte quanto se pode imaginar." A distância da marca até o limite esquerdo foi registrada em milímetros.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base na pontuação de enteses de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Arquiles esquerda/direita. O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da dactilite na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé. Cada dedo nas mãos e nos pés será classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para dactilite presente. A pontuação dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito. O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença (DAS28) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O DAS28 mede a gravidade da doença em um momento específico e é derivado das seguintes variáveis: • Contagem de 28 articulações doloridas • Contagem de 28 articulações inchadas, que não incluem as articulações IFD, a articulação do quadril ou as articulações abaixo do joelho; • Proteína C reativa (PCR) • Avaliação global do paciente sobre a atividade da doença. As pontuações DAS28(PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, com o limite superior dependente do nível mais alto possível de CRP. Uma pontuação DAS28 superior a 5,1 indica alta atividade da doença, uma pontuação DAS28 inferior a 3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28 inferior a 2,6 indica remissão clínica.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com melhoria MASES ≥ 20% na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com entesopatia pré-existente cujos MASES melhoraram ≥ 20% da linha de base após 16 semanas de tratamento. A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Arquiles esquerda/direita. O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com melhora da dactilite ≥ 1 ponto na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com dactilite pré-existente cujo escore de gravidade da dactilite melhorou em ≥ 1 após 16 semanas de tratamento. A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé. Cada dedo nas mãos e nos pés foi classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para presença de dactilite. A pontuação dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito. O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com resposta boa ou moderada da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Uma resposta EULAR reflete uma melhora na atividade da doença e a obtenção de um menor grau de atividade da doença com base no escore DAS-28. Uma boa resposta é definida como uma melhora (diminuição) no DAS28 de mais de 1,2 em comparação com a linha de base e a obtenção de uma pontuação DAS28 menor ou igual a 3,2. Uma Resposta Moderada é definida como: • uma melhora (diminuição) no DAS28 maior que 0,6 e menor ou igual a 1,2 e obtenção de uma pontuação DAS28 menor ou igual a 5,1 ou • uma melhora (diminuição) no o DAS28 de mais de 1,2 e obtenção de uma pontuação DAS28 superior a 3,2.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com melhoria MASES ≥ 20% na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com entesopatia pré-existente cujos MASES melhoraram ≥ 20% da linha de base após 24 semanas de tratamento. A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Arquiles esquerda/direita. O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com melhora da dactilite ≥ 1 ponto na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com dactilite pré-existente cujo escore de gravidade da dactilite melhorou ≥ 1 após 24 semanas de tratamento. A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé. Cada dedo nas mãos e nos pés foi classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para presença de dactilite. A pontuação dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito. O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com resposta EULAR boa ou moderada na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A resposta EULAR reflete uma melhora na atividade da doença e a obtenção de um menor grau de atividade da doença com base no escore DAS-28. Uma boa resposta é definida como uma melhora (diminuição) no DAS28 de mais de 1,2 em comparação com a linha de base e a obtenção de uma pontuação DAS28 menor ou igual a 3,2. Uma Resposta Moderada é definida como: • uma melhora (diminuição) no DAS28 maior que 0,6 e menor ou igual a 1,2 e obtenção de uma pontuação DAS28 menor ou igual a 5,1 ou • uma melhora (diminuição) no o DAS28 de mais de 1,2 e obtenção de uma pontuação DAS28 superior a 3,2.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 50 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com uma resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology. Um participante foi considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base foram atendidos: • ≥ 50% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; • ≥ 50% de melhora na contagem de 76 articulações edemaciadas; e • ≥ 50% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: o Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); o Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em EVA de 100 mm); o Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm); o Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o Proteína C-Reativa.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 70 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com uma resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology. Um participante foi considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base foram atendidos: • ≥ 70% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; • ≥ 70% de melhora na contagem de 76 articulações edemaciadas; e • ≥ 70% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: o Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); o Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em EVA de 100 mm); o Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm); o Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o Proteína C-Reativa.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 50 na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com uma resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology. Um participante foi considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base foram atendidos: • ≥ 50% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; • ≥ 50% de melhora na contagem de 76 articulações edemaciadas; e • ≥ 50% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: o Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); o Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em EVA de 100 mm); o Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm); o Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o Proteína C-Reativa.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 70 na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com uma resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology. Um participante foi considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base foram atendidos: • ≥ 70% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; • ≥ 70% de melhora na contagem de 76 articulações edemaciadas; e • ≥ 70% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: ◦ Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); ◦ Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em EVA de 100 mm); ◦ Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm); ◦ Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ Proteína C-Reativa.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação MASES de zero na semana 16
Prazo: Semana 16
Porcentagem de participantes com entesopatia pré-existente cujo MASES melhora para 0 após 16 semanas de tratamento. A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Arquiles esquerda/direita. O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação de Dactilite de zero na semana 16
Prazo: Semana 16
Porcentagem de participantes com dactilite pré-existente cujo escore de gravidade da dactilite melhora para zero após 16 semanas de tratamento. A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé. Cada dedo nas mãos e nos pés foi classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para presença de dactilite. A pontuação dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito. O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação MASES de zero na semana 24
Prazo: Semana 24
Porcentagem de participantes com entesopatia pré-existente cujo MASES melhora para 0 após 24 semanas de tratamento. A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Arquiles esquerda/direita. O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses.
Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação de Dactilite de zero na semana 24
Prazo: Semana 24
Porcentagem de participantes com dactilite pré-existente cujo escore de gravidade da dactilite melhora para zero após 24 semanas de tratamento. A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé. Cada dedo nas mãos e nos pés foi classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para presença de dactilite. A pontuação dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito. O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente.
Semana 24
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 20 na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology. Um participante era considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base fossem atendidos: • ≥ 20% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; • ≥ 20% de melhora na contagem de 76 articulações edemaciadas; e • ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: ◦ Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); ◦ Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em EVA de 100 mm); ◦ Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm); ◦Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ Proteína C-Reativa. O intervalo de confiança bilateral de 95% é baseado no método Clopper-Pearson.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O Health Assessment Questionnaire - Disability Index é um questionário relatado pelo paciente composto por 20 questões referentes a oito domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades habituais. Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3). Pontuações em cada tarefa são somadas e calculadas para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde zero representa nenhuma deficiência e três deficiência muito grave e de alta dependência. Mudanças médias negativas da linha de base na pontuação geral indicam melhora na capacidade funcional.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação da escala de funcionamento físico SF-36 na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Versão 2 (SF-36) é um instrumento autoaplicável que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral e consiste em 36 perguntas em oito domínios (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional). Pontuações baseadas em normas foram usadas nas análises, calibradas para que 50 seja a pontuação média e o desvio padrão seja igual a 10. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de funcionamento. O domínio capacidade funcional avalia as limitações nas atividades físicas por problemas de saúde. Uma mudança positiva da pontuação da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes com uma resposta PsARC modificada na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
A resposta modificada do PsARC é definida como melhora em pelo menos 2 das 4 medidas, pelo menos uma das quais deve ser contagem de articulações doloridas ou contagem de articulações inchadas, e nenhuma piora em nenhuma das 4 medidas: • contagem de 78 articulações doloridas, • 76 inchadas contagem de articulações, • Avaliação global do paciente da atividade da doença, medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, onde 0 mm = menor atividade da doença e 100 mm = maior; • Avaliação global do médico da atividade da doença, medida em um VAS de 100 mm, onde 0 mm = menor atividade da doença e 100 mm = maior. Melhora ou piora na contagem de articulações é definida como diminuição ou aumento, respectivamente, desde o início em ≥ 30%, e melhora ou piora nas avaliações globais é definida como diminuição ou aumento, respectivamente, desde o início em ≥ 20 mm VAS. O intervalo de confiança bilateral de 95% é baseado no método Clopper-Pearson.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O participante foi solicitado a colocar uma linha vertical em uma escala analógica visual de 100 mm na qual o limite esquerdo (escore = 0 mm) representa "sem dor" e o limite direito (escore = 100 mm) representa " dor tão forte quanto se pode imaginar." A distância da marca até o limite esquerdo foi registrada em milímetros.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação de enteses de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES) na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Arquiles esquerda/direita. O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses.
Linha de base e Semana 52
Alteração da linha de base na pontuação de gravidade da dactilite na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé. Cada dedo nas mãos e nos pés será classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para dactilite presente. A pontuação dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito. O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação do CDAI na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é um índice composto calculado como a soma de: • Contagem de 28 articulações sensíveis (TJC), • Contagem de 28 articulações inchadas (SJC), • Avaliação global da atividade da doença do paciente medida em 10 escala visual analógica (VAS) cm, onde 0 cm = menor atividade da doença e 10 cm = maior; • Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença - medida em um VAS de 10 cm, onde 0 cm = menor atividade da doença e 10 cm = maior. A pontuação do CDAI varia de 0 a 76, onde pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença. Os seguintes limiares de atividade da doença foram definidos para o CDAI: Remissão: ≤ 2,8 Baixa Atividade da Doença: > 2,8 e ≤ 10 Moderada Atividade da Doença: > 10 e ≤ 22 Alta Atividade da Doença: > 22.
Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes com melhora de MASES ≥ 20% na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes com entesopatia pré-existente cujos MASES melhoraram ≥ 20% da linha de base após 52 semanas. A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Arquiles esquerda/direita. O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses. O intervalo de confiança bilateral de 95% é baseado no método Clopper-Pearson.
Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes com melhora da dactilite ≥ 1 ponto na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes com dactilite pré-existente cujo escore de gravidade da dactilite melhorou ≥ 1 após 52 semanas. A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé. Cada dedo nas mãos e nos pés foi classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para presença de dactilite. A pontuação dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito. O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente. O intervalo de confiança bilateral de 95% é baseado no método Clopper-Pearson.
Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta EULAR boa ou moderada na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Uma resposta EULAR reflete uma melhora na atividade da doença e a obtenção de um menor grau de atividade da doença com base no escore DAS-28. Uma boa resposta é definida como uma melhora (diminuição) no DAS28 de mais de 1,2 em comparação com a linha de base e a obtenção de uma pontuação DAS28 menor ou igual a 3,2. Uma Resposta Moderada é definida como: • uma melhora (diminuição) no DAS28 maior que 0,6 e menor ou igual a 1,2 e obtenção de uma pontuação DAS28 menor ou igual a 5,1 ou • uma melhora (diminuição) no o DAS28 de mais de 1,2 e obtenção de uma pontuação DAS28 superior a 3,2.
Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 50 na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes com uma resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology. Um participante foi considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base foram atendidos: • ≥ 50% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; • ≥ 50% de melhora na contagem de 76 articulações edemaciadas; e • ≥ 50% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: ◦ Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); ◦ Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em EVA de 100 mm); ◦ Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm); ◦ Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ Proteína C-Reativa. O intervalo de confiança bilateral de 95% é baseado no método Clopper-Pearson.
Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 70 na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes com uma resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology. Um participante foi considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base foram atendidos: • ≥ 70% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; • ≥ 70% de melhora na contagem de 76 articulações edemaciadas; e • ≥ 70% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: ◦ Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); ◦ Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em EVA de 100 mm); ◦ Avaliação global do médico sobre a atividade da doença (medida em EVA de 100 mm); ◦ Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ Proteína C-Reativa. O intervalo de confiança bilateral de 95% é baseado no método Clopper-Pearson.
Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação MASES de zero na semana 52
Prazo: Semana 52
Porcentagem de participantes com entesopatia pré-existente cujo MASES melhora para 0 após 24 semanas. A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Arquiles esquerda/direita. O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses. O intervalo de confiança bilateral de 95% é baseado no método Clopper-Pearson.
Semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação de Dactilite de zero na semana 52
Prazo: Semana 52
Porcentagem de participantes com dactilite pré-existente cujo escore de gravidade da dactilite melhora para zero após 52 semanas. A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé. Cada dedo nas mãos e nos pés foi classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para presença de dactilite. A pontuação dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito. O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente. O intervalo de confiança bilateral de 95% é baseado no método Clopper-Pearson.
Semana 52
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento durante a fase controlada por placebo
Prazo: Semana 0 a Semana 16 para participantes placebo que entraram em EE na Semana 16 e até a Semana 24 para todos os outros participantes (participantes placebo que permaneceram no placebo até a semana 24 e participantes randomizados para APR 20 mg BID ou APR 30 mg BID)

Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é um EA com data de início igual ou posterior à data da primeira dose do Produto Investigacional (IP). A gravidade de cada evento adverso (AE) e EA grave (SAE) foi avaliada pelo investigador e classificada com base em uma escala de leve - sintomas leves a EAs graves (não graves ou graves). Um evento adverso grave (EAG) é qualquer EA que:

  • Resultou em morte
  • Estava com risco de vida
  • Internação hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente
  • Resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • Foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento
  • Constituiu um importante evento médico
Semana 0 a Semana 16 para participantes placebo que entraram em EE na Semana 16 e até a Semana 24 para todos os outros participantes (participantes placebo que permaneceram no placebo até a semana 24 e participantes randomizados para APR 20 mg BID ou APR 30 mg BID)
Número de participantes com TEAEs durante o período de exposição Apremilast
Prazo: Semana 0 a semana 260; a duração mediana geral da exposição ao apremilast 20 mg e 30 mg BID foi de 198 semanas

Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é um EA com data de início igual ou posterior à data da primeira dose do Produto Investigacional (IP). A gravidade de cada evento adverso (AE) e EA grave (SAE) foi avaliada pelo investigador e classificada com base em uma escala de leve - sintomas leves a EAs graves (não graves ou graves). Um evento adverso grave (EAG) é qualquer EA que:

  • Resultou em morte
  • Estava com risco de vida
  • Internação hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente
  • Resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • Foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento
  • Constituiu um importante evento médico
Semana 0 a semana 260; a duração mediana geral da exposição ao apremilast 20 mg e 30 mg BID foi de 198 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

26 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-10004-PSA-003
  • 2010-018386-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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