评估不同类型手术后使用的神经肌肉监测实践的观察性研究，其中使用神经肌肉阻滞剂，有或没有阻断逆转 (P06556)
当前神经肌肉监测实践（包括拔管实践）的观察项目通过 TOF 比率（四列）测量不同类型的手术在使用或不使用逆转的神经肌肉阻滞剂后（方案编号 P06556）
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
参与者必须满足以下所有标准才有资格参与研究。
潜在参与者：
- 是一名成年人，年龄在 18 至 65 岁之间；
- 接受需要使用非去极化 NMBA 进行全身麻醉的手术，有或没有 NMB 逆转；
- 符合每个国家 NMBA 标签上列出的纳入标准；
- 愿意参加并签署知情同意书（ICF）。
排除标准
从研究中排除将由治疗医师决定。 此外，在确定哪些参与者应被排除在研究之外时，应考虑以下标准。
潜在参与者：
- 怀孕或哺乳；
- 患有神经肌肉疾病；
- 有严重的肝功能损害；
- 有严重的肾功能损害。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
自发 NMB 逆转
自发逆转 NMB 的参与者（未使用逆转剂）
|
自发逆转 NMB 的参与者（未使用逆转剂）
|
|
使用 sugammadex 逆转 NMB
根据常规麻醉学实践和标签指南给予 sugammadex 以逆转 NMB 的参与者
|
根据常规麻醉学实践，根据当地指南，参与者根据标签酌情接受 NMB 逆转剂。 由于这是一项旨在收集数据作为常规临床实践的一部分的前瞻性观察研究，因此该方案没有指定要使用哪种逆转剂（如果有的话）。 该干预与一个队列相关，该队列旨在包括接受 NMB 逆转剂 sugammadex 的参与者，根据当地临床实践和药品标签进行给药。
其他名称：
|
|
与其他药物一起逆转 NMB
根据常规麻醉学实践和标签指南接受任何其他药物（sugammadex 除外）以逆转 NMB 的参与者
|
根据常规麻醉学实践，根据当地指南，参与者根据标签酌情接受 NMB 逆转剂。 由于这是一项旨在收集数据作为常规临床实践的一部分的前瞻性观察研究，因此该方案没有指定要使用哪种逆转剂（如果有的话）。 该干预与一个队列相关，该队列旨在包括接受除 sugammadex 以外的任何 NMB 逆转剂的参与者，并代表多种药物，其使用和给药可能因当地临床实践、产品可用性和产品标签而异。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拔管时四人组 (TOF) 比率 <0.9 的参与者人数
大体时间：拔管时（手术结束后约 <1 至 125 分钟）
|
根据常规麻醉学实践进行神经肌肉功能评估。
这通常涉及对尺神经应用重复四次训练 (TOF) 电刺激，并评估拇收肌的抽搐反应。
TOF 比率表示为从 0.0 到 1.0 的小数，是第四次颤动 (T4) 的幅度与第一次颤动 (T1) 的幅度之比。
T4/T1 比率越大，神经肌肉阻滞的恢复越快。
TOF 比率是在术后拔管时测量的。
拔管时的 TOF 比率将记录每个参与者（如果可用），而不管用于决定参与者拔管的标准如何。
拔管时 TOF-ratio <0.9 被认为表明术后残余麻痹（即残余神经肌肉阻滞）发展的高风险，这可能导致呼吸系统并发症。
|
拔管时（手术结束后约 <1 至 125 分钟）
|
|
从手术结束（最后一针结束）到拔管的时间
大体时间：从手术结束（最后一针结束）到拔管（持续时间大约 <1 至 62 分钟）
|
该措施是从最后一次手术伤口缝合到参与者手术后拔管的持续时间。 记录每个参与者的拔管时间，无论用于决定参与者拔管的标准如何。 数据由拔管时的 TOF 比率 <0.9 和 ≥0.9 表示。 TOF 比率是神经肌肉功能的量度，范围从 0.0 到 1.0。 T4/T1 比值越大 从神经肌肉阻滞中恢复。 拔管时 TOF-ratio <0.9 被认为表明术后残余麻痹（即残余神经肌肉阻滞）发展的高风险，这可能导致呼吸系统并发症。 |
从手术结束（最后一针结束）到拔管（持续时间大约 <1 至 62 分钟）
|
|
研究参与者进行的外科手术类型
大体时间：手术日（第 1 天）
|
记录每位研究参与者的外科手术类型。
|
手术日（第 1 天）
|
|
给予研究参与者的 NMB 逆转剂类型
大体时间：在施用 NMB 逆转剂时（手术开始后最多约 395 分钟）
|
对于接受 NMB 逆转剂的所有参与者，记录了所管理的具体药物。
|
在施用 NMB 逆转剂时（手术开始后最多约 395 分钟）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从 NMB 逆转剂给药到手术室解散的时间
大体时间：手术后时期（手术后最多约 24 小时）
|
这一措施是从 NMB 逆转代理管理到从手术室解雇参与者的持续时间。
记录每个参与者从手术室离开的时间，而不管用于做出解散参与者决定的标准如何。
|
手术后时期（手术后最多约 24 小时）
|
|
从 NMB 逆转剂给药到恢复室解散的时间
大体时间：手术后和恢复期（手术后最多约 170 小时）
|
此度量是从 NMB 逆转代理管理到从恢复室解雇参与者的持续时间。
记录每个参与者从恢复室离开的时间，而不管用于做出解散参与者决定的标准如何。
|
手术后和恢复期（手术后最多约 170 小时）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.