Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PALACE 2: Studie účinnosti a bezpečnosti Apremilastu k léčbě aktivní psoriatické artritidy (PALACE2)

22. dubna 2020 aktualizováno: Amgen

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie účinnosti a bezpečnosti dvou dávek apremilastu (CC-10004) u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou

Účelem této studie je určit, zda je apremilast bezpečný a účinný při léčbě pacientů s psoriatickou artritidou.

Apremilast je navržen ke zlepšení známek a symptomů psoriatické artritidy (citlivé a oteklé klouby, bolest, fyzické funkce) u léčených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriatická artritida (PsA) je zánětlivá artritida, která se vyskytuje u 6–39 % pacientů s psoriázou. Imunopatogeneze PsA, která zrcadlí, ale není identická s tou pozorovanou u psoriatických plaků, odráží komplexní interakci mezi rezidentními dendritickými, fibroblastickými a endoteliálními buňkami a zánětlivými buňkami přitahovanými k synovii cytokiny a chemokiny. Apremilast (CC-10004) je nová perorální látka, která moduluje četné zánětlivé dráhy prostřednictvím cílené inhibice enzymu fosfodiesterázy typu 4 (PDE4). Proto má apremilast potenciál být účinný při léčbě PsA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

488

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • University Hospital of Liege CHU Liege
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1709
        • Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Diagnostic and Consulting Centre 7
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Diagnostic and Consulting Centre 4
  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko, EE-80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estonsko, EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, EE-13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Estonsko, EE-51014
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Paris, Francie, 75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Itálie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli, Itálie, 80130
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Universita di Pisa
      • Verona, Itálie, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Nelson Mandela School Of Medicine
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6057
        • Greenacres Hospital
      • Pretoria, Jižní Afrika, 2
        • Jacaranda Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L0B7
        • Anna Jaroszynska Private Practice
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
        • William Bensen's Private Practice
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J1W3
        • Wilderman Medical Clinic
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Darryl Toth's Private Practice
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Makó, Maďarsko, 6900
        • Principal SMO Kft.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Goslar, Německo, 38642
        • Praxis Karin Rockwitz
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Warsaw, Polsko, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warszawa, Polsko, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • St.Petersburg State Medical Academy n. a. I.I.Mechnikov
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
      • Cannock, Spojené království, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Poole, Spojené království, BH 1 5JB
        • Poole Hospital
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 6611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Michael Bukhalo MD SC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49015
        • Associated Internal Medical Specialist, PC
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Advanced Rheumatology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Research West Incorporated
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Vital Research
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Unifour Medical Research Associatets LLC
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-1613
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75321
        • Arthritis Care and Diagnostic Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
        • Luckster Enterprises
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Tapei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 01
        • MEDIPONT PLUS s.r.o..
      • Hlucin, Česko, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Hostivice, Česko, 253 01
        • ARTMEDI UPD s.r.o.
      • Praha 11, Česko, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 4, Česko, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Sokolov, Česko, 356 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Česko, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Španělsko
      • La Laguna, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Hospital General Carlos Haya
      • Torrelavega, Španělsko, 39300
        • Hospital Sierrallana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  • mít diagnózu psoriatické artritidy (PsA, podle jakýchkoli kritérií) trvající ≥ 6 měsíců.
  • Splňte klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR) PsA v době screeningu.
  • Musel být nedostatečně léčen antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD)
  • Nemusí mít pouze axiální postižení
  • Souběžná léčba povolena methotrexátem, leflunomidem nebo sulfasalazinem
  • Mít ≥ 3 oteklé A ≥ 3 citlivé klouby.
  • Muži a ženy musí používat antikoncepci
  • Povolena stabilní dávka nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), narkotik a nízkých dávek perorálních kortikosteroidů.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená.
  • Anamnéza alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
  • Povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátka proti hepatitidě C pozitivní při screeningu.
  • Terapeutické selhání > 3 látek pro PsA nebo > 1 blokátor biologického tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Apremilast 20 mg
20 mg tablety Apremilastu podávané dvakrát denně po dobu 24 týdnů během placebem kontrolované fáze a následně 20 mg tablety Apremilastu podávané dvakrát denně po dobu až 4,5 roku ve fázi aktivní léčby / dlouhodobé bezpečnostní fáze
Lék: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg dvakrát denně, perorálně
Ostatní jména:
  • CC-10004
EXPERIMENTÁLNÍ: Apremilast 30 mg
30 mg tablety Apremilastu podávané dvakrát denně po dobu 24 týdnů během placebem kontrolované fáze a následně 30 mg tablety Apremilastu podávané dvakrát denně po dobu až 4,5 roku ve fázi aktivní léčby / dlouhodobé bezpečnostní fázi perorálně dvakrát denně
Lék: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg dvakrát denně, perorálně
Ostatní jména:
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 20 mg Apremilastu
Placebo + 20 mg tablety Apremilastu podávané dvakrát denně po dobu 24 týdnů během placebem kontrolované fáze a následně 20 mg tablety Apremilastu podávané dvakrát denně po dobu až 4,5 roku ve fázi aktivní léčby / dlouhodobé bezpečnostní fáze. Jedinci, kteří nemají alespoň 20% zlepšení v počtu oteklých a citlivých kloubů v týdnu 16, uniknou na 20 mg Apremilastu dvakrát denně v týdnu 16
Lék: Placebo + 20 mg Apremilastu
Placebo + 20 mg Apremilastu
Ostatní jména:
  • Placebo
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 30 mg Apremilastu
Placebo + 30 mg tablety Apremilastu podávané dvakrát denně po dobu 24 týdnů během placebem kontrolované fáze a následně 30 mg tablety Apremilastu podávané dvakrát denně po dobu až 4,5 roku ve fázi aktivní léčby / dlouhodobé bezpečnosti. Jedinci, kteří nemají alespoň 20% zlepšení v počtu oteklých a citlivých kloubů v týdnu 16, uniknou 30 mg Apremilastu dvakrát denně v týdnu 16.
Lék: Placebo + 30 mg Apremilastu
Placebo + 30 mg Apremilastu
Ostatní jména:
  • Placebo
  • CC-10004

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 % (ACR20) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků s odpovědí ACR20. Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 20% zlepšení v počtu 78 kloubů; • ≥ 20% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a • ≥ 20 % zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: ◦ Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); ◦ Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (měřeno na 100 mm VAS); ◦Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); ◦Sebehodnocení fyzických funkcí pacientem (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); ◦C-reaktivní protein.
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Účastník byl požádán, aby umístil svislou čáru na 100mm vizuální analogovou stupnici, na které levá hranice (skóre = 0 mm) představuje „žádnou bolest“ a pravá hranice (skóre = 100 mm) představuje „ bolest tak silná, jak si lze představit." Vzdálenost od značky k levé hranici byla zaznamenána v milimetrech.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-únava) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Škála FACIT-Fatigue je 13položkový dotazník, který si sami zadáváte a hodnotí fyzické i funkční důsledky únavy. Na každou otázku se odpovídá na 5bodové škále, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi moc“. Skóre na stupnici FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená nižší úroveň únavy. Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 16
Změna indexu klinické aktivity (CDAI) oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) je složený index, který se vypočítá jako součet: • počtu 28 citlivých kloubů (TJC), • počtu 28 oteklých kloubů (SJC), • Globálního hodnocení aktivity onemocnění pacienta měřeného na 10 cm vizuální analogová škála (VAS), kde 0 cm = nejnižší aktivita onemocnění a 10 cm = nejvyšší; • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem – měřeno na 10 cm VAS, kde 0 cm = nejnižší aktivita onemocnění a 10 cm = nejvyšší. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Pro CDAI byly definovány následující prahy aktivity onemocnění: Remise: ≤ 2,8; Nízká aktivita onemocnění: > 2,8 a ≤ 10; Aktivita středně těžkého onemocnění: > 10 a ≤ 22; High Disease Activity: > 22.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-únava) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Škála FACIT-Fatigue je 13položkový dotazník, který si sami zadáváte a hodnotí fyzické i funkční důsledky únavy. Na každou otázku se odpovídá na 5bodové škále, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi moc“. Skóre na stupnici FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená nižší úroveň únavy. Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu v DAS28 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
DAS28 měří závažnost onemocnění v určitou dobu a je odvozen z následujících proměnných: • 28 citlivých kloubů • 28 oteklých kloubů, které nezahrnují DIP klouby, kyčelní kloub nebo klouby pod kolenem; • C-reaktivní protein (CRP) • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem. Skóre DAS28(CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, přičemž horní hranice závisí na nejvyšší možné hladině CRP. Skóre DAS28 vyšší než 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 nižší než 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 nižší než 2,6 znamená klinickou remisi.
Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie ve skóre FACIT-Fatigue Scale v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Škála FACIT-Fatigue je 13položkový dotazník, který si sami zadáváte a hodnotí fyzické i funkční důsledky únavy. Na každou otázku se odpovídá na 5bodové škále, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi moc“. Skóre na stupnici FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená nižší úroveň únavy. Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index postižení (HAQ-DI) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník sestávající z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3). Skóre u každého úkolu se sečtou a zprůměrují, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi těžké postižení s vysokou závislostí. Negativní průměrné změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre indikují zlepšení funkční schopnosti.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků s odpovědí ACR 20 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 % (ACR20). Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 20% zlepšení v počtu 78 kloubů; • ≥ 20% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a • ≥ 20 % zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: ◦ Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); ◦ Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (měřeno na 100 mm VAS); ◦Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); ◦Sebehodnocení fyzických funkcí pacientem (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); ◦C-reaktivní protein.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index postižení (HAQ-DI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník sestávající z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3). Skóre u každého úkolu se sečtou a zprůměrují, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi těžké postižení s vysokou závislostí. Negativní průměrné změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre indikují zlepšení funkční schopnosti.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu ve 36 položkách Short Form Health Survey (SF-36) Doména fyzického fungování v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) je samoobslužný nástroj, který měří dopad nemoci na celkovou kvalitu života a skládá se z 36 otázek v osmi doménách (fyzické funkce, bolest, celkové a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví). V analýzách byla použita skóre založená na normách, kalibrovaná tak, že 50 je průměrné skóre a standardní odchylka se rovná 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování. Oblast fyzického fungování posuzuje omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům. Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků s odpovědí modifikovaných kritérií reakce na psoriatickou artritidu (PsARC) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Modifikovaná odpověď PsARC je definována jako zlepšení alespoň ve 2 ze 4 měření, z nichž alespoň jeden musí být počet citlivých kloubů nebo počet oteklých kloubů, a žádné zhoršení v žádném ze 4 měření: - 78 citlivých kloubů, - 76 oteklých počet kloubů, - celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem, měřeno na 100 mm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 mm = nejnižší aktivita onemocnění a 100 mm = nejvyšší; - Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem, měřeno na 100 mm VAS, kde 0 mm = nejnižší aktivita onemocnění a 100 mm = nejvyšší. Zlepšení nebo zhoršení počtu kloubů je definováno jako snížení nebo zvýšení od výchozí hodnoty o ≥ 30 % a zlepšení nebo zhoršení v celkových hodnoceních je definováno jako snížení nebo zvýšení od výchozí hodnoty o ≥ 20 mm VAS.
Výchozí stav a týden 16
Změna od základní hodnoty v Maastrichtském skóre ankylozující spondylitidy Entheses (MASES) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Archilovy šlachy vlevo/vpravo. MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů.
Výchozí stav a týden 16
Změna skóre závažnosti daktylitidy od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy. Každá číslice na rukou a nohou bude hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro daktylitidu. Skóre daktylitidy je součet jednotlivých skóre pro každou číslici. Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou.
Výchozí stav a týden 16
Změna indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) je složený index, který se vypočítá jako součet: - počtu 28 citlivých kloubů (TJC), - počtu 28 oteklých kloubů (SJC), - Globálního hodnocení aktivity onemocnění pacienta naměřených na 10 cm vizuální analogová škála (VAS), kde 0 cm = nejnižší aktivita onemocnění a 10 cm = nejvyšší; - Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem – měřeno na 10 cm VAS, kde 0 cm = nejnižší aktivita onemocnění a 10 cm = nejvyšší. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Pro CDAI byly definovány následující prahy aktivity onemocnění: Remise: ≤ 2,8 Nízká aktivita onemocnění: > 2,8 a ≤ 10 Aktivita středního onemocnění: > 10 a ≤ 22 Aktivita vysokého onemocnění: > 22.
Výchozí stav a týden 16
Změna skóre aktivity nemoci (DAS28) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
DAS28 měří závažnost onemocnění v konkrétním čase a je odvozen z následujících proměnných: - 28 citlivých kloubů - 28 oteklých kloubů, které nezahrnují distální interfalangeální (DIP) klouby, kyčelní kloub nebo klouby níže koleno; - C-reaktivní protein (CRP) - Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem. Skóre DAS28(CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, přičemž horní hranice závisí na nejvyšší možné hladině CRP. Skóre DAS28 vyšší než 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 nižší než 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 nižší než 2,6 znamená klinickou remisi.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozího stavu ve 36 položkách Short Form Health Survey (SF-36) Fyzikální funkční doména v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) je samoobslužný nástroj, který měří dopad nemoci na celkovou kvalitu života a skládá se z 36 otázek v osmi doménách (fyzické funkce, bolest, celkové a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví). V analýzách byla použita skóre založená na normách, kalibrovaná tak, že 50 je průměrné skóre a standardní odchylka se rovná 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování. Oblast fyzického fungování posuzuje omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům. Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s odpovědí modifikovaných kritérií reakce na psoriatickou artritidu (PsARC) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Modifikovaná odpověď PsARC je definována jako zlepšení alespoň ve 2 ze 4 měření, z nichž alespoň jeden musí být počet citlivých kloubů nebo počet oteklých kloubů, a žádné zhoršení v žádném ze 4 měření: • 78 citlivých kloubů, • 76 oteklých počet kloubů, • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem, měřeno na 100 mm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 mm = nejnižší aktivita onemocnění a 100 mm = nejvyšší; • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem, měřeno na 100 mm VAS, kde 0 mm = nejnižší aktivita onemocnění a 100 mm = nejvyšší. Zlepšení nebo zhoršení počtu kloubů je definováno jako snížení nebo zvýšení od výchozí hodnoty o ≥ 30 % a zlepšení nebo zhoršení v celkových hodnoceních je definováno jako snížení nebo zvýšení od výchozí hodnoty o ≥ 20 mm VAS.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Účastník byl požádán, aby umístil svislou čáru na 100mm vizuální analogovou stupnici, na které levá hranice (skóre = 0 mm) představuje „žádnou bolest“ a pravá hranice (skóre = 100 mm) představuje „ bolest tak silná, jak si lze představit." Vzdálenost od značky k levé hranici byla zaznamenána v milimetrech.
Výchozí stav a týden 24
Změna od základní hodnoty v Maastrichtském skóre ankylozující spondylitidy Entheses (MASES) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Archilovy šlachy vlevo/vpravo. MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů.
Výchozí stav a týden 24
Změna skóre závažnosti daktylitidy od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy. Každá číslice na rukou a nohou bude hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro daktylitidu. Skóre daktylitidy je součet jednotlivých skóre pro každou číslici. Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou.
Výchozí stav a týden 24
Změna skóre aktivity onemocnění (DAS28) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
DAS28 měří závažnost onemocnění v určitou dobu a je odvozen z následujících proměnných: • 28 citlivých kloubů • 28 oteklých kloubů, které nezahrnují DIP klouby, kyčelní kloub nebo klouby pod kolenem; • C-reaktivní protein (CRP) • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem. Skóre DAS28(CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, přičemž horní hranice závisí na nejvyšší možné hladině CRP. Skóre DAS28 vyšší než 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 nižší než 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 nižší než 2,6 znamená klinickou remisi.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků se zlepšením MASES ≥ 20 % v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků s již existující entezopatií, jejichž MASES se zlepšily o ≥ 20 % oproti výchozí hodnotě po 16 týdnech léčby. Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Archilovy šlachy vlevo/vpravo. MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků se zlepšením daktylitidy ≥ 1 bod v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků s již existující daktylitidou, jejichž skóre závažnosti daktylitidy se zlepšilo o ≥ 1 po 16 týdnech léčby. Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy. Každá číslice na rukou a nohou byla hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro přítomnou daktylitidu. Skóre daktylitidy je součet jednotlivých skóre pro každou číslici. Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků s dobrou nebo střední odezvou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Odpověď EULAR odráží zlepšení aktivity onemocnění a dosažení nižšího stupně aktivity onemocnění na základě skóre DAS-28. Dobrá odezva je definována jako zlepšení (snížení) DAS28 o více než 1,2 ve srovnání s výchozí hodnotou a dosažení skóre DAS28 menšího nebo rovného 3,2. Střední odezva je definována buď jako: • zlepšení (snížení) DAS28 větší než 0,6 a menší nebo rovné 1,2 a dosažení skóre DAS28 menšího nebo rovného 5,1 nebo • zlepšení (snížení) DAS28 vyšší než 1,2 a dosažení skóre DAS28 vyššího než 3,2.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků se zlepšením MASES ≥ 20 % v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s již existující entezopatií, jejichž MASES se zlepšily o ≥ 20 % oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech léčby. Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Archilovy šlachy vlevo/vpravo. MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků se zlepšením daktylitidy ≥ 1 bod ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s již existující daktylitidou, jejichž skóre závažnosti daktylitidy se zlepšilo o ≥ 1 po 24 týdnech léčby. Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy. Každá číslice na rukou a nohou byla hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro přítomnou daktylitidu. Skóre daktylitidy je součet jednotlivých skóre pro každou číslici. Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s dobrou nebo střední odezvou EULAR ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Odpověď EULAR odráží zlepšení aktivity onemocnění a dosažení nižšího stupně aktivity onemocnění na základě skóre DAS-28. Dobrá odezva je definována jako zlepšení (snížení) DAS28 o více než 1,2 ve srovnání s výchozí hodnotou a dosažení skóre DAS28 menšího nebo rovného 3,2. Střední odezva je definována buď jako: • zlepšení (snížení) DAS28 větší než 0,6 a menší nebo rovné 1,2 a dosažení skóre DAS28 menšího nebo rovného 5,1 nebo • zlepšení (snížení) DAS28 vyšší než 1,2 a dosažení skóre DAS28 vyššího než 3,2.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s odpovědí ACR 50 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 50 % (ACR50). Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 50% zlepšení v počtu 78 kloubů; • ≥ 50% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a • ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: o Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); o pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS); o Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); o Sebehodnocení fyzických funkcí pacientem (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); o C-reaktivní protein.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků s odpovědí ACR 70 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 70 % (ACR70). Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 70% zlepšení v počtu 78 kloubů; • ≥ 70% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a • ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: o Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); o pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS); o Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); o Sebehodnocení fyzických funkcí pacientem (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); o C-reaktivní protein.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků s odpovědí ACR 50 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 50 % (ACR50). Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 50% zlepšení v počtu 78 kloubů; • ≥ 50% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a • ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: o Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); o pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS); o Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); o Sebehodnocení fyzických funkcí pacientem (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); o C-reaktivní protein.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s odpovědí ACR 70 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 70 % (ACR70). Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 70% zlepšení v počtu 78 kloubů; • ≥ 70% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a • ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: ◦ Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); ◦ Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Sebehodnocení fyzických funkcí pacientem (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); ◦C-reaktivní protein.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli nulového skóre MASES v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Procento účastníků s již existující entezopatií, jejichž MASES se zlepší na 0 po 16 týdnech léčby. Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Archilovy šlachy vlevo/vpravo. MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli nulového skóre daktylitidy v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Procento účastníků s již existující daktylitidou, jejichž skóre závažnosti daktylitidy se po 16 týdnech léčby zlepší na nulu. Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy. Každá číslice na rukou a nohou byla hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro přítomnou daktylitidu. Skóre daktylitidy je součet jednotlivých skóre pro každou číslici. Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli nulového skóre MASES ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s již existující entezopatií, jejichž MASES se zlepší na 0 po 24 týdnech léčby. Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Archilovy šlachy vlevo/vpravo. MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů.
24. týden
Procento účastníků, kteří ve 24. týdnu dosáhli nulového skóre daktylitidy
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s již existující daktylitidou, jejichž skóre závažnosti daktylitidy se po 24 týdnech léčby zlepší na nulu. Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy. Každá číslice na rukou a nohou byla hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro přítomnou daktylitidu. Skóre daktylitidy je součet jednotlivých skóre pro každou číslici. Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou.
24. týden
Procento účastníků s odpovědí ACR 20 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 % (ACR20). Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 20% zlepšení v počtu 78 kloubů; • ≥ 20% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a • ≥ 20 % zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: ◦ Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); ◦ Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (měřeno na 100 mm VAS); ◦Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); ◦Sebehodnocení fyzických funkcí pacientem (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); ◦C-reaktivní protein. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě.
Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – Index zdravotního postižení (HAQ-DI) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník sestávající z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3). Skóre u každého úkolu se sečtou a zprůměrují, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi těžké postižení s vysokou závislostí. Negativní průměrné změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre indikují zlepšení funkční schopnosti.
Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozího stavu ve skóre fyzické funkční stupnice SF-36 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) je samoobslužný nástroj, který měří dopad nemoci na celkovou kvalitu života a skládá se z 36 otázek v osmi doménách (fyzické funkce, bolest, celkové a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví). V analýzách byla použita skóre založená na normách, kalibrovaná tak, že 50 je průměrné skóre a standardní odchylka se rovná 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování. Oblast fyzického fungování posuzuje omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům. Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků s upravenou odpovědí PsARC v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Modifikovaná odpověď PsARC je definována jako zlepšení alespoň ve 2 ze 4 měření, z nichž alespoň jeden musí být počet citlivých kloubů nebo počet oteklých kloubů, a žádné zhoršení v žádném ze 4 měření: • 78 citlivých kloubů, • 76 oteklých počet kloubů, • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem, měřeno na 100 mm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 mm = nejnižší aktivita onemocnění a 100 mm = nejvyšší; • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem, měřeno na 100 mm VAS, kde 0 mm = nejnižší aktivita onemocnění a 100 mm = nejvyšší. Zlepšení nebo zhoršení počtu kloubů je definováno jako snížení nebo zvýšení od výchozí hodnoty o ≥ 30 % a zlepšení nebo zhoršení v celkových hodnoceních je definováno jako snížení nebo zvýšení od výchozí hodnoty o ≥ 20 mm VAS. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě.
Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti pacientem v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Účastník byl požádán, aby umístil svislou čáru na 100mm vizuální analogovou stupnici, na které levá hranice (skóre = 0 mm) představuje „žádnou bolest“ a pravá hranice (skóre = 100 mm) představuje „ bolest tak silná, jak si lze představit." Vzdálenost od značky k levé hranici byla zaznamenána v milimetrech.
Výchozí stav a týden 52
Změna od základní hodnoty v Maastrichtském skóre ankylozující spondylitidy Entheses (MASES) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Archilovy šlachy vlevo/vpravo. MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů.
Výchozí stav a týden 52
Změna skóre závažnosti daktylitidy od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy. Každá číslice na rukou a nohou bude hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro daktylitidu. Skóre daktylitidy je součet jednotlivých skóre pro každou číslici. Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou.
Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie ve skóre CDAI v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) je složený index, který se vypočítá jako součet: • počtu 28 citlivých kloubů (TJC), • počtu 28 oteklých kloubů (SJC), • Globálního hodnocení aktivity onemocnění pacienta měřeného na 10 cm vizuální analogová škála (VAS), kde 0 cm = nejnižší aktivita onemocnění a 10 cm = nejvyšší; • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem – měřeno na 10 cm VAS, kde 0 cm = nejnižší aktivita onemocnění a 10 cm = nejvyšší. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Pro CDAI byly definovány následující prahy aktivity onemocnění: Remise: ≤ 2,8 Nízká aktivita onemocnění: > 2,8 a ≤ 10 Aktivita středního onemocnění: > 10 a ≤ 22 Aktivita vysokého onemocnění: > 22.
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků se zlepšením MASES ≥ 20 % v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků s již existující entezopatií, jejichž MASES se zlepšily o ≥ 20 % oproti výchozí hodnotě po 52 týdnech. Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Archilovy šlachy vlevo/vpravo. MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě.
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků se zlepšením daktylitidy ≥ 1 bod v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků s již existující daktylitidou, jejichž skóre závažnosti daktylitidy se zlepšilo o ≥ 1 po 52 týdnech. Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy. Každá číslice na rukou a nohou byla hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro přítomnou daktylitidu. Skóre daktylitidy je součet jednotlivých skóre pro každou číslici. Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě.
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli dobré nebo střední reakce EULAR v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Odpověď EULAR odráží zlepšení aktivity onemocnění a dosažení nižšího stupně aktivity onemocnění na základě skóre DAS-28. Dobrá odezva je definována jako zlepšení (snížení) DAS28 o více než 1,2 ve srovnání s výchozí hodnotou a dosažení skóre DAS28 menšího nebo rovného 3,2. Střední odezva je definována buď jako: • zlepšení (snížení) DAS28 větší než 0,6 a menší nebo rovné 1,2 a dosažení skóre DAS28 menšího nebo rovného 5,1 nebo • zlepšení (snížení) DAS28 vyšší než 1,2 a dosažení skóre DAS28 vyššího než 3,2.
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků s odpovědí ACR 50 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 50 % (ACR50). Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 50% zlepšení v počtu 78 kloubů; • ≥ 50% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a • ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: ◦ Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); ◦ Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Sebehodnocení fyzických funkcí pacientem (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); ◦C-reaktivní protein. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě.
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků s odpovědí ACR 70 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 70 % (ACR70). Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 70% zlepšení v počtu 78 kloubů; • ≥ 70% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a • ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: ◦ Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); ◦ Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Sebehodnocení fyzických funkcí pacientem (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivní protein. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě.
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli nulového skóre MASES v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Procento účastníků s již existující entezopatií, jejichž MASES se po 24 týdnech zlepší na 0. Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Archilovy šlachy vlevo/vpravo. MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli nulového skóre daktylitidy v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Procento účastníků s již existující daktylitidou, jejichž skóre závažnosti daktylitidy se po 52 týdnech zlepší na nulu. Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy. Každá číslice na rukou a nohou byla hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro přítomnou daktylitidu. Skóre daktylitidy je součet jednotlivých skóre pro každou číslici. Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě.
52. týden
Počet účastníků s naléhavými nežádoucími účinky léčby během fáze kontrolované placebem
Časové okno: Týden 0 až týden 16 pro účastníky placeba, kteří vstoupili do EE v týdnu 16 a až do týdne 24 pro všechny ostatní účastníky (účastníci placeba, kteří zůstali na placebu do týdne 24 a účastníci randomizovaní do APR 20 mg BID nebo APR 30 mg BID)

Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je AE s datem zahájení v den nebo po datu první dávky hodnoceného produktu (IP). Závažnost každé nežádoucí příhody (AE) a závažné AE (SAE) byla hodnocena zkoušejícím a hodnocena na základě stupnice od mírných – mírných symptomů po těžké AE (nezávažné nebo závažné). Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE, která:

  • Výsledkem byla smrt
  • Byl životu nebezpečný
  • Nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost
  • Byla to vrozená anomálie/vrozená vada
  • Představoval důležitou lékařskou událost
Týden 0 až týden 16 pro účastníky placeba, kteří vstoupili do EE v týdnu 16 a až do týdne 24 pro všechny ostatní účastníky (účastníci placeba, kteří zůstali na placebu do týdne 24 a účastníci randomizovaní do APR 20 mg BID nebo APR 30 mg BID)
Počet účastníků s TEAE během expozičního období Apremilast
Časové okno: Týden 0 až týden 260; celkový medián trvání expozice apremilastu 20 mg a 30 mg dvakrát denně byl 198 týdnů

Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je AE s datem zahájení v den nebo po datu první dávky hodnoceného produktu (IP). Závažnost každé nežádoucí příhody (AE) a závažné AE (SAE) byla hodnocena zkoušejícím a hodnocena na základě stupnice od mírných – mírných symptomů po těžké AE (nezávažné nebo závažné). Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE, která:

  • Výsledkem byla smrt
  • Byl životu nebezpečný
  • Nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost
  • Byla to vrozená anomálie/vrozená vada
  • Představoval důležitou lékařskou událost
Týden 0 až týden 260; celkový medián trvání expozice apremilastu 20 mg a 30 mg dvakrát denně byl 198 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-10004-PSA-003
  • 2010-018386-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apremilast 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit