- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01212757
PALACE 2: Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Apremilast til behandling af aktiv psoriasisgigt (PALACE2)
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af to doser Apremilast (CC-10004) hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om apremilast er sikkert og effektivt til behandling af patienter med psoriasisgigt.
Apremilast foreslås at forbedre tegn og symptomer på psoriasisgigt (ømme og hævede led, smerter, fysisk funktion) hos behandlede patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- University Hospital of Liege CHU Liege
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1505
- 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1709
- Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Diagnostic and Consulting Centre 7
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Diagnostic and Consulting Centre 4
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P5P6
- PerCuro Clinical Research
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7L0B7
- Anna Jaroszynska Private Practice
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N1Y2
- William Bensen's Private Practice
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Center
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- Rheumatology Research Associates
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J1W3
- Wilderman Medical Clinic
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Darryl Toth's Private Practice
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
- City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
- City Clinical Hospital #5
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
- St.Petersburg State Medical Academy n. a. I.I.Mechnikov
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
Poole, Det Forenede Kongerige, BH 1 5JB
- Poole Hospital
-
Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
-
-
-
Pärnu, Estland, EE-80010
- Parnu Hospital
-
Tallinn, Estland, EE-11412
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, EE-13419
- North Estonia Regional Hospital
-
Tartu, Estland, EE-51014
- Tartu University Hospital
-
Tartu, Estland, 50106
- Clinical Research Centre Ltd
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 6611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
- Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
- DMI Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Arthritis and Rheumatology of Georgia
-
-
Illinois
-
Arlington Hts, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Michael Bukhalo MD SC
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49015
- Associated Internal Medical Specialist, PC
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- Advanced Rheumatology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Research West Incorporated
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- Vital Research
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- Unifour Medical Research Associatets LLC
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
- Rheumatic Disease Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-1613
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75321
- Arthritis Care and Diagnostic Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
- Luckster Enterprises
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Seattle Rheumatology Associates
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research, PS
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Hôpital Universitaire Dupuytren
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Frankrig, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
-
Paris, Frankrig, 75014
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Italien, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Napoli, Italien, 80130
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italien, 56126
- Università di Pisa
-
Verona, Italien, 37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
-
Lublin, Polen, 20-582
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
La Laguna, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Málaga, Spanien, 29009
- Hospital General Carlos Haya
-
Torrelavega, Spanien, 39300
- Hospital Sierrallana
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4091
- Nelson Mandela School Of Medicine
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6057
- Greenacres Hospital
-
Pretoria, Sydafrika, 2
- Jacaranda Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Cathay General Hospital
-
Tapei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
- MEDIPONT PLUS s.r.o..
-
Hlucin, Tjekkiet, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
-
Hostivice, Tjekkiet, 253 01
- ARTMEDI UPD s.r.o.
-
Praha 11, Tjekkiet, 148 00
- Affidea Praha s.r.o
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
Sokolov, Tjekkiet, 356 01
- Revmatologicka ambulance
-
Zlin, Tjekkiet, 760 01
- PV - MEDICAL, s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
-
Goslar, Tyskland, 38642
- Praxis Karin Rockwitz
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Makó, Ungarn, 6900
- Principal SMO Kft.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, alderen ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Har en diagnose Psoriasisgigt (PsA, efter ethvert kriterium) af ≥ 6 måneders varighed.
- Opfyld klassifikationskriterierne for psoriasisarthritis (CASPAR) PsA på tidspunktet for screening.
- Skal have været utilstrækkeligt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs)
- Må ikke have aksial involvering alene
- Samtidig behandling tilladt med methotrexat, leflunomid eller sulfasalazin
- Har ≥ 3 hævede OG ≥ 3 ømme led.
- Mænd og kvinder skal bruge prævention
- Stabil dosis af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), narkotika og lavdosis orale kortikosteroider tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Anamnese med allergi over for enhver komponent i forsøgsproduktet.
- Hepatitis B overfladeantigen og/eller hepatitis C antistof positivt ved screening.
- Terapeutisk svigt på > 3 midler mod PsA eller > 1 biologisk tumornekrosefaktor (TNF)-blokker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Apremilast 20mg
20 mg Apremilast tabletter indgivet to gange dagligt i 24 uger i den placebokontrollerede fase efterfulgt af 20 mg Apremilast tabletter indgivet to gange dagligt i op til 4,5 år i den aktive behandling/langsigtede sikkerhedsfase
|
Apremilast 20 mg to gange dagligt, oralt
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Apremilast 30mg
30 mg Apremilast tabletter administreret to gange dagligt i 24 uger i den placebokontrollerede fase efterfulgt af 30 mg Apremilast tabletter administreret to gange dagligt i op til 4,5 år i den aktive behandling / langtidssikkerhedsfase oralt to gange dagligt
|
Apremilast 30 mg to gange dagligt, oralt
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 20 mg Apremilast
Placebo + 20 mg Apremilast-tabletter administreret to gange dagligt i 24 uger i den placebokontrollerede fase efterfulgt af 20 mg Apremilast-tabletter administreret to gange dagligt i op til 4,5 år i den aktive behandlings-/langtidssikkerhedsfase.
Forsøgspersoner, der ikke har mindst 20 % forbedring i deres hævede og ømme led i uge 16, vil flygte til 20 mg Apremilast to gange dagligt i uge 16
|
Placebo + 20 mg Apremilast
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 30 mg Apremilast
Placebo + 30 mg Apremilast-tabletter administreret to gange dagligt i 24 uger i den placebokontrollerede fase efterfulgt af 30 mg Apremilast-tabletter administreret to gange dagligt i op til 4,5 år i den aktive behandlings-/langtidssikkerhedsfase.
Forsøgspersoner, der ikke har mindst 20 % forbedring i deres hævede og ømme led i uge 16, vil flygte til 30 mg Apremilast to gange dagligt i uge 16.
|
Placebo + 30 mg Apremilast
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Procentdel af deltagere med et ACR20-svar.
En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 20 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 20 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: ◦Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); ◦Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦Patientens selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reaktivt protein.
|
Baseline og uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Deltageren blev bedt om at placere en lodret linje på en 100 mm visuel analog skala, hvor den venstre grænse (score = 0 mm) repræsenterer "ingen smerte", og den højre grænse (score = 100 mm) repræsenterer " smerte så alvorlig, som man kan forestille sig."
Afstanden fra mærket til venstre grænse blev registreret i millimeter.
|
Baseline og uge 16
|
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
FACIT-Træthedsskalaen er et selvadministreret spørgeskema med 13 punkter, der vurderer både de fysiske og funktionelle konsekvenser af træthed.
Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala, hvor 0 betyder "slet ikke", og 4 betyder "meget".
FACIT-træthedsskalaens score går fra 0 til 52, hvor højere score angiver lavere niveauer af træthed.
En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
|
Baseline og uge 16
|
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er et sammensat indeks, der beregnes som summen af: • 28 ømme led (TJC), • 28 hævede led (SJC), • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest; • Physician's Global Assessment of Disease Activity -målt på en 10 cm VAS, hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest.
CDAI-scoren varierer fra 0-76, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Følgende tærskler for sygdomsaktivitet er blevet defineret for CDAI: Remission: ≤ 2,8; Lav sygdomsaktivitet: > 2,8 og ≤ 10; Moderat sygdomsaktivitet: > 10 og ≤ 22; Høj sygdomsaktivitet: > 22.
|
Baseline og uge 24
|
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
FACIT-Træthedsskalaen er et selvadministreret spørgeskema med 13 punkter, der vurderer både de fysiske og funktionelle konsekvenser af træthed.
Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala, hvor 0 betyder "slet ikke", og 4 betyder "meget".
FACIT-træthedsskalaens score går fra 0 til 52, hvor højere score angiver lavere niveauer af træthed.
En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
|
Baseline og uge 24
|
Ændring fra baseline i DAS28 i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
DAS28 måler sværhedsgraden af sygdommen på et bestemt tidspunkt og er afledt af følgende variabler: • 28 ømme led • 28 hævede led, som ikke inkluderer DIP leddene, hofteleddet eller leddene under knæet; • C-reaktivt protein (CRP) • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet.
DAS28(CRP)-score varierer fra 0 til cirka 10, hvor den øvre grænse afhænger af det højest mulige niveau af CRP.
En DAS28-score højere end 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS28-score mindre end 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS28-score mindre end 2,6 indikerer klinisk remission.
|
Baseline og uge 52
|
Ændring fra baseline i FACIT-træthedsskalaen i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
FACIT-Træthedsskalaen er et selvadministreret spørgeskema med 13 punkter, der vurderer både de fysiske og funktionelle konsekvenser af træthed.
Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala, hvor 0 betyder "slet ikke", og 4 betyder "meget".
FACIT-træthedsskalaens score går fra 0 til 52, hvor højere score angiver lavere niveauer af træthed.
En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
|
Baseline og uge 52
|
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema bestående af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter.
Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3).
Score på hver opgave summeres og gennemsnittet giver en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer ingen funktionsnedsættelse og tre meget alvorlig, høj afhængighed.
Negative gennemsnitlige ændringer fra baseline i den samlede score indikerer forbedring i funktionsevne.
|
Baseline og uge 16
|
Procentdel af deltagere med et ACR 20-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology 20% (ACR20) respons.
En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 20 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 20 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: ◦Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); ◦Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦Patientens selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reaktivt protein.
|
Baseline og uge 24
|
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema bestående af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter.
Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3).
Score på hver opgave summeres og gennemsnittet giver en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer ingen funktionsnedsættelse og tre meget alvorlig, høj afhængighed.
Negative gennemsnitlige ændringer fra baseline i den samlede score indikerer forbedring i funktionsevne.
|
Baseline og uge 24
|
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) fysisk fungerende domæne i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) er et selvadministreret instrument, der måler sygdoms indvirkning på den overordnede livskvalitet og består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed).
Normbaserede scores blev brugt i analyser, kalibreret således, at 50 er den gennemsnitlige score, og standardafvigelsen er lig med 10.
Højere score indikerer et højere funktionsniveau.
Det fysiske funktionsdomæne vurderer begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer.
En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
|
Baseline og uge 16
|
Procentdel af deltagere med en modificeret psoriasisarthritis-responskriterier (PsARC)-respons i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Modificeret PsARC-respons er defineret som forbedring i mindst 2 af de 4 foranstaltninger, hvoraf mindst én skal være antal ømme led eller hævede led, og ingen forværring i nogen af de 4 foranstaltninger: - 78 ømme led, - 76 hævede led ledtal, - Patient global vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm = laveste sygdomsaktivitet og 100 mm = højest; - Læge global vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 100 mm VAS, hvor 0 mm = laveste sygdomsaktivitet og 100 mm = højest.
Forbedring eller forværring af ledtal defineres som henholdsvis fald eller stigning fra baseline med ≥ 30 %, og forbedring eller forværring i globale vurderinger defineres som henholdsvis fald eller stigning fra baseline med ≥ 20 mm VAS.
|
Baseline og uge 16
|
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Entheses Score (MASES) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre.
MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
|
Baseline og uge 16
|
Ændring fra baseline i Dactylitis Alvorlighedsscore i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen.
Hvert ciffer på hænder og fødder vil blive klassificeret som nul for ingen dactylitis eller 1 for dactylitis til stede.
Dactylitis-scoren er summen af de individuelle scores for hvert ciffer.
Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
|
Baseline og uge 16
|
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er et sammensat indeks, der beregnes som summen af: - 28 ømme led (TJC), - 28 hævede led (SJC), - Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest; - Physician's Global Assessment of Disease Activity -målt på en 10 cm VAS, hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest.
CDAI-scoren varierer fra 0-76, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Følgende tærskler for sygdomsaktivitet er blevet defineret for CDAI: Remission: ≤ 2,8 Lav sygdomsaktivitet: > 2,8 og ≤ 10 Moderat sygdomsaktivitet: > 10 og ≤ 22 Høj sygdomsaktivitet: > 22.
|
Baseline og uge 16
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsresultatet (DAS28) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
DAS28 måler sværhedsgraden af sygdommen på et bestemt tidspunkt og er afledt af følgende variabler: - 28 ømme led - 28 hævede led, som ikke inkluderer de distale interphalangeale (DIP) led, hofteleddet eller leddene nedenfor knæet; - C-reaktivt protein (CRP) - Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet.
DAS28(CRP)-score varierer fra 0 til cirka 10, hvor den øvre grænse afhænger af det højest mulige niveau af CRP.
En DAS28-score højere end 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS28-score mindre end 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS28-score mindre end 2,6 indikerer klinisk remission.
|
Baseline og uge 16
|
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) fysisk fungerende domæne i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) er et selvadministreret instrument, der måler sygdoms indvirkning på den overordnede livskvalitet og består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed).
Normbaserede scores blev brugt i analyser, kalibreret således, at 50 er den gennemsnitlige score, og standardafvigelsen er lig med 10.
Højere score indikerer et højere funktionsniveau.
Det fysiske funktionsdomæne vurderer begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer.
En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
|
Baseline og uge 24
|
Procentdel af deltagere med en modificeret psoriasisarthritis-responskriterier (PsARC)-respons i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Modificeret PsARC-respons defineres som forbedring i mindst 2 af de 4 mål, hvoraf mindst én skal være antal ømme led eller hævede led, og ingen forværring i nogen af de 4 mål: • 78 ømme led, • 76 hævede led ledtal, • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm = laveste sygdomsaktivitet og 100 mm = højest; • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 100 mm VAS, hvor 0 mm = laveste sygdomsaktivitet og 100 mm = højest.
Forbedring eller forværring af ledtal defineres som henholdsvis fald eller stigning fra baseline med ≥ 30 %, og forbedring eller forværring i globale vurderinger defineres som henholdsvis fald eller stigning fra baseline med ≥ 20 mm VAS.
|
Baseline og uge 24
|
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Deltageren blev bedt om at placere en lodret linje på en 100 mm visuel analog skala, hvor den venstre grænse (score = 0 mm) repræsenterer "ingen smerte", og den højre grænse (score = 100 mm) repræsenterer " smerte så alvorlig, som man kan forestille sig."
Afstanden fra mærket til venstre grænse blev registreret i millimeter.
|
Baseline og uge 24
|
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Entheses Score (MASES) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre.
MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
|
Baseline og uge 24
|
Ændring fra baseline i Dactylitis Alvorlighedsscore i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen.
Hvert ciffer på hænder og fødder vil blive klassificeret som nul for ingen dactylitis eller 1 for dactylitis til stede.
Dactylitis-scoren er summen af de individuelle scores for hvert ciffer.
Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
|
Baseline og uge 24
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsresultatet (DAS28) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
DAS28 måler sværhedsgraden af sygdommen på et bestemt tidspunkt og er afledt af følgende variabler: • 28 ømme led • 28 hævede led, som ikke inkluderer DIP leddene, hofteleddet eller leddene under knæet; • C-reaktivt protein (CRP) • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet.
DAS28(CRP)-score varierer fra 0 til cirka 10, hvor den øvre grænse afhænger af det højest mulige niveau af CRP.
En DAS28-score højere end 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS28-score mindre end 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS28-score mindre end 2,6 indikerer klinisk remission.
|
Baseline og uge 24
|
Procentdel af deltagere med MASES-forbedring ≥ 20 % i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende entesopati, hvis MASES forbedredes med ≥ 20 % fra baseline efter 16 ugers behandling.
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre.
MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
|
Baseline og uge 16
|
Procentdel af deltagere med Dactylitis-forbedring ≥ 1 point i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende fingerbetændelse, hvis sværhedsgradsscore for fingerbetændelse blev forbedret med ≥ 1 efter 16 ugers behandling.
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen.
Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til nul for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse.
Dactylitis-scoren er summen af de individuelle scores for hvert ciffer.
Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
|
Baseline og uge 16
|
Procentdel af deltagere med god eller moderat respons fra den europæiske liga mod reumatisme (EULAR) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Et EULAR-respons afspejler en forbedring i sygdomsaktivitet og en opnåelse af en lavere grad af sygdomsaktivitet baseret på DAS-28-score.
En god respons er defineret som en forbedring (reduktion) i DAS28 på mere end 1,2 sammenlignet med baseline og opnåelse af en DAS28-score mindre end eller lig med 3,2.
En moderat respons er defineret som enten: • en forbedring (reduktion) i DAS28 på større end 0,6 og mindre end eller lig med 1,2 og opnåelse af en DAS28-score på mindre end eller lig med 5,1 eller • en forbedring (reduktion) i DAS28 på mere end 1,2 og opnåelse af en DAS28-score på mere end 3,2.
|
Baseline og uge 16
|
Procentdel af deltagere med MASES-forbedring ≥ 20 % i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende entesopati, hvis MASE forbedredes med ≥ 20 % fra baseline efter 24 ugers behandling.
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre.
MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
|
Baseline og uge 24
|
Procentdel af deltagere med Dactylitis-forbedring ≥ 1 point i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende fingerbetændelse, hvis sværhedsgradsscore for dactylitis blev forbedret med ≥ 1 efter 24 ugers behandling.
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen.
Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til nul for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse.
Dactylitis-scoren er summen af de individuelle scores for hvert ciffer.
Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
|
Baseline og uge 24
|
Procentdel af deltagere med god eller moderat EULAR-respons i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
EULAR-respons afspejler en forbedring i sygdomsaktivitet og en opnåelse af en lavere grad af sygdomsaktivitet baseret på DAS-28-score.
En god respons er defineret som en forbedring (reduktion) i DAS28 på mere end 1,2 sammenlignet med baseline og opnåelse af en DAS28-score mindre end eller lig med 3,2.
En moderat respons er defineret som enten: • en forbedring (reduktion) i DAS28 på større end 0,6 og mindre end eller lig med 1,2 og opnåelse af en DAS28-score på mindre end eller lig med 5,1 eller • en forbedring (reduktion) i DAS28 på mere end 1,2 og opnåelse af en DAS28-score på mere end 3,2.
|
Baseline og uge 24
|
Procentdel af deltagere med et ACR 50-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology 50% (ACR50) respons.
En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 50 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 50 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: o Patients vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); o Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); o Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); o Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o C-reaktivt protein.
|
Baseline og uge 16
|
Procentdel af deltagere med et ACR 70-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Procentdel af deltagere med et svar fra American College of Rheumatology på 70 % (ACR70).
En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 70 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 70 % forbedring af 76 hævede led; og • ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: o Patients vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); o Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); o Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); o Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o C-reaktivt protein.
|
Baseline og uge 16
|
Procentdel af deltagere med et ACR 50-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology 50% (ACR50) respons.
En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 50 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 50 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: o Patients vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); o Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); o Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); o Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o C-reaktivt protein.
|
Baseline og uge 24
|
Procentdel af deltagere med et ACR 70-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Procentdel af deltagere med et svar fra American College of Rheumatology på 70 % (ACR70).
En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 70 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 70 % forbedring af 76 hævede led; og • ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: ◦ Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); ◦ Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reaktivt protein.
|
Baseline og uge 24
|
Procentdel af deltagere, der opnår en MASES-score på nul i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende entesopati, hvis MASES forbedres til 0 efter 16 ugers behandling.
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre.
MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
|
Uge 16
|
Procentdel af deltagere, der opnår en Dactylitis-score på nul i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende dactylitis, hvis dactylitis-sværhedsscore forbedres til nul efter 16 ugers behandling.
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen.
Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til nul for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse.
Dactylitis-scoren er summen af de individuelle scores for hvert ciffer.
Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
|
Uge 16
|
Procentdel af deltagere, der opnår en MASES-score på nul i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende entesopati, hvis MASES forbedres til 0 efter 24 ugers behandling.
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre.
MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
|
Uge 24
|
Procentdel af deltagere, der opnår en Dactylitis-score på nul i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende dactylitis, hvis dactylitis-sværhedsscore forbedres til nul efter 24 ugers behandling.
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen.
Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til nul for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse.
Dactylitis-scoren er summen af de individuelle scores for hvert ciffer.
Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
|
Uge 24
|
Procentdel af deltagere med et ACR 20-svar i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology 20% (ACR20) respons.
En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 20 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 20 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: ◦Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); ◦Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦Patientens selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reaktivt protein.
Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
|
Baseline og uge 52
|
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema bestående af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter.
Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3).
Score på hver opgave summeres og gennemsnittet giver en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer ingen funktionsnedsættelse og tre meget alvorlig, høj afhængighed.
Negative gennemsnitlige ændringer fra baseline i den samlede score indikerer forbedring i funktionsevne.
|
Baseline og uge 52
|
Ændring fra baseline i SF-36 Physical Functioning Scale-score i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) er et selvadministreret instrument, der måler sygdoms indvirkning på den overordnede livskvalitet og består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed).
Normbaserede scores blev brugt i analyser, kalibreret således, at 50 er den gennemsnitlige score, og standardafvigelsen er lig med 10.
Højere score indikerer et højere funktionsniveau.
Det fysiske funktionsdomæne vurderer begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer.
En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
|
Baseline og uge 52
|
Procentdel af deltagere med et ændret PsARC-svar i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Modificeret PsARC-respons defineres som forbedring i mindst 2 af de 4 mål, hvoraf mindst én skal være antal ømme led eller hævede led, og ingen forværring i nogen af de 4 mål: • 78 ømme led, • 76 hævede led ledtal, • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm = laveste sygdomsaktivitet og 100 mm = højest; • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 100 mm VAS, hvor 0 mm = laveste sygdomsaktivitet og 100 mm = højest.
Forbedring eller forværring af ledtal defineres som henholdsvis fald eller stigning fra baseline med ≥ 30 %, og forbedring eller forværring i globale vurderinger defineres som henholdsvis fald eller stigning fra baseline med ≥ 20 mm VAS.
Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
|
Baseline og uge 52
|
Ændring fra baseline i patientvurderingen af smerte i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Deltageren blev bedt om at placere en lodret linje på en 100 mm visuel analog skala, hvor den venstre grænse (score = 0 mm) repræsenterer "ingen smerte", og den højre grænse (score = 100 mm) repræsenterer " smerte så alvorlig, som man kan forestille sig."
Afstanden fra mærket til venstre grænse blev registreret i millimeter.
|
Baseline og uge 52
|
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Entheses Score (MASES) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre.
MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
|
Baseline og uge 52
|
Ændring fra baseline i Dactylitis Alvorlighedsscore i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen.
Hvert ciffer på hænder og fødder vil blive klassificeret som nul for ingen dactylitis eller 1 for dactylitis til stede.
Dactylitis-scoren er summen af de individuelle scores for hvert ciffer.
Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
|
Baseline og uge 52
|
Ændring fra baseline i CDAI-resultatet i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er et sammensat indeks, der beregnes som summen af: • 28 ømme led (TJC), • 28 hævede led (SJC), • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest; • Physician's Global Assessment of Disease Activity -målt på en 10 cm VAS, hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest.
CDAI-scoren varierer fra 0-76, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Følgende tærskler for sygdomsaktivitet er blevet defineret for CDAI: Remission: ≤ 2,8 Lav sygdomsaktivitet: > 2,8 og ≤ 10 Moderat sygdomsaktivitet: > 10 og ≤ 22 Høj sygdomsaktivitet: > 22.
|
Baseline og uge 52
|
Procentdel af deltagere med MASES-forbedring ≥ 20 % i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende entesopati, hvis MASE forbedredes med ≥ 20 % fra baseline efter 52 uger.
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre.
MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
|
Baseline og uge 52
|
Procentdel af deltagere med Dactylitis-forbedring ≥ 1 point i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende fingerbetændelse, hvis sværhedsgradsscore for fingerbetændelse blev forbedret med ≥ 1 efter 52 uger.
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen.
Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til nul for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse.
Dactylitis-scoren er summen af de individuelle scores for hvert ciffer.
Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
|
Baseline og uge 52
|
Procentdel af deltagere, der opnår god eller moderat EULAR-respons i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Et EULAR-respons afspejler en forbedring i sygdomsaktivitet og en opnåelse af en lavere grad af sygdomsaktivitet baseret på DAS-28-score.
En god respons er defineret som en forbedring (reduktion) i DAS28 på mere end 1,2 sammenlignet med baseline og opnåelse af en DAS28-score mindre end eller lig med 3,2.
En moderat respons er defineret som enten: • en forbedring (reduktion) i DAS28 på større end 0,6 og mindre end eller lig med 1,2 og opnåelse af en DAS28-score på mindre end eller lig med 5,1 eller • en forbedring (reduktion) i DAS28 på mere end 1,2 og opnåelse af en DAS28-score på mere end 3,2.
|
Baseline og uge 52
|
Procentdel af deltagere med et ACR 50-svar i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology 50% (ACR50) respons.
En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 50 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 50 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: ◦ Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); ◦ Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reaktivt protein.
Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
|
Baseline og uge 52
|
Procentdel af deltagere med et ACR 70-svar i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Procentdel af deltagere med et svar fra American College of Rheumatology på 70 % (ACR70).
En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 70 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 70 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: ◦ Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); ◦ Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein.
Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
|
Baseline og uge 52
|
Procentdel af deltagere, der opnår en MASES-score på nul i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende entesopati, hvis MASES forbedres til 0 efter 24 uger.
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre.
MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
|
Uge 52
|
Procentdel af deltagere, der opnår en Dactylitis-score på nul i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende dactylitis, hvis dactylitis-sværhedsscore forbedres til nul efter 52 uger.
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen.
Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til nul for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse.
Dactylitis-scoren er summen af de individuelle scores for hvert ciffer.
Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
|
Uge 52
|
Antal deltagere med behandlingsudbrudte bivirkninger under den placebokontrollerede fase
Tidsramme: Uge 0 til uge 16 for placebo-deltagere, der kom ind i EE i uge 16 og op til uge 24 for alle andre deltagere (placebo-deltagere, der forblev på placebo gennem uge 24 og deltagere randomiseret til APR 20 mg BID eller APR 30 mg BID)
|
En behandlingsfremspringende bivirkning (TEAE) er en AE med en startdato på eller efter datoen for den første dosis af Investigational Product (IP). Sværhedsgraden af hver bivirkning (AE) og alvorlig AE (SAE) blev vurderet af investigator og bedømt baseret på en skala fra Milde - milde symptomer til Alvorlige AE'er (ikke-alvorlige eller alvorlige). En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver AE, som:
|
Uge 0 til uge 16 for placebo-deltagere, der kom ind i EE i uge 16 og op til uge 24 for alle andre deltagere (placebo-deltagere, der forblev på placebo gennem uge 24 og deltagere randomiseret til APR 20 mg BID eller APR 30 mg BID)
|
Antal deltagere med TEAE'er i løbet af Apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: Uge 0 til uge 260; den samlede gennemsnitlige varighed af eksponering for apremilast 20 mg og 30 mg to gange dagligt var 198 uger
|
En behandlingsfremspringende bivirkning (TEAE) er en AE med en startdato på eller efter datoen for den første dosis af Investigational Product (IP). Sværhedsgraden af hver bivirkning (AE) og alvorlig AE (SAE) blev vurderet af investigator og bedømt baseret på en skala fra Milde - milde symptomer til Alvorlige AE'er (ikke-alvorlige eller alvorlige). En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver AE, som:
|
Uge 0 til uge 260; den samlede gennemsnitlige varighed af eksponering for apremilast 20 mg og 30 mg to gange dagligt var 198 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cutolo M, Myerson GE, Fleischmann RM, Liote F, Diaz-Gonzalez F, Van den Bosch F, Marzo-Ortega H, Feist E, Shah K, Hu C, Stevens RM, Poder A. A Phase III, Randomized, Controlled Trial of Apremilast in Patients with Psoriatic Arthritis: Results of the PALACE 2 Trial. J Rheumatol. 2016 Sep;43(9):1724-34. doi: 10.3899/jrheum.151376. Epub 2016 Jul 15.
- Mease PJ, Gladman DD, Kavanaugh A, McGonagle D, Nash P, Guerette B, Nakasato P, Brunori M, Teng L, McInnes IB. Articular and Extra-Articular Benefits in ACR20 Non-responders at Week 104 Treated With Apremilast: Pooled Analysis of Three Randomized Controlled Trials. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1677-1691. doi: 10.1007/s40744-021-00369-x. Epub 2021 Sep 18.
- Mease PJ, Gladman DD, Ogdie A, Coates LC, Behrens F, Kavanaugh A, McInnes I, Queiro R, Guerette B, Brunori M, Teng L, Smolen JS. Treatment-to-Target With Apremilast in Psoriatic Arthritis: The Probability of Achieving Targets and Comprehensive Control of Disease Manifestations. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Jun;72(6):814-821. doi: 10.1002/acr.24134. Epub 2020 May 8.
- Kavanaugh A, Gladman DD, Edwards CJ, Schett G, Guerette B, Delev N, Teng L, Paris M, Mease PJ. Long-term experience with apremilast in patients with psoriatic arthritis: 5-year results from a PALACE 1-3 pooled analysis. Arthritis Res Ther. 2019 May 10;21(1):118. doi: 10.1186/s13075-019-1901-3.
- Gladman DD, Kavanaugh A, Gomez-Reino JJ, Wollenhaupt J, Cutolo M, Schett G, Lespessailles E, Guerette B, Delev N, Teng L, Edwards CJ, Birbara CA, Mease PJ. Therapeutic benefit of apremilast on enthesitis and dactylitis in patients with psoriatic arthritis: a pooled analysis of the PALACE 1-3 studies. RMD Open. 2018 Jun 27;4(1):e000669. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000669. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylarthropatier
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Gigt
- Gigt, psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 4-hæmmere
- Thalidomid
- Apremilast
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-10004-PSA-003
- 2010-018386-32 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasisgigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetSystemisk opstået juvenil idiopatisk arthritisFrankrig
Kliniske forsøg med Apremilast 20mg
-
AmgenAfsluttetPsoriasis | Plaque-type PsoriasisForenede Stater, Canada
-
AmgenAfsluttetPsoriasisgigtSpanien, Canada, Forenede Stater, Australien, Ungarn, Polen, Østrig, Frankrig, New Zealand, Sydafrika, Den Russiske Føderation, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
AmgenAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
AmgenAfsluttetPsoriasisgigtDet Forenede Kongerige, Belgien, Forenede Stater, Canada, Australien, Taiwan, Tjekkiet, Den Russiske Føderation, Ungarn, Polen, Korea, Republikken, Italien, New Zealand, Frankrig, Bulgarien, Estland, Rumænien, Litauen
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty LimitedAfsluttetMalaria, FalciparumAustralien
-
AmgenAfsluttetPsoriasisgigtForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Spanien, Tyskland, Schweiz, Slovakiet, Australien, Polen, Den Russiske Føderation, Italien, Finland, Canada, Rumænien, Litauen, Frankrig
-
Anji PharmaCovanceAfsluttetFunktionel forstoppelseKina, Forenede Stater
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetType 2 diabetes mellitusKina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina