Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PAŁAC 2: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apremilastu w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów (PALACE2)

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek apremilastu (CC-10004) u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest określenie, czy apremilast jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.

Proponuje się, aby apremilast łagodził objawy przedmiotowe i podmiotowe łuszczycowego zapalenia stawów (tkliwość i obrzęk stawów, ból, sprawność fizyczna) u leczonych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) to zapalne zapalenie stawów, które występuje u 6-39% pacjentów z łuszczycą. Immunopatogeneza ŁZS, która odzwierciedla, ale nie jest identyczna, z obserwowaną w blaszkach łuszczycowych, odzwierciedla złożoną interakcję między rezydentnymi komórkami dendrytycznymi, fibroblastycznymi i śródbłonkowymi oraz komórkami zapalnymi przyciąganymi do błony maziowej przez cytokiny i chemokiny. Apremilast (CC-10004) to nowy środek doustny, który moduluje wiele szlaków zapalnych poprzez ukierunkowane hamowanie enzymu fosfodiesterazy typu 4 (PDE4). Dlatego apremilast może być skuteczny w leczeniu ŁZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

488

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Nelson Mandela School Of Medicine
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6057
        • Greenacres Hospital
      • Pretoria, Afryka Południowa, 2
        • Jacaranda Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege CHU Liege
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1709
        • Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Diagnostic and Consulting Centre 7
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Diagnostic and Consulting Centre 4
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
        • MEDIPONT PLUS s.r.o..
      • Hlucin, Czechy, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Hostivice, Czechy, 253 01
        • ARTMEDI UPD s.r.o.
      • Praha 11, Czechy, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Czechy, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Sokolov, Czechy, 356 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, EE-80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estonia, EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, EE-13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Estonia, EE-51014
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • St.Petersburg State Medical Academy n. a. I.I.Mechnikov
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Paris, Francja, 75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hiszpania
      • La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Hospital General Carlos Haya
      • Torrelavega, Hiszpania, 39300
        • Hospital Sierrallana
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L0B7
        • Anna Jaroszynska Private Practice
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
        • William Bensen's Private Practice
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J1W3
        • Wilderman Medical Clinic
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Darryl Toth's Private Practice
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Goslar, Niemcy, 38642
        • Praxis Karin Rockwitz
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Warsaw, Polska, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warszawa, Polska, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 6611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Michael Bukhalo MD SC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49015
        • Associated Internal Medical Specialist, PC
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Advanced Rheumatology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Research West Incorporated
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Vital Research
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Unifour Medical Research Associatets LLC
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-1613
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75321
        • Arthritis Care and Diagnostic Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
        • Luckster Enterprises
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Tapei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Makó, Węgry, 6900
        • Principal SMO Kft.
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Włochy, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli, Włochy, 80130
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Universita di Pisa
      • Verona, Włochy, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH 1 5JB
        • Poole Hospital
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Mieć rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS według dowolnych kryteriów) trwającego ≥ 6 miesięcy.
  • Spełnij kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) w czasie badania przesiewowego.
  • Musiał być nieodpowiednio leczony lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD)
  • Może nie mieć samego zajęcia osiowego
  • Dozwolone jednoczesne leczenie metotreksatem, leflunomidem lub sulfasalazyną
  • Mieć ≥ 3 spuchnięte ORAZ ≥ 3 tkliwe stawy.
  • Mężczyźni i kobiety muszą stosować antykoncepcję
  • Dozwolone są stałe dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), narkotyków i doustnych kortykosteroidów w małych dawkach.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia alergii na którykolwiek składnik badanego produktu.
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego są dodatnie.
  • Niepowodzenie terapeutyczne > 3 leków na ŁZS lub > 1 biologicznego blokera czynnika martwicy nowotworu (TNF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Apremilast 20mg
Tabletki 20 mg Apremilastu podawane dwa razy dziennie przez 24 tygodnie podczas fazy kontrolowanej placebo, a następnie tabletki 20 mg Apremilastu podawane dwa razy dziennie przez okres do 4,5 roku w fazie aktywnego leczenia/długoterminowego bezpieczeństwa
Lek: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg dwa razy dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • CC-10004
EKSPERYMENTALNY: Apremilast 30mg
Tabletki 30 mg Apremilastu podawane dwa razy dziennie przez 24 tygodnie podczas fazy kontrolowanej placebo, a następnie tabletki 30 mg Apremilastu podawane dwa razy dziennie przez okres do 4,5 roku w fazie aktywnego leczenia/długoterminowej fazy bezpieczeństwa doustnie dwa razy dziennie
Lek: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg dwa razy dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 20 mg apremilastu
Placebo + tabletki 20 mg Apremilastu podawane dwa razy na dobę przez 24 tygodnie podczas fazy kontrolowanej placebo, a następnie tabletki 20 mg Apremilastu podawane dwa razy na dobę przez okres do 4,5 roku w fazie aktywnego leczenia/długoterminowej fazie bezpieczeństwa. Pacjenci, u których w 16. tygodniu liczba obrzękniętych i bolesnych stawów nie ulegnie poprawie o co najmniej 20%, przejdą na 20 mg apremilastu dwa razy na dobę w 16. tygodniu
Lek: Placebo + 20 mg apremilastu
Placebo + 20 mg apremilastu
Inne nazwy:
  • Placebo
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 30 mg apremilastu
Placebo + tabletki 30 mg Apremilastu podawane dwa razy na dobę przez 24 tygodnie podczas fazy kontrolowanej placebo, a następnie tabletki 30 mg Apremilastu podawane dwa razy na dobę przez okres do 4,5 roku w fazie aktywnego leczenia/długoterminowej fazie bezpieczeństwa. Osoby, u których liczba obrzękniętych i bolesnych stawów nie poprawiła się o co najmniej 20% w 16. tygodniu, przejdą na dawkę 30 mg apremilastu dwa razy na dobę w 16. tygodniu.
Lek: Placebo + 30 mg apremilastu
Placebo + 30 mg apremilastu
Inne nazwy:
  • Placebo
  • CC-10004

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR20. Uczestnik odpowiadał na leczenie, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu początkowego: • ≥ 20% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; • ≥ 20% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ◦Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej [VAS]); ◦Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦Samoocena pacjenta dotycząca sprawności fizycznej (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); ◦ Białko C-reaktywne.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w ocenie bólu pacjenta w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Uczestnik został poproszony o umieszczenie pionowej linii na wizualnej skali analogowej 100 mm, na której lewa granica (wynik = 0 mm) oznacza „brak bólu”, a prawa granica (wynik = 100 mm) reprezentuje „ ból tak dotkliwy, jak tylko można sobie wyobrazić”. Odległość od znaku do lewej granicy zapisywano w milimetrach.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-Fatigue) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Skala FACIT-Fatigue to 13-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia zarówno fizyczne, jak i funkcjonalne konsekwencje zmęczenia. Na każde pytanie odpowiada się na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Wynik skali FACIT-Fatigue waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższy poziom zmęczenia. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) jest złożonym wskaźnikiem obliczanym jako suma: • liczby 28 bolesnych stawów (TJC), • liczby 28 obrzękniętych stawów (SJC), • ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta mierzonej na 10 cm wizualna skala analogowa (VAS), gdzie 0 cm = najniższa aktywność choroby i 10 cm = najwyższa; • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza — mierzona na 10 cm skali VAS, gdzie 0 cm = najniższa aktywność choroby, a 10 cm = najwyższa. Wynik CDAI waha się od 0-76, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. Dla CDAI określono następujące progi aktywności choroby: Remisja: ≤ 2,8; Niska aktywność choroby: > 2,8 i ≤ 10; Umiarkowana aktywność choroby: > 10 i ≤ 22; Wysoka aktywność choroby: > 22.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-Fatigue) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Skala FACIT-Fatigue to 13-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia zarówno fizyczne, jak i funkcjonalne konsekwencje zmęczenia. Na każde pytanie odpowiada się na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Wynik skali FACIT-Fatigue waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższy poziom zmęczenia. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
DAS28 mierzy nasilenie choroby w określonym czasie i opiera się na następujących zmiennych: • Liczba 28 bolesnych stawów • Liczba 28 obrzękniętych stawów, które nie obejmują stawów DIP, stawu biodrowego ani stawów poniżej kolana; • Białko C-reaktywne (CRP) • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta. Wyniki DAS28 (CRP) wahają się od 0 do około 10, przy czym górna granica zależy od najwyższego możliwego poziomu CRP. Wynik DAS28 wyższy niż 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28 mniejszy niż 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS28 mniejszy niż 2,6 wskazuje na remisję kliniczną.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali FACIT-Fatigue Scale w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Skala FACIT-Fatigue to 13-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia zarówno fizyczne, jak i funkcjonalne konsekwencje zmęczenia. Na każde pytanie odpowiada się na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Wynik skali FACIT-Fatigue waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższy poziom zmęczenia. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, składający się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i zwykłe czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki każdego zadania są sumowane i uśredniane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne niepełnosprawność o wysokim stopniu zależności. Ujemne średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku wskazują na poprawę sprawności funkcjonalnej.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20). Uczestnik odpowiadał na leczenie, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu początkowego: • ≥ 20% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; • ≥ 20% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ◦Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej [VAS]); ◦Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦Samoocena pacjenta dotycząca sprawności fizycznej (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); ◦ Białko C-reaktywne.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, składający się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i zwykłe czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki każdego zadania są sumowane i uśredniane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne niepełnosprawność o wysokim stopniu zależności. Ujemne średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku wskazują na poprawę sprawności funkcjonalnej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w dziedzinie funkcjonowania fizycznego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Medical Outcome Study Short Form, 36-Item Health Survey, wersja 2 (SF-36) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, które mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia i składa się z 36 pytań w ośmiu domenach (funkcja fizyczna, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne). W analizach wykorzystano wyniki oparte na normach, skalibrowane tak, aby 50 było wynikiem średnim, a odchylenie standardowe równe 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania. Dziedzina funkcjonowania fizycznego ocenia ograniczenia w aktywności fizycznej spowodowane problemami zdrowotnymi. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmodyfikowaną odpowiedź PsARC definiuje się jako poprawę w co najmniej 2 z 4 pomiarów, z których co najmniej jeden musi dotyczyć liczby bolesnych stawów lub liczby obrzękniętych stawów, oraz braku pogorszenia w żadnym z 4 pomiarów: - liczba bolesnych stawów o 78, - obrzęk o 76 liczba stawów, - ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 mm = najniższa aktywność choroby i 100 mm = najwyższa; - Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, mierzona na skali VAS 100 mm, gdzie 0 mm = najniższa aktywność choroby, a 100 mm = najwyższa. Poprawę lub pogorszenie liczby stawów definiuje się odpowiednio jako spadek lub wzrost od wartości wyjściowej o ≥ 30%, a poprawę lub pogorszenie w ocenie globalnej jako odpowiednio spadek lub wzrost od wartości wyjściowej o ≥ 20 mm VAS.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Entez (MASES) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Archillesa w lewo/w prawo. MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie ciężkości zapalenia palców w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy. Każda cyfra na dłoniach i stopach zostanie oceniona jako zero w przypadku braku zapalenia palców lub 1 w przypadku obecności zapalenia palców. Wynik zapalenia palców to suma indywidualnych wyników dla każdej cyfry. Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) jest złożonym wskaźnikiem obliczanym jako suma: - liczby tkliwych stawów 28 (TJC), - liczby stawów obrzękniętych 28 (SJC), - ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta mierzonej na skali 10 cm wizualna skala analogowa (VAS), gdzie 0 cm = najniższa aktywność choroby i 10 cm = najwyższa; - Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza - mierzona na 10 cm VAS, gdzie 0 cm = najniższa aktywność choroby i 10 cm = najwyższa. Wynik CDAI waha się od 0-76, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. Dla CDAI zdefiniowano następujące progi aktywności choroby: Remisja: ≤ 2,8 Niska aktywność choroby: > 2,8 i ≤ 10 Umiarkowana aktywność choroby: > 10 i ≤ 22 Wysoka aktywność choroby: > 22.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w skali aktywności choroby (DAS28) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
DAS28 mierzy stopień nasilenia choroby w określonym czasie i opiera się na następujących zmiennych: - 28 bolesnych stawów - 28 obrzękniętych stawów, które nie obejmują dystalnych stawów międzypaliczkowych (DIP), stawu biodrowego ani stawów poniżej kolano; - Białko C-reaktywne (CRP) - Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta. Wyniki DAS28 (CRP) wahają się od 0 do około 10, przy czym górna granica zależy od najwyższego możliwego poziomu CRP. Wynik DAS28 wyższy niż 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28 mniejszy niż 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS28 mniejszy niż 2,6 wskazuje na remisję kliniczną.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w dziedzinie funkcjonowania fizycznego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Medical Outcome Study Short Form, 36-Item Health Survey, wersja 2 (SF-36) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, które mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia i składa się z 36 pytań w ośmiu domenach (funkcja fizyczna, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne). W analizach wykorzystano wyniki oparte na normach, skalibrowane tak, aby 50 było wynikiem średnim, a odchylenie standardowe równe 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania. Dziedzina funkcjonowania fizycznego ocenia ograniczenia w aktywności fizycznej spowodowane problemami zdrowotnymi. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmodyfikowaną odpowiedź PsARC definiuje się jako poprawę w co najmniej 2 z 4 pomiarów, z których co najmniej jeden musi dotyczyć liczby bolesnych stawów lub liczby obrzękniętych stawów, oraz braku pogorszenia w żadnym z 4 pomiarów: • liczba bolesnych stawów 78, • 76 obrzęk liczba stawów, • ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, gdzie 0 mm = najniższa aktywność choroby, a 100 mm = najwyższa; • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, mierzona na skali VAS 100 mm, gdzie 0 mm = najniższa aktywność choroby, a 100 mm = najwyższa. Poprawę lub pogorszenie liczby stawów definiuje się jako odpowiednio spadek lub wzrost od wartości wyjściowej o ≥ 30%, a poprawę lub pogorszenie w ocenie globalnej jako odpowiednio spadek lub wzrost od wartości wyjściowej o ≥ 20 mm VAS.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w ocenie bólu pacjenta w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Uczestnik został poproszony o umieszczenie pionowej linii na wizualnej skali analogowej 100 mm, na której lewa granica (wynik = 0 mm) oznacza „brak bólu”, a prawa granica (wynik = 100 mm) reprezentuje „ ból tak dotkliwy, jak tylko można sobie wyobrazić”. Odległość od znaku do lewej granicy zapisywano w milimetrach.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Entez (MASES) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Archillesa w lewo/w prawo. MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie ciężkości zapalenia palców w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy. Każda cyfra na dłoniach i stopach zostanie oceniona jako zero w przypadku braku zapalenia palców lub 1 w przypadku obecności zapalenia palców. Wynik zapalenia palców to suma indywidualnych wyników dla każdej cyfry. Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w skali aktywności choroby (DAS28) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
DAS28 mierzy nasilenie choroby w określonym czasie i opiera się na następujących zmiennych: • Liczba 28 bolesnych stawów • Liczba 28 obrzękniętych stawów, które nie obejmują stawów DIP, stawu biodrowego ani stawów poniżej kolana; • Białko C-reaktywne (CRP) • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta. Wyniki DAS28 (CRP) wahają się od 0 do około 10, przy czym górna granica zależy od najwyższego możliwego poziomu CRP. Wynik DAS28 wyższy niż 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28 mniejszy niż 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS28 mniejszy niż 2,6 wskazuje na remisję kliniczną.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z poprawą MASES ≥ 20% w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z istniejącą wcześniej entezopatią, u których MASES poprawił się o ≥ 20% w stosunku do wartości początkowej po 16 tygodniach leczenia. Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Archillesa w lewo/w prawo. MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z poprawą zapalenia palców ≥ 1 punkt w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z istniejącym wcześniej zapaleniem palców, u których ocena nasilenia zapalenia palców poprawiła się o ≥ 1 po 16 tygodniach leczenia. Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy. Każda cyfra na dłoniach i stopach została oceniona jako zero dla braku zapalenia palców lub 1 dla obecności zapalenia palców. Wynik zapalenia palców to suma indywidualnych wyników dla każdej cyfry. Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią European League Against Rheumatism (EULAR) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odpowiedź EULAR odzwierciedla poprawę aktywności choroby i osiągnięcie niższego stopnia aktywności choroby na podstawie wyniku DAS-28. Dobra odpowiedź jest zdefiniowana jako poprawa (spadek) DAS28 o więcej niż 1,2 w porównaniu z wartością wyjściową i osiągnięcie wyniku DAS28 mniejszego lub równego 3,2. Umiarkowaną odpowiedź definiuje się jako: • poprawę (spadek) w DAS28 o więcej niż 0,6 i mniej niż lub równo 1,2 oraz osiągnięcie wyniku DAS28 mniejszego lub równego 5,1 lub • poprawę (spadek) w DAS28 powyżej 1,2 i osiągnięcie wyniku DAS28 powyżej 3,2.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z poprawą MASES ≥ 20% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z istniejącą wcześniej entezopatią, u których po 24 tygodniach leczenia nastąpiła poprawa w skali MASES o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowej. Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Archillesa w lewo/w prawo. MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z poprawą zapalenia palców ≥ 1 punkt w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z istniejącym wcześniej zapaleniem palców, u których ocena nasilenia zapalenia palców poprawiła się o ≥ 1 po 24 tygodniach leczenia. Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy. Każda cyfra na dłoniach i stopach została oceniona jako zero dla braku zapalenia palców lub 1 dla obecności zapalenia palców. Wynik zapalenia palców to suma indywidualnych wyników dla każdej cyfry. Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią EULAR w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odpowiedź EULAR odzwierciedla poprawę aktywności choroby i osiągnięcie niższego stopnia aktywności choroby na podstawie wyniku DAS-28. Dobra odpowiedź jest zdefiniowana jako poprawa (spadek) DAS28 o więcej niż 1,2 w porównaniu z wartością wyjściową i osiągnięcie wyniku DAS28 mniejszego lub równego 3,2. Umiarkowaną odpowiedź definiuje się jako: • poprawę (spadek) w DAS28 o więcej niż 0,6 i mniej niż lub równo 1,2 oraz osiągnięcie wyniku DAS28 mniejszego lub równego 5,1 lub • poprawę (spadek) w DAS28 powyżej 1,2 i osiągnięcie wyniku DAS28 powyżej 3,2.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 50 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50). Uczestnik odpowiadał na leczenie, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: • ≥ 50% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; • ≥ 50% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: o Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej [VAS]); o Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); o Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); o Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); o Białko C-reaktywne.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 70 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70% (ACR70). Uczestnik odpowiadał, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: • ≥ 70% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; • ≥ 70% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: o Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej [VAS]); o Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); o Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); o Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); o Białko C-reaktywne.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50). Uczestnik odpowiadał na leczenie, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: • ≥ 50% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; • ≥ 50% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: o Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej [VAS]); o Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); o Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); o Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); o Białko C-reaktywne.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 70 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70% (ACR70). Uczestnik odpowiadał, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: • ≥ 70% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; • ≥ 70% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ◦ Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej [VAS]); ◦ Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦ Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦ Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); ◦ Białko C-reaktywne.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zerowy wynik MASES w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników z istniejącą wcześniej entezopatią, u których MASES poprawia się do 0 po 16 tygodniach leczenia. Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Archillesa w lewo/w prawo. MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zerowy wynik zapalenia palców w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników z istniejącym wcześniej zapaleniem palców, u których ocena nasilenia zapalenia palców zmniejsza się do zera po 16 tygodniach leczenia. Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy. Każda cyfra na dłoniach i stopach została oceniona jako zero dla braku zapalenia palców lub 1 dla obecności zapalenia palców. Wynik zapalenia palców to suma indywidualnych wyników dla każdej cyfry. Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zerowy wynik MASES w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z istniejącą wcześniej entezopatią, u których MASES poprawia się do 0 po 24 tygodniach leczenia. Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Archillesa w lewo/w prawo. MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zerowy wynik zapalenia palców w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z istniejącym wcześniej zapaleniem palców, u których ocena nasilenia zapalenia palców zmniejsza się do zera po 24 tygodniach leczenia. Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy. Każda cyfra na dłoniach i stopach została oceniona jako zero dla braku zapalenia palców lub 1 dla obecności zapalenia palców. Wynik zapalenia palców to suma indywidualnych wyników dla każdej cyfry. Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 20 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20). Uczestnik odpowiadał na leczenie, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu początkowego: • ≥ 20% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; • ≥ 20% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ◦Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej [VAS]); ◦Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦Samoocena pacjenta dotycząca sprawności fizycznej (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); ◦ Białko C-reaktywne. Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, składający się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i zwykłe czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki każdego zadania są sumowane i uśredniane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne niepełnosprawność o wysokim stopniu zależności. Ujemne średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku wskazują na poprawę sprawności funkcjonalnej.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny funkcjonowania fizycznego SF-36 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Medical Outcome Study Short Form, 36-Item Health Survey, wersja 2 (SF-36) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, które mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia i składa się z 36 pytań w ośmiu domenach (funkcja fizyczna, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne). W analizach wykorzystano wyniki oparte na normach, skalibrowane tak, aby 50 było wynikiem średnim, a odchylenie standardowe równe 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania. Dziedzina funkcjonowania fizycznego ocenia ograniczenia w aktywności fizycznej spowodowane problemami zdrowotnymi. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną odpowiedzią PsARC w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmodyfikowaną odpowiedź PsARC definiuje się jako poprawę w co najmniej 2 z 4 pomiarów, z których co najmniej jeden musi dotyczyć liczby bolesnych stawów lub liczby obrzękniętych stawów, oraz braku pogorszenia w żadnym z 4 pomiarów: • liczba bolesnych stawów 78, • 76 obrzęk liczba stawów, • ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, gdzie 0 mm = najniższa aktywność choroby, a 100 mm = najwyższa; • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, mierzona na skali VAS 100 mm, gdzie 0 mm = najniższa aktywność choroby, a 100 mm = najwyższa. Poprawę lub pogorszenie liczby stawów definiuje się jako odpowiednio spadek lub wzrost od wartości wyjściowej o ≥ 30%, a poprawę lub pogorszenie w ocenie globalnej jako odpowiednio spadek lub wzrost od wartości wyjściowej o ≥ 20 mm VAS. Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu przez pacjenta w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Uczestnik został poproszony o umieszczenie pionowej linii na wizualnej skali analogowej 100 mm, na której lewa granica (wynik = 0 mm) oznacza „brak bólu”, a prawa granica (wynik = 100 mm) reprezentuje „ ból tak dotkliwy, jak tylko można sobie wyobrazić”. Odległość od znaku do lewej granicy zapisywano w milimetrach.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (MASES) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Archillesa w lewo/w prawo. MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ciężkości zapalenia palców w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy. Każda cyfra na dłoniach i stopach zostanie oceniona jako zero w przypadku braku zapalenia palców lub 1 w przypadku obecności zapalenia palców. Wynik zapalenia palców to suma indywidualnych wyników dla każdej cyfry. Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w skali CDAI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) jest złożonym wskaźnikiem obliczanym jako suma: • liczby 28 bolesnych stawów (TJC), • liczby 28 obrzękniętych stawów (SJC), • ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta mierzonej na 10 cm wizualna skala analogowa (VAS), gdzie 0 cm = najniższa aktywność choroby i 10 cm = najwyższa; • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza — mierzona na 10 cm skali VAS, gdzie 0 cm = najniższa aktywność choroby, a 10 cm = najwyższa. Wynik CDAI waha się od 0-76, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. Dla CDAI zdefiniowano następujące progi aktywności choroby: Remisja: ≤ 2,8 Niska aktywność choroby: > 2,8 i ≤ 10 Umiarkowana aktywność choroby: > 10 i ≤ 22 Wysoka aktywność choroby: > 22.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z poprawą MASES ≥ 20% w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z istniejącą wcześniej entezopatią, u których po 52 tygodniach MASES poprawił się o ≥ 20% w stosunku do wartości początkowej. Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Archillesa w lewo/w prawo. MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez. Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z poprawą zapalenia palców ≥ 1 punkt w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z istniejącym wcześniej zapaleniem palców, u których ocena nasilenia zapalenia palców poprawiła się o ≥ 1 po 52 tygodniach. Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy. Każda cyfra na dłoniach i stopach została oceniona jako zero dla braku zapalenia palców lub 1 dla obecności zapalenia palców. Wynik zapalenia palców to suma indywidualnych wyników dla każdej cyfry. Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców. Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dobrą lub umiarkowaną odpowiedź EULAR w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odpowiedź EULAR odzwierciedla poprawę aktywności choroby i osiągnięcie niższego stopnia aktywności choroby na podstawie wyniku DAS-28. Dobra odpowiedź jest zdefiniowana jako poprawa (spadek) DAS28 o więcej niż 1,2 w porównaniu z wartością wyjściową i osiągnięcie wyniku DAS28 mniejszego lub równego 3,2. Umiarkowaną odpowiedź definiuje się jako: • poprawę (spadek) w DAS28 o więcej niż 0,6 i mniej niż lub równo 1,2 oraz osiągnięcie wyniku DAS28 mniejszego lub równego 5,1 lub • poprawę (spadek) w DAS28 powyżej 1,2 i osiągnięcie wyniku DAS28 powyżej 3,2.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 50 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50). Uczestnik odpowiadał na leczenie, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: • ≥ 50% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; • ≥ 50% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ◦ ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej [VAS]); ◦ Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦ Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦ Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); ◦ Białko C-reaktywne. Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 70 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70% (ACR70). Uczestnik odpowiadał, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu początkowego: • ≥ 70% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; • ≥ 70% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ◦ Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]); ◦ Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦ Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦ Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); ◦ Białko C-reaktywne. Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zerowy wynik MASES w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek uczestników z istniejącą wcześniej entezopatią, których MASES poprawia się do 0 po 24 tygodniach. Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Archillesa w lewo/w prawo. MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez. Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zerowy wynik zapalenia palców w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek uczestników z istniejącym wcześniej zapaleniem palców, u których ocena nasilenia zapalenia palców zmniejsza się do zera po 52 tygodniach. Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy. Każda cyfra na dłoniach i stopach została oceniona jako zero dla braku zapalenia palców lub 1 dla obecności zapalenia palców. Wynik zapalenia palców to suma indywidualnych wyników dla każdej cyfry. Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców. Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona.
Tydzień 52
Liczba uczestników z leczonymi zdarzeniami niepożądanymi podczas fazy kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16 dla uczestników placebo, którzy przystąpili do EE w tygodniu 16 i do tygodnia 24 dla wszystkich pozostałych uczestników (uczestnicy placebo, którzy pozostali na placebo do tygodnia 24 i uczestnicy losowo przydzieleni do APR 20 mg BID lub APR 30 mg BID)

Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) to zdarzenie niepożądane, którego data rozpoczęcia przypada na lub późniejszą datę podania pierwszej dawki badanego produktu (IP). Nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego (AE) i ciężkiego AE (SAE) zostało ocenione przez badacza i sklasyfikowane w oparciu o skalę od Łagodne – łagodne objawy do Ciężkie AE (niepoważne lub poważne). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, które:

  • Skończyło się śmiercią
  • Był zagrażający życiu
  • Konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • Była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną
  • Stanowiła ważne wydarzenie medyczne
Od tygodnia 0 do tygodnia 16 dla uczestników placebo, którzy przystąpili do EE w tygodniu 16 i do tygodnia 24 dla wszystkich pozostałych uczestników (uczestnicy placebo, którzy pozostali na placebo do tygodnia 24 i uczestnicy losowo przydzieleni do APR 20 mg BID lub APR 30 mg BID)
Liczba uczestników z TEAE w okresie ekspozycji na apremilast
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 260; całkowita mediana czasu ekspozycji na apremilast w dawce 20 mg i 30 mg dwa razy na dobę wyniosła 198 tygodni

Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) to zdarzenie niepożądane, którego data rozpoczęcia przypada na lub późniejszą datę podania pierwszej dawki badanego produktu (IP). Nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego (AE) i ciężkiego AE (SAE) zostało ocenione przez badacza i sklasyfikowane w oparciu o skalę od Łagodne – łagodne objawy do Ciężkie AE (niepoważne lub poważne). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, które:

  • Skończyło się śmiercią
  • Był zagrażający życiu
  • Konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • Była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną
  • Stanowiła ważne wydarzenie medyczne
Tydzień 0 do tygodnia 260; całkowita mediana czasu ekspozycji na apremilast w dawce 20 mg i 30 mg dwa razy na dobę wyniosła 198 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-10004-PSA-003
  • 2010-018386-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast 20mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj