遮断逆転の有無にかかわらず、神経筋遮断剤が使用されたさまざまな種類の手術後に使用される現在の神経筋モニタリングの実践を評価するための観察研究 (P06556)
逆転の有無にかかわらず、神経筋遮断剤の投与後のさまざまなタイプの手術におけるTOF比（Train-of-four）測定による現在の神経筋モニタリング実践（抜管実践を含む）に関する観察プロジェクト（プロトコル番号P06556）
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
参加者が研究参加の資格を得るには、以下のすべての基準を満たす必要があります。
参加予定者:
- 18 歳から 65 歳までの成人です。
- -NMB反転の有無にかかわらず、非脱分極NMBA投与による全身麻酔を必要とする手術を受ける予定です。
- 各国の NMBA ラベルに記載されている包含基準を満たしています。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に参加して署名する意思があります。
除外基準
研究からの除外は、担当医師によって決定されます。 さらに、研究から除外すべき参加者を決定する際には、以下の基準を考慮する必要があります。
参加予定者:
- 妊娠中または授乳中;
- 神経筋障害を持っています;
- 重度の肝障害がある;
- 重度の腎障害があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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自発的なNMB逆転
NMBからの逆転が自発的である参加者（逆転剤は使用されていません）
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NMBからの逆転が自発的である参加者（逆転剤は使用されていません）
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スガマデクスによるNMB逆転
-通常の麻酔科の診療およびラベリングガイドラインに従って、NMB逆転のためにスガマデクスを投与されている参加者
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参加者は、日常的な麻酔の実践に従って、地元のガイドラインに従って、ラベルごとに担当医師の裁量でNMB拮抗薬を受け取ります。 これは日常的な臨床診療の一環としてデータを収集するように設計された前向き観察研究であるため、プロトコルでは、使用する中和剤がある場合は指定しません。 この介入は、NMB 拮抗薬スガマデクスを投与された参加者を含むことを意図したコホートに関連付けられており、現地の臨床診療および医薬品のラベル表示に従って投与されます。
他の名前：
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他エージェントとのNMB逆転
-通常の麻酔科の診療およびラベリングガイドラインに従って、NMB反転のために他の薬剤（スガマデクス以外）を投与されている参加者
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参加者は、日常的な麻酔の実践に従って、地元のガイドラインに従って、ラベルごとに担当医師の裁量でNMB拮抗薬を受け取ります。 これは日常的な臨床診療の一環としてデータを収集するように設計された前向き観察研究であるため、プロトコルでは、使用する中和剤がある場合は指定しません。 この介入は、スガマデクス以外の NMB 拮抗薬を投与された参加者を含むことを意図したコホートに関連付けられており、地域の臨床診療、製品の入手可能性、および製品のラベル付けによって使用と投与が異なる可能性がある複数の薬物を表しています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管時のトレイン オブ フォー (TOF) 比が 0.9 未満の参加者の数
時間枠：抜管時（手術終了後約1～125分以内）
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神経筋機能の評価は、通常の麻酔科の診療に従って行った。
これには通常、尺骨神経への反復的な 4 連 (TOF) 電気刺激の適用と、母指内転筋での単収縮反応の評価が含まれます。
0.0 から 1.0 までの 10 進数で表される TOF 比は、最初の痙攣 (T1) に対する 4 番目の痙攣 (T4) の大きさの比率です。
T4/T1 比が大きいほど、神経筋遮断からの回復が大きくなります。
TOF比は、手術後の抜管時に測定されました。
抜管時の TOF 比は、参加者の抜管を決定するために使用された基準に関係なく、利用可能な場合は各参加者について記録する必要がありました。
抜管時の TOF 比が 0.9 未満の場合、呼吸器合併症を引き起こす可能性のある術後残留クラル化 (すなわち、残留神経筋遮断) が発生するリスクが高いことを示していると考えられます。
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抜管時（手術終了後約1～125分以内）
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手術終了（最終縫合終了）から抜管までの時間
時間枠：手術終了（最後の縫合終了）から抜管まで（約1～62分）
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この尺度は、最後の手術創の縫い目から参加者の手術後の抜管までの期間です。 参加者の抜管の決定に使用された基準に関係なく、各参加者の抜管時間は記録されました。 データは、抜管時の TOF 比 <0.9 および ≥0.9 で表示されます。 TOF 比は、0.0 から 1.0 の範囲の神経筋機能の尺度です。 T4/T1比が大きいほど 神経筋遮断からの回復。 抜管時の TOF 比が 0.9 未満の場合、呼吸器合併症を引き起こす可能性のある術後残留クラル化 (すなわち、残留神経筋遮断) が発生するリスクが高いことを示していると考えられます。 |
手術終了（最後の縫合終了）から抜管まで（約1～62分）
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研究参加者に行われた外科手術の種類
時間枠：手術日（1日目）
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各研究参加者で行われた外科的処置の種類が記録されました。
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手術日（1日目）
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研究参加者に投与されるNMB逆転剤の種類
時間枠：NMB拮抗剤投与時（手術開始から約395分後まで）
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NMB 拮抗剤を投与されたすべての参加者について、投与された特定の薬剤が記録されました。
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NMB拮抗剤投与時（手術開始から約395分後まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NMB逆転剤投与から手術室退室までの時間
時間枠：術後期間（術後約24時間まで）
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この測定値は、NMB 反転剤の投与から参加者が手術室から退去するまでの期間です。
手術室からの退去時間は、参加者を退去させる決定を下すために使用された基準に関係なく、各参加者について記録されることになっていました。
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術後期間（術後約24時間まで）
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NMB逆転剤投与から回復室退室までの時間
時間枠：術後および回復期間（術後約170時間まで）
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この測定値は、NMB 反転剤の投与から回復室からの参加者の解任までの期間です。
回復室からの退去時間は、参加者を退去させる決定を下すために使用された基準に関係なく、各参加者について記録されることになっていました。
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術後および回復期間（術後約170時間まで）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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