Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PALACE 2: Az apremilast hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az aktív arthritis psoriatica kezelésében (PALACE2)

2020. április 22. frissítette: Amgen

3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat két dózis apremilast (CC-10004) vizsgálata aktív Psoriaticus Arthritisben szenvedő alanyokon

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az apremilaszt biztonságos-e és hatékony-e az ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésében.

Az apremilast a pszoriázisos ízületi gyulladás jeleinek és tüneteinek (érzékeny és duzzadt ízületek, fájdalom, fizikai funkció) javítására javasolt a kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az arthritis psoriatica (PsA) egy gyulladásos ízületi gyulladás, amely a psoriasisos betegek 6-39%-ánál fordul elő. A PsA immunpatogenezise, ​​amely tükrözi, de nem azonos a pszoriázisos plakkok esetében, komplex kölcsönhatást tükröz a rezidens dendritikus, fibroblaszt- és endoteliális sejtek, valamint a citokinek és kemokinek által a szinoviumba vonzott gyulladásos sejtek között. Az apremilast (CC-10004) egy új orális szer, amely a 4-es típusú foszfodiészteráz (PDE4) enzim gátlásán keresztül több gyulladásos útvonalat modulál. Ezért az apremilaszt potenciálisan hatékony lehet a PsA kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

488

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1020
        • CHU Brugmann
      • Ghent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • University Hospital of Liege CHU Liege
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1709
        • Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Diagnostic and Consulting Centre 7
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Diagnostic and Consulting Centre 4
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ceske Budejovice, Csehország, 370 01
        • MEDIPONT PLUS s.r.o..
      • Hlucin, Csehország, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Hostivice, Csehország, 253 01
        • ARTMEDI UPD s.r.o.
      • Praha 11, Csehország, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o
      • Praha 2, Csehország, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Csehország, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Sokolov, Csehország, 356 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Csehország, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika, 4091
        • Nelson Mandela School Of Medicine
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6057
        • Greenacres Hospital
      • Pretoria, Dél-Afrika, 2
        • Jacaranda Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Cannock, Egyesült Királyság, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Poole, Egyesült Királyság, BH 1 5JB
        • Poole Hospital
      • Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 6611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Michael Bukhalo MD SC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49015
        • Associated Internal Medical Specialist, PC
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Advanced Rheumatology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Research West Incorporated
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Vital Research
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Unifour Medical Research Associatets LLC
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246-1613
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75321
        • Arthritis Care and Diagnostic Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78232
        • Luckster Enterprises
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Franciaország
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L0B7
        • Anna Jaroszynska Private Practice
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
        • William Bensen's Private Practice
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J1W3
        • Wilderman Medical Clinic
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Darryl Toth's Private Practice
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Warsaw, Lengyelország, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warszawa, Lengyelország, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Makó, Magyarország, 6900
        • Principal SMO Kft.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Goslar, Németország, 38642
        • Praxis Karin Rockwitz
      • Leipzig, Németország, 4103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Olaszország, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli, Olaszország, 80130
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Universita di Pisa
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119049
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
        • St.Petersburg State Medical Academy n. a. I.I.Mechnikov
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Spanyolország
      • La Laguna, Spanyolország, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Málaga, Spanyolország, 29009
        • Hospital General Carlos Haya
      • Torrelavega, Spanyolország, 39300
        • Hospital Sierrallana
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajvan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Tapei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Észtország
      • Pärnu, Észtország, EE-80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Észtország, EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Észtország, EE-13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Észtország, EE-51014
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Észtország, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, életkoruk ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában.
  • 6 hónapnál hosszabb ideig tartó arthritis psoriatica (PsA, bármilyen kritérium alapján) diagnózisa van.
  • Teljesítse a Psoriatic Arthritis (CASPAR) PsA osztályozási kritériumait a szűrés időpontjában.
  • Biztosan nem kezelték megfelelően betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD)
  • Önmagában nem lehet axiális érintettsége
  • Egyidejű kezelés megengedett metotrexáttal, leflunomiddal vagy szulfaszalazinnal
  • ≥ 3 duzzadt ÉS ≥ 3 érzékeny ízülete van.
  • A férfiaknak és a nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Stabil dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), kábítószerek és alacsony dózisú orális kortikoszteroidok megengedettek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató.
  • A vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében.
  • Hepatitis B felületi antigén és/vagy Hepatitis C antitest pozitív a szűréskor.
  • Terápiás sikertelenség > 3 PsA-val vagy > 1 biológiai tumornekrózis faktor (TNF) blokkolóval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Apremilast 20 mg
20 mg Apremilast tabletta naponta kétszer 24 héten keresztül a placebo-kontrollos fázisban, majd 20 mg Apremilast tabletta naponta kétszer adva legfeljebb 4,5 évig az aktív kezelés/hosszú távú biztonságossági fázisban
Drog: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg naponta kétszer, szájon át
Más nevek:
  • CC-10004
KÍSÉRLETI: Apremilast 30 mg
30 mg Apremilast tabletta naponta kétszer 24 héten át a placebo-kontrollos fázisban, majd 30 mg Apremilast tabletta naponta kétszer adva legfeljebb 4,5 évig az aktív kezelés/hosszú távú biztonságossági fázisban, naponta kétszer szájon át
Drog: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg naponta kétszer, szájon át
Más nevek:
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 20 mg Apremilast
Placebo + 20 mg Apremilast tabletta naponta kétszer 24 héten keresztül a placebo-kontrollos fázisban, majd 20 mg Apremilast tabletta naponta kétszer adva legfeljebb 4,5 évig az aktív kezelés/hosszú távú biztonságossági fázisban. Azok az alanyok, akiknél a duzzadt és érzékeny ízületek száma nem javult legalább 20%-kal a 16. héten, a 16. héten naponta kétszer 20 mg Apremilast-t kell kapnia.
Drog: Placebo + 20 mg Apremilast
Placebo + 20 mg Apremilast
Más nevek:
  • Placebo
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 30 mg Apremilast
Placebo + 30 mg Apremilast tabletta naponta kétszer 24 héten keresztül a placebo-kontrollos fázisban, majd 30 mg Apremilast tabletta naponta kétszer adva legfeljebb 4,5 évig az aktív kezelés/hosszú távú biztonságossági fázisban. Azok az alanyok, akiknél a duzzadt és érzékeny ízületek száma nem javult legalább 20%-kal a 16. héten, a 16. héten napi kétszeri 30 mg Apremilast-ot kapnak.
Drog: Placebo + 30 mg Apremilast
Placebo + 30 mg Apremilast
Más nevek:
  • Placebo
  • CC-10004

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadóval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az ACR20 választ adó résztvevők százalékos aránya. Egy résztvevő akkor volt válaszadó, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltétele teljesült: • ≥ 20%-os javulás a 78 ízületi érzékenység számában; • ≥ 20%-os javulás a 76 duzzadt ízületek számában; és • ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: ◦A páciens fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); ◦ A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); ◦ A betegség aktivitásának orvos általi átfogó értékelése (100 mm-es VAS-on mérve); ◦A páciens fizikai funkcióinak önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reaktív fehérje.
Alapállapot és 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens fájdalomértékelésében a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A résztvevőt arra kérték, hogy helyezzen el egy függőleges vonalat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán, amelyen a bal oldali határ (pont = 0 mm) azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a jobb oldali határ (pont = 100 mm) pedig " olyan súlyos fájdalom, amennyire csak el lehet képzelni." A jel és a bal oldali határ közötti távolságot milliméterben rögzítették.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia-fáradtság (FACIT-fáradtság) pontszámának funkcionális értékelésében a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A FACIT-Fatigue skála egy 13 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a fáradtság fizikai és funkcionális következményeit egyaránt felméri. Minden kérdésre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 pedig azt, hogy "nagyon sokat". A FACIT-Fatigue skála pontszáma 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtsági szintet jelentenek. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai betegségaktivitási indexben (CDAI) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) egy összetett index, amelyet a következők összegeként számítanak ki: • 28 érzékeny ízületi szám (TJC), • 28 duzzadt ízületi szám (SJC), • A páciens betegségaktivitásának globális értékelése 10-es értékkel mérve. cm-es vizuális analóg skála (VAS), ahol 0 cm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 10 cm = legmagasabb; • A betegségaktivitás orvosának globális értékelése – 10 cm-es VAS-on mérve, ahol 0 cm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 10 cm = legmagasabb. A CDAI pontszám 0 és 76 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek. A betegség aktivitásának következő küszöbértékeit határozták meg a CDAI-ra: Remisszió: ≤ 2,8; Alacsony betegségaktivitás: > 2,8 és ≤ 10; Mérsékelt betegségaktivitás: > 10 és ≤ 22; Magas betegségaktivitás: > 22.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia-fáradtság (FACIT-fáradtság) pontszámának funkcionális értékelésében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A FACIT-Fatigue skála egy 13 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a fáradtság fizikai és funkcionális következményeit egyaránt felméri. Minden kérdésre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 pedig azt, hogy "nagyon sokat". A FACIT-Fatigue skála pontszáma 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtsági szintet jelentenek. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-ban az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A DAS28 a betegség súlyosságát méri egy adott időpontban, és a következő változókból származik: • 28 érzékeny ízületi szám • 28 duzzadt ízületi szám, amely nem tartalmazza a DIP ízületeket, a csípőízületet vagy a térd alatti ízületeket; • C-reaktív protein (CRP) • A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról. A DAS28(CRP) pontszámok 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, a felső határ a CRP lehető legmagasabb szintjétől függ. Az 5,1-nél magasabb DAS28-pontszám magas betegségaktivitást, a 3,2-nél kisebb DAS28-érték alacsony betegségaktivitást, a 2,6-nál kisebb DAS28-pontszám pedig klinikai remissziót jelez.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a FACIT-Fatigue Skála pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A FACIT-Fatigue skála egy 13 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a fáradtság fizikai és funkcionális következményeit egyaránt felméri. Minden kérdésre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 pedig azt, hogy "nagyon sokat". A FACIT-Fatigue skála pontszáma 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtsági szintet jelentenek. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőívben – fogyatékossági indexben (HAQ-DI) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index egy páciensek által benyújtott kérdőív, amely 20 kérdésből áll, amelyek nyolc területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegzik és átlagolják, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kapnak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. A kiindulási értékhez képest az általános pontszám negatív átlagos változásai a funkcionális képesség javulását jelzik.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 20 választ kaptak a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadású résztvevők százalékos aránya. Egy résztvevő akkor volt válaszadó, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltétele teljesült: • ≥ 20%-os javulás a 78 ízületi érzékenység számában; • ≥ 20%-os javulás a 76 duzzadt ízületek számában; és • ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: ◦A páciens fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); ◦ A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); ◦ A betegség aktivitásának orvos általi átfogó értékelése (100 mm-es VAS-on mérve); ◦A páciens fizikai funkcióinak önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reaktív fehérje.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőívben – fogyatékossági indexben (HAQ-DI) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index egy páciensek által benyújtott kérdőív, amely 20 kérdésből áll, amelyek nyolc területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegzik és átlagolják, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kapnak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. A kiindulási értékhez képest az általános pontszám negatív átlagos változásai a funkcionális képesség javulását jelzik.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 elemből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36) fizikai működési tartományában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) egy önállóan beadott műszer, amely a betegség általános életminőségre gyakorolt ​​hatását méri, és 36 kérdésből áll nyolc területen (fizikai funkciók, fájdalom, általános és mentális egészség, vitalitás, szociális funkció, fizikai és érzelmi egészség). Az elemzések során normaalapú pontszámokat használtak, úgy kalibrálva, hogy 50 az átlagos pontszám, a szórása pedig 10. A magasabb pontszámok magasabb szintű működést jeleznek. A fizikai működési terület felméri a fizikai tevékenységek egészségügyi problémák miatti korlátait. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél módosított Psoriatic Arthritis válaszkritérium (PsARC) reagált a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A módosított PsARC-válasz a 4 mérés közül legalább 2 javulását jelenti, amelyek közül legalább az egyiknek érzékeny ízületi számnak vagy duzzadt ízületi számnak kell lennie, és nem romlik a 4 intézkedés egyikében sem: - 78 érzékeny ízületi szám, - 76 duzzadt ízület ízületi szám, - A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve, ahol 0 mm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 100 mm = legmagasabb; - Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, 100 mm-es VAS-on mérve, ahol 0 mm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 100 mm = legmagasabb. Az ízületek számának javulását vagy romlását a kiindulási értékhez képest ≥ 30%-os csökkenésként vagy növekedésként definiálják, és a globális értékelésekben a javulást vagy romlást a kiindulási értékhez képest ≥ 20 mm-es VAS csökkenésként vagy növekedésként határozzák meg.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a maastrichti spondylitis ankylopoetica entheses pontszámában (MASES) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszáma számszerűsíti az entézisek gyulladását (enthesitis) a fájdalom értékelésével a következő bélszakaszokban (azokon a helyeken, ahol az inak vagy szalagok beépülnek a csontba): 1. costochondralis ízületek balra/jobbra; 7. costochondralis ízületek bal/jobb; hátsó felső csípőgerinc bal/jobb; elülső felső csípőgerinc bal/jobb; csípőtaraj bal/jobb; 5. ágyéki gerincnyúlvány; és az Archilles-ín proximális beillesztése balra/jobbra. A MASES, 0 és 13 között, a fájdalmas entézisek száma 13 entézisből.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a dactilitis súlyossági pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A daktilitist a teljes ujj vagy lábujj duzzanata jellemzi. A kézen és a lábon lévő minden számjegy nulla, ha nincs daktilitis, vagy 1, ha daktilitis van jelen. A daktilitisz pontszám az egyes számjegyekre adott egyedi pontszámok összege. A daktilitisz súlyossági pontszáma, amely 0 és 20 között mozog, a kézen és a lábon lévő számjegyek száma daktilitisz esetén.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) egy összetett index, amelyet a következők összegeként számítanak ki: - 28 érzékeny ízületi szám (TJC), - 28 duzzadt ízületi szám (SJC), - A páciens betegségaktivitásának globális értékelése 10-es értékkel mérve. cm-es vizuális analóg skála (VAS), ahol 0 cm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 10 cm = legmagasabb; - A betegségaktivitás orvosának globális értékelése – 10 cm-es VAS-on mérve, ahol 0 cm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 10 cm = legmagasabb. A CDAI pontszám 0 és 76 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek. A következő betegségaktivitási küszöbértékeket határozták meg a CDAI-ra: Remisszió: ≤ 2,8 Alacsony betegségaktivitás: > 2,8 és ≤ 10 Mérsékelt betegségaktivitás: > 10 és ≤ 22 Magas betegségaktivitás: > 22.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában (DAS28) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A DAS28 a betegség súlyosságát egy adott időpontban méri, és a következő változókból származik: - 28 érzékeny ízületi szám - 28 duzzadt ízületi szám, amely nem tartalmazza a disztális interphalangealis (DIP) ízületeket, a csípőízületet vagy az alatta lévő ízületeket. a kés; - C-reaktív protein (CRP) - A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról. A DAS28(CRP) pontszámok 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, a felső határ a CRP lehető legmagasabb szintjétől függ. Az 5,1-nél magasabb DAS28-pontszám magas betegségaktivitást, a 3,2-nél kisebb DAS28-érték alacsony betegségaktivitást, a 2,6-nál kisebb DAS28-pontszám pedig klinikai remissziót jelez.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 elemből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36) fizikai működési tartományában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) egy önállóan beadott műszer, amely a betegség általános életminőségre gyakorolt ​​hatását méri, és 36 kérdésből áll nyolc területen (fizikai funkciók, fájdalom, általános és mentális egészség, vitalitás, szociális funkció, fizikai és érzelmi egészség). Az elemzések során normaalapú pontszámokat használtak, úgy kalibrálva, hogy 50 az átlagos pontszám, a szórása pedig 10. A magasabb pontszámok magasabb szintű működést jeleznek. A fizikai működési terület felméri a fizikai tevékenységek egészségügyi problémák miatti korlátait. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél módosított Psoriatic Arthritis válaszkritérium (PsARC) reagált a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A módosított PsARC-válasz a 4 mérés közül legalább 2 javulását jelenti, amelyek közül legalább az egyiknek érzékeny ízületi számnak vagy duzzadt ízületi számnak kell lennie, és nem romlik a 4 intézkedés egyike sem: • 78 érzékeny ízületi szám, • 76 duzzadt ízület. ízületi szám, • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve, ahol 0 mm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 100 mm = legmagasabb; • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, 100 mm-es VAS-on mérve, ahol 0 mm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 100 mm = legmagasabb. Az ízületek számának javulását vagy romlását a kiindulási értékhez képest ≥ 30%-os csökkenésként vagy növekedésként definiálják, és a globális értékelésekben a javulást vagy romlást a kiindulási értékhez képest ≥ 20 mm-es VAS csökkenésként vagy növekedésként határozzák meg.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens fájdalomértékelésében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A résztvevőt arra kérték, hogy helyezzen el egy függőleges vonalat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán, amelyen a bal oldali határ (pont = 0 mm) azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a jobb oldali határ (pont = 100 mm) pedig " olyan súlyos fájdalom, amennyire csak el lehet képzelni." A jel és a bal oldali határ közötti távolságot milliméterben rögzítették.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a maastrichti spondylitis ankylopoetica entheses pontszámában (MASES) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszáma számszerűsíti az entézisek gyulladását (enthesitis) a fájdalom értékelésével a következő bélszakaszokban (azokon a helyeken, ahol az inak vagy szalagok beépülnek a csontba): 1. costochondralis ízületek balra/jobbra; 7. costochondralis ízületek bal/jobb; hátsó felső csípőgerinc bal/jobb; elülső felső csípőgerinc bal/jobb; csípőtaraj bal/jobb; 5. ágyéki gerincnyúlvány; és az Archilles-ín proximális beillesztése balra/jobbra. A MASES, 0 és 13 között, a fájdalmas entézisek száma 13 entézisből.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a dactilitis súlyossági pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A daktilitist a teljes ujj vagy lábujj duzzanata jellemzi. A kézen és a lábon lévő minden számjegy nulla, ha nincs daktilitis, vagy 1, ha daktilitis van jelen. A daktilitisz pontszám az egyes számjegyekre adott egyedi pontszámok összege. A daktilitisz súlyossági pontszáma, amely 0 és 20 között mozog, a kézen és a lábon lévő számjegyek száma daktilitisz esetén.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában (DAS28) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A DAS28 a betegség súlyosságát egy adott időpontban méri, és a következő változókból származik: • 28 érzékeny ízületi szám • 28 duzzadt ízületi szám, amely nem tartalmazza a DIP ízületeket, a csípőízületet vagy a térd alatti ízületeket; • C-reaktív protein (CRP) • A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról. A DAS28(CRP) pontszámok 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, a felső határ a CRP lehető legmagasabb szintjétől függ. Az 5,1-nél magasabb DAS28-pontszám magas betegségaktivitást, a 3,2-nél kisebb DAS28-érték alacsony betegségaktivitást, a 2,6-nál kisebb DAS28-pontszám pedig klinikai remissziót jelez.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a MASES javulás ≥ 20% a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél már fennállt enthesopathia, és akiknél a MASES ≥ 20%-kal javult a kiindulási értékhez képest 16 hetes kezelés után. A maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszáma számszerűsíti az entézisek gyulladását (enthesitis) a fájdalom értékelésével a következő bélszakaszokban (azokon a helyeken, ahol az inak vagy szalagok beépülnek a csontba): 1. costochondralis ízületek balra/jobbra; 7. costochondralis ízületek bal/jobb; hátsó felső csípőgerinc bal/jobb; elülső felső csípőgerinc bal/jobb; csípőtaraj bal/jobb; 5. ágyéki gerincnyúlvány; és az Archilles-ín proximális beillesztése balra/jobbra. A MASES, 0 és 13 között, a fájdalmas entézisek száma 13 entézisből.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a dactilitis javulása ≥ 1 pont a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél már fennálló dactilitisben szenvedtek, akiknél a dactilitis súlyossági pontszáma ≥ 1-gyel javult 16 hetes kezelés után. A daktilitist a teljes ujj vagy lábujj duzzanata jellemzi. A kezeken és lábakon minden számjegyet nullára értékeltünk, ha nincs daktilitis, vagy 1-et, ha daktilitis van jelen. A daktilitisz pontszám az egyes számjegyekre adott egyedi pontszámok összege. A daktilitisz súlyossági pontszáma, amely 0 és 20 között mozog, a kézen és a lábon lévő számjegyek száma daktilitisz esetén.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten jó vagy közepesen reagáltak az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az EULAR válasz a betegség aktivitásának javulását és a betegség aktivitásának alacsonyabb fokának elérését tükrözi a DAS-28 pontszám alapján. A jó válasz a DAS28 1,2-nél nagyobb javulása (csökkenése) az alapvonalhoz képest, és a DAS28 pontszám 3,2-nél kisebb vagy azzal egyenlő elérése. Mérsékelt válasz: • a DAS28 javulása (csökkenése) 0,6-nál nagyobb és 1,2-nél kisebb vagy egyenlő, és a DAS28 pontszám 5,1-nél kisebb vagy egyenlő, vagy • a DAS28 javulása (csökkenése) a DAS28 több mint 1,2, és a DAS28 pontszám 3,2-nél nagyobb.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a MASES javulás ≥ 20% a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél már fennállt enthesopathia, és akiknél a MASES ≥ 20%-kal javult a kiindulási értékhez képest 24 hetes kezelés után. A maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszáma számszerűsíti az entézisek gyulladását (enthesitis) a fájdalom értékelésével a következő bélszakaszokban (azokon a helyeken, ahol az inak vagy szalagok beépülnek a csontba): 1. costochondralis ízületek balra/jobbra; 7. costochondralis ízületek bal/jobb; hátsó felső csípőgerinc bal/jobb; elülső felső csípőgerinc bal/jobb; csípőtaraj bal/jobb; 5. ágyéki gerincnyúlvány; és az Archilles-ín proximális beillesztése balra/jobbra. A MASES, 0 és 13 között, a fájdalmas entézisek száma 13 entézisből.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a dactilitis javulása ≥ 1 pont a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a már meglévő dactilitisben szenvedő betegek súlyossági pontszáma ≥ 1-gyel javult 24 hetes kezelés után. A daktilitist a teljes ujj vagy lábujj duzzanata jellemzi. A kezeken és lábakon minden számjegyet nullára értékeltünk, ha nincs daktilitis, vagy 1-et, ha daktilitis van jelen. A daktilitisz pontszám az egyes számjegyekre adott egyedi pontszámok összege. A daktilitisz súlyossági pontszáma, amely 0 és 20 között mozog, a kézen és a lábon lévő számjegyek száma daktilitisz esetén.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jó vagy mérsékelt EULAR-választ adtak a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az EULAR válasz a betegség aktivitásának javulását és a betegség aktivitásának alacsonyabb fokának elérését tükrözi a DAS-28 pontszám alapján. A jó válasz a DAS28 1,2-nél nagyobb javulása (csökkenése) az alapvonalhoz képest, és a DAS28 pontszám 3,2-nél kisebb vagy azzal egyenlő elérése. Mérsékelt válasz: • a DAS28 javulása (csökkenése) 0,6-nál nagyobb és 1,2-nél kisebb vagy egyenlő, és a DAS28 pontszám 5,1-nél kisebb vagy egyenlő, vagy • a DAS28 javulása (csökkenése) a DAS28 több mint 1,2, és a DAS28 pontszám 3,2-nél nagyobb.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 50 választ kaptak a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszadású résztvevők százalékos aránya. Egy résztvevő akkor volt válaszoló, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltétele teljesült: • ≥ 50%-os javulás a 78 ízületi érzékenység számában; • ≥ 50%-os javulás a 76 duzzadt ízületek számában; és • ≥ 50%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: o A páciens fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); o A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); o Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); o A páciens testi funkciójának önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o C-reaktív fehérje.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 70-re válaszoltak a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) válaszadású résztvevők százalékos aránya. Egy résztvevő akkor volt válaszoló, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 kritériuma teljesült: • ≥ 70%-os javulás a 78 ízületi érzékenység számában; • ≥ 70%-os javulás a 76 duzzadt ízületek számában; és • ≥ 70%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: o A páciens fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); o A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); o Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); o A páciens testi funkciójának önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o C-reaktív fehérje.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 50 választ kaptak a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszadású résztvevők százalékos aránya. Egy résztvevő akkor volt válaszoló, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltétele teljesült: • ≥ 50%-os javulás a 78 ízületi érzékenység számában; • ≥ 50%-os javulás a 76 duzzadt ízületek számában; és • ≥ 50%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: o A páciens fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); o A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); o Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); o A páciens testi funkciójának önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o C-reaktív fehérje.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 70-re válaszoltak a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) válaszadású résztvevők százalékos aránya. Egy résztvevő akkor volt válaszoló, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 kritériuma teljesült: • ≥ 70%-os javulás a 78 ízületi érzékenység számában; • ≥ 70%-os javulás a 76 duzzadt ízületek számában; és • ≥ 70%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: ◦ A páciens fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); ◦ A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); ◦ A betegség aktivitásának orvos általi átfogó értékelése (100 mm-es VAS-on mérve); ◦ A páciens testi funkcióinak önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reaktív fehérje.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten MASES nulla pontszámot értek el
Időkeret: 16. hét
A már meglévő enthesopathiában szenvedő résztvevők százalékos aránya, akiknél a MASES 0-ra javul 16 hetes kezelés után. A maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszáma számszerűsíti az entézisek gyulladását (enthesitis) a fájdalom értékelésével a következő bélszakaszokban (azokon a helyeken, ahol az inak vagy szalagok beépülnek a csontba): 1. costochondralis ízületek balra/jobbra; 7. costochondralis ízületek bal/jobb; hátsó felső csípőgerinc bal/jobb; elülső felső csípőgerinc bal/jobb; csípőtaraj bal/jobb; 5. ágyéki gerincnyúlvány; és az Archilles-ín proximális beillesztése balra/jobbra. A MASES, 0 és 13 között, a fájdalmas entézisek száma 13 entézisből.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten nulla dactilitis pontszámot értek el
Időkeret: 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél már fennálló dactilitisben szenvedtek, és akiknél a dactilitis súlyossági pontszáma 16 hetes kezelés után nullára javul. A daktilitist a teljes ujj vagy lábujj duzzanata jellemzi. A kezeken és lábakon minden számjegyet nullára értékeltünk, ha nincs daktilitis, vagy 1-et, ha daktilitis van jelen. A daktilitisz pontszám az egyes számjegyekre adott egyedi pontszámok összege. A daktilitisz súlyossági pontszáma, amely 0 és 20 között mozog, a kézen és a lábon lévő számjegyek száma daktilitisz esetén.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten MASES nulla pontszámot értek el
Időkeret: 24. hét
A már meglévő enthesopathiában szenvedő résztvevők százalékos aránya, akiknél a MASES 0-ra javul 24 hetes kezelés után. A maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszáma számszerűsíti az entézisek gyulladását (enthesitis) a fájdalom értékelésével a következő bélszakaszokban (azokon a helyeken, ahol az inak vagy szalagok beépülnek a csontba): 1. costochondralis ízületek balra/jobbra; 7. costochondralis ízületek bal/jobb; hátsó felső csípőgerinc bal/jobb; elülső felső csípőgerinc bal/jobb; csípőtaraj bal/jobb; 5. ágyéki gerincnyúlvány; és az Archilles-ín proximális beillesztése balra/jobbra. A MASES, 0 és 13 között, a fájdalmas entézisek száma 13 entézisből.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten nulla dactilitis pontszámot értek el
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél már fennálló dactilitisben szenvedtek, és akiknél a daktilitis súlyossági pontszáma 24 hetes kezelés után nullára javul. A daktilitist a teljes ujj vagy lábujj duzzanata jellemzi. A kezeken és lábakon minden számjegyet nullára értékeltünk, ha nincs daktilitis, vagy 1-et, ha daktilitis van jelen. A daktilitisz pontszám az egyes számjegyekre adott egyedi pontszámok összege. A daktilitisz súlyossági pontszáma, amely 0 és 20 között mozog, a kézen és a lábon lévő számjegyek száma daktilitisz esetén.
24. hét
Az 52. héten ACR 20 választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadású résztvevők százalékos aránya. Egy résztvevő akkor volt válaszadó, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltétele teljesült: • ≥ 20%-os javulás a 78 ízületi érzékenység számában; • ≥ 20%-os javulás a 76 duzzadt ízületek számában; és • ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: ◦A páciens fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); ◦ A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); ◦ A betegség aktivitásának orvos általi átfogó értékelése (100 mm-es VAS-on mérve); ◦A páciens fizikai funkcióinak önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reaktív fehérje. A kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszeren alapul.
Alapállapot és 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségfelmérő kérdőívben – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index egy páciensek által benyújtott kérdőív, amely 20 kérdésből áll, amelyek nyolc területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegzik és átlagolják, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kapnak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. A kiindulási értékhez képest az általános pontszám negatív átlagos változásai a funkcionális képesség javulását jelzik.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 fizikai működési skála pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) egy önállóan beadott műszer, amely a betegség általános életminőségre gyakorolt ​​hatását méri, és 36 kérdésből áll nyolc területen (fizikai funkciók, fájdalom, általános és mentális egészség, vitalitás, szociális funkció, fizikai és érzelmi egészség). Az elemzések során normaalapú pontszámokat használtak, úgy kalibrálva, hogy 50 az átlagos pontszám, a szórása pedig 10. A magasabb pontszámok magasabb szintű működést jeleznek. A fizikai működési terület felméri a fizikai tevékenységek egészségügyi problémák miatti korlátait. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek módosított PsARC-válasza volt az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A módosított PsARC-válasz a 4 mérés közül legalább 2 javulását jelenti, amelyek közül legalább az egyiknek érzékeny ízületi számnak vagy duzzadt ízületi számnak kell lennie, és nem romlik a 4 intézkedés egyike sem: • 78 érzékeny ízületi szám, • 76 duzzadt ízület. ízületi szám, • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve, ahol 0 mm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 100 mm = legmagasabb; • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, 100 mm-es VAS-on mérve, ahol 0 mm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 100 mm = legmagasabb. Az ízületek számának javulását vagy romlását a kiindulási értékhez képest ≥ 30%-os csökkenésként vagy növekedésként definiálják, és a globális értékelésekben a javulást vagy romlást a kiindulási értékhez képest ≥ 20 mm-es VAS csökkenésként vagy növekedésként határozzák meg. A kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszeren alapul.
Alapállapot és 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek fájdalomértékelésében az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A résztvevőt arra kérték, hogy helyezzen el egy függőleges vonalat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán, amelyen a bal oldali határ (pont = 0 mm) azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a jobb oldali határ (pont = 100 mm) pedig " olyan súlyos fájdalom, amennyire csak el lehet képzelni." A jel és a bal oldali határ közötti távolságot milliméterben rögzítették.
Alapállapot és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a maastrichti spondylitis ankylopoetica entheses pontszámában (MASES) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszáma számszerűsíti az entézisek gyulladását (enthesitis) a fájdalom értékelésével a következő bélszakaszokban (azokon a helyeken, ahol az inak vagy szalagok beépülnek a csontba): 1. costochondralis ízületek balra/jobbra; 7. costochondralis ízületek bal/jobb; hátsó felső csípőgerinc bal/jobb; elülső felső csípőgerinc bal/jobb; csípőtaraj bal/jobb; 5. ágyéki gerincnyúlvány; és az Archilles-ín proximális beillesztése balra/jobbra. A MASES, 0 és 13 között, a fájdalmas entézisek száma 13 entézisből.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a dactilitis súlyossági pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A daktilitist a teljes ujj vagy lábujj duzzanata jellemzi. A kézen és a lábon lévő minden számjegy nulla, ha nincs daktilitis, vagy 1, ha daktilitis van jelen. A daktilitisz pontszám az egyes számjegyekre adott egyedi pontszámok összege. A daktilitisz súlyossági pontszáma, amely 0 és 20 között mozog, a kézen és a lábon lévő számjegyek száma daktilitisz esetén.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI-pontszámban az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) egy összetett index, amelyet a következők összegeként számítanak ki: • 28 érzékeny ízületi szám (TJC), • 28 duzzadt ízületi szám (SJC), • A páciens betegségaktivitásának globális értékelése 10-es értékkel mérve. cm-es vizuális analóg skála (VAS), ahol 0 cm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 10 cm = legmagasabb; • A betegségaktivitás orvosának globális értékelése – 10 cm-es VAS-on mérve, ahol 0 cm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 10 cm = legmagasabb. A CDAI pontszám 0 és 76 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek. A következő betegségaktivitási küszöbértékeket határozták meg a CDAI-ra: Remisszió: ≤ 2,8 Alacsony betegségaktivitás: > 2,8 és ≤ 10 Mérsékelt betegségaktivitás: > 10 és ≤ 22 Magas betegségaktivitás: > 22.
Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a MASES javulás ≥ 20% az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél már fennállt enthesopathia, és akiknél a MASES ≥ 20%-kal javult a kiindulási értékhez képest 52 hét után. A maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszáma számszerűsíti az entézisek gyulladását (enthesitis) a fájdalom értékelésével a következő bélszakaszokban (azokon a helyeken, ahol az inak vagy szalagok beépülnek a csontba): 1. costochondralis ízületek balra/jobbra; 7. costochondralis ízületek bal/jobb; hátsó felső csípőgerinc bal/jobb; elülső felső csípőgerinc bal/jobb; csípőtaraj bal/jobb; 5. ágyéki gerincnyúlvány; és az Archilles-ín proximális beillesztése balra/jobbra. A MASES, 0 és 13 között, a fájdalmas entézisek száma 13 entézisből. A kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszeren alapul.
Alapállapot és 52. hét
Az 52. héten a dactilitisben ≥ 1 ponttal javult résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél már fennálló dactilitisben szenvedtek, akiknél a dactilitis súlyossági pontszáma ≥ 1-gyel javult 52 hét után. A daktilitist a teljes ujj vagy lábujj duzzanata jellemzi. A kezeken és lábakon minden számjegyet nullára értékeltünk, ha nincs daktilitis, vagy 1-et, ha daktilitis van jelen. A daktilitisz pontszám az egyes számjegyekre adott egyedi pontszámok összege. A daktilitisz súlyossági pontszáma, amely 0 és 20 között mozog, a kézen és a lábon lévő számjegyek száma daktilitisz esetén. A kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszeren alapul.
Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jó vagy közepes EULAR-választ értek el az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Az EULAR válasz a betegség aktivitásának javulását és a betegség aktivitásának alacsonyabb fokának elérését tükrözi a DAS-28 pontszám alapján. A jó válasz a DAS28 1,2-nél nagyobb javulása (csökkenése) az alapvonalhoz képest, és a DAS28 pontszám 3,2-nél kisebb vagy azzal egyenlő elérése. Mérsékelt válasz: • a DAS28 javulása (csökkenése) 0,6-nál nagyobb és 1,2-nél kisebb vagy egyenlő, és a DAS28 pontszám 5,1-nél kisebb vagy egyenlő, vagy • a DAS28 javulása (csökkenése) a DAS28 több mint 1,2 és a DAS28 pontszám 3,2-nél nagyobb.
Alapállapot és 52. hét
Az 52. héten ACR 50 választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszadású résztvevők százalékos aránya. Egy résztvevő akkor volt válaszoló, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltétele teljesült: • ≥ 50%-os javulás a 78 ízületi érzékenység számában; • ≥ 50%-os javulás a 76 duzzadt ízületek számában; és • ≥ 50%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: ◦ A páciens fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); ◦ A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); ◦ A betegség aktivitásának orvos általi átfogó értékelése (100 mm-es VAS-on mérve); ◦ A páciens testi funkcióinak önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reaktív fehérje. A kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszeren alapul.
Alapállapot és 52. hét
Az 52. héten ACR 70 választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) válaszadású résztvevők százalékos aránya. Egy résztvevő akkor volt válaszoló, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltétele teljesült: • ≥ 70%-os javulás a 78 ízületi érzékenység számában; • ≥ 70%-os javulás a 76 duzzadt ízületek számában; és • ≥ 70%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: ◦ A páciens fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); ◦ A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); ◦ A betegség aktivitásának orvos általi átfogó értékelése (100 mm-es VAS-on mérve); ◦ A páciens testi funkcióinak önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktív fehérje. A kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszeren alapul.
Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten MASES nulla pontszámot értek el
Időkeret: 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél már fennálló enthesopathia, akiknél a MASES 24 hét után 0-ra javul. A maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszáma számszerűsíti az entézisek gyulladását (enthesitis) a fájdalom értékelésével a következő bélszakaszokban (azokon a helyeken, ahol az inak vagy szalagok beépülnek a csontba): 1. costochondralis ízületek balra/jobbra; 7. costochondralis ízületek bal/jobb; hátsó felső csípőgerinc bal/jobb; elülső felső csípőgerinc bal/jobb; csípőtaraj bal/jobb; 5. ágyéki gerincnyúlvány; és az Archilles-ín proximális beillesztése balra/jobbra. A MASES, 0 és 13 között, a fájdalmas entézisek száma 13 entézisből. A kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszeren alapul.
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten nulla dactilitis pontszámot értek el
Időkeret: 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél már fennálló dactilitisben szenvedtek, és akiknél a daktilitis súlyossági pontszáma 52 hét után nullára javul. A daktilitist a teljes ujj vagy lábujj duzzanata jellemzi. A kezeken és lábakon minden számjegyet nullára értékeltünk, ha nincs daktilitis, vagy 1-et, ha daktilitis van jelen. A daktilitisz pontszám az egyes számjegyekre adott egyedi pontszámok összege. A daktilitisz súlyossági pontszáma, amely 0 és 20 között mozog, a kézen és a lábon lévő számjegyek száma daktilitisz esetén. A kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszeren alapul.
52. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a placebo-kontrollos fázisban jelentkező nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig azoknál a placebó-résztvevőknél, akik a 16. héten léptek be az EE-be, és a 24. hétig az összes többi résztvevő esetében (a placebót a 24. hétig placebót szedő résztvevők, valamint a BID 20 mg-os APR vagy a BID 30 mg-os APR-re randomizált résztvevők esetében)

A kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos esemény, amelynek kezdő dátuma a vizsgálati termék (IP) első adagjának időpontja vagy azt követően kezdődik. Az egyes nemkívánatos események (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) súlyosságát a vizsgáló értékelte, és az enyhe – enyhe tünetektől a súlyos (nem súlyos vagy súlyos) nemkívánatos eseményekig terjedő skála alapján osztályozta. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely:

  • Halált eredményezett
  • Életveszélyes volt
  • Szükséges fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása
  • Tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett
  • Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt
  • Fontos orvosi eseménynek számított
A 0. héttől a 16. hétig azoknál a placebó-résztvevőknél, akik a 16. héten léptek be az EE-be, és a 24. hétig az összes többi résztvevő esetében (a placebót a 24. hétig placebót szedő résztvevők, valamint a BID 20 mg-os APR vagy a BID 30 mg-os APR-re randomizált résztvevők esetében)
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma az Apremilast-expozíciós időszak alatt
Időkeret: 0. héttől 260. hétig; a napi kétszeri 20 mg és 30 mg apremilaszt-expozíció teljes medián időtartama 198 hét volt

A kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos esemény, amelynek kezdő dátuma a vizsgálati termék (IP) első adagjának időpontja vagy azt követően kezdődik. Az egyes nemkívánatos események (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) súlyosságát a vizsgáló értékelte, és az enyhe – enyhe tünetektől a súlyos (nem súlyos vagy súlyos) nemkívánatos eseményekig terjedő skála alapján osztályozta. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely:

  • Halált eredményezett
  • Életveszélyes volt
  • Szükséges fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása
  • Tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett
  • Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt
  • Fontos orvosi eseménynek számított
0. héttől 260. hétig; a napi kétszeri 20 mg és 30 mg apremilaszt-expozíció teljes medián időtartama 198 hét volt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. július 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-10004-PSA-003
  • 2010-018386-32 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel