Observationsstudie för att utvärdera den nuvarande neuromuskulära övervakningsmetoden som används efter olika typer av kirurgi, för vilka neuromuskulära blockerande medel användes, med eller utan blockeringsreversering (P06556)
Observationsprojekt om den nuvarande neuromuskulära övervakningsmetoden (inklusive extubationsövningar) Via TOF-förhållande (tåg av fyra) mätningar i olika typer av kirurgi efter administrering av neuromuskulära blockerande medel med eller utan omkastning (protokoll nr. P06556)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
Alla kriterier nedan måste vara uppfyllda för att en deltagare ska vara berättigad till studiedeltagande.
Den presumtiva deltagaren:
- Är en vuxen, 18 till 65 år gammal;
- Är att genomgå operation som kräver generell anestesi med icke-depolariserande NMBA-administrering, med eller utan NMB-reversering;
- Uppfyller inklusionskriterierna som anges på NMBA-etiketten i varje land;
- Är villig att delta och underteckna ett informerat samtycke (ICF).
Exklusions kriterier
Uteslutning från studien kommer att bestämmas av den behandlande läkaren. Dessutom bör kriterierna nedan beaktas för att fastställa vilka deltagare som ska uteslutas från studien.
Den presumtiva deltagaren:
- är gravid eller ammar;
- Har en neuromuskulär störning;
- Har gravt nedsatt leverfunktion;
- Har gravt nedsatt njurfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spontan NMB-reversering
Deltagare vars återföring från NMB är spontan (ingen återföringsmedel används)
|
Deltagare vars återföring från NMB är spontan (ingen återföringsmedel används)
|
|
NMB reversering med sugammadex
Deltagare som administreras sugammadex för NMB-reversering i enlighet med rutinmässig anestesiologi och riktlinjer för märkning
|
Deltagarna får NMB-reverserande medel efter bedömning av den behandlande läkaren per etikett enligt lokala riktlinjer, i enlighet med rutinmässig anestesiologisk praxis. Eftersom detta är en prospektiv observationsstudie utformad för att samla in data som en del av rutinmässig klinisk praxis, anger protokollet inte vilka reverseringsmedel, om några, som ska användas. Denna intervention är associerad med en kohort som är avsedd att inkludera deltagare som får NMB-reverseringsmedlet sugammadex, administrerat enligt lokal klinisk praxis och läkemedelsproduktmärkning.
Andra namn:
|
|
NMB återföring med andra agenter
Deltagare som administreras något annat medel (andra än sugammadex) för NMB-reversering i enlighet med rutinmässig anestesiologisk praxis och märkningsriktlinjer
|
Deltagarna får NMB-reverserande medel efter bedömning av den behandlande läkaren per etikett enligt lokala riktlinjer, i enlighet med rutinmässig anestesiologisk praxis. Eftersom detta är en prospektiv observationsstudie utformad för att samla in data som en del av rutinmässig klinisk praxis, anger protokollet inte vilka reverseringsmedel, om några, som ska användas. Denna intervention är associerad med en kohort som är avsedd att inkludera deltagare som får något annat NMB-reverserande medel än sugammadex, och representerar flera läkemedel vars användning och administrering kan variera beroende på lokal klinisk praxis, produkttillgänglighet och produktmärkning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ett tåg-av-fyra (TOF)-förhållande <0,9 vid extubation
Tidsram: Vid extubation (ungefär <1 till 125 minuter efter avslutad operation)
|
Neuromuskulär funktionsbedömning utfördes enligt rutinmässig anestesiologisk praxis.
Detta involverar vanligtvis applicering av repetitiva Train-Of-Four (TOF) elektriska stimuleringar på ulnarnerven och bedömning av twitch-respons vid adductor pollicis-muskeln.
TOF-förhållandet, uttryckt som en decimal från 0,0 upp till 1,0, är förhållandet mellan storleken av den fjärde ryckningen (T4) och den för den första ryckningen (T1).
Ju större T4/T1-förhållande desto större återhämtning från neuromuskulär blockad.
TOF-förhållandet mättes vid tidpunkten för postoperativ extubation.
TOF-förhållandet vid tidpunkten för extubering skulle registreras för varje deltagare, om tillgängligt, oberoende av de kriterier som användes för att fatta beslutet att extubera deltagaren.
TOF-kvot <0,9 vid extubation anses indikera en hög risk för utveckling av postoperativ restkurarisering (dvs kvarvarande neuromuskulär blockad), vilket kan resultera i respiratoriska komplikationer.
|
Vid extubation (ungefär <1 till 125 minuter efter avslutad operation)
|
|
Tid från slutet av operationen (slutet av sista stygn) till extubation
Tidsram: Från slutet av operationen (slutet av sista stygn) till extubation (varaktighet på cirka <1 till 62 minuter)
|
Detta mått är varaktigheten från det sista operationssårets stygn till den postoperativa extuberingen av deltagaren. Tidpunkten för extubering skulle registreras för varje deltagare, oavsett vilka kriterier som användes för att fatta beslutet att extubera deltagaren. Data presenteras som TOF-förhållande <0,9 och ≥0,9 vid extubation. TOF-förhållandet är ett mått på neuromuskulär funktion som sträcker sig från 0,0 till 1,0. Ju större T4/T1-förhållande desto större återhämtningen från neuromuskulär blockad. TOF-kvot <0,9 vid extubation anses indikera en hög risk för utveckling av postoperativ restkurarisering (dvs kvarvarande neuromuskulär blockad), vilket kan resultera i respiratoriska komplikationer. |
Från slutet av operationen (slutet av sista stygn) till extubation (varaktighet på cirka <1 till 62 minuter)
|
|
Typ av kirurgiskt ingrepp som utförs av studiedeltagare
Tidsram: Operationsdag (dag 1)
|
Typen av kirurgiskt ingrepp som utfördes i varje studiedeltagare registrerades.
|
Operationsdag (dag 1)
|
|
Typ av NMB-reverseringsmedel som administreras till studiedeltagare
Tidsram: Vid administrering av NMB-reverserande medel (upp till cirka 395 minuter efter operationsstart)
|
För alla deltagare som fick ett NMB-reverseringsmedel registrerades det specifika medlet som administrerades.
|
Vid administrering av NMB-reverserande medel (upp till cirka 395 minuter efter operationsstart)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid Från NMB-reversering Agentadministration till operationsavsked
Tidsram: Period efter operation (upp till cirka 24 timmar efter operation)
|
Detta mått är varaktigheten från NMB-reverseringsagentens administration till uppsägningen av deltagaren från operationssalen.
Tidpunkten för uppsägningen från operationssalen skulle registreras för varje deltagare, oavsett vilka kriterier som användes för att fatta beslut om att säga upp deltagaren.
|
Period efter operation (upp till cirka 24 timmar efter operation)
|
|
Tid från NMB-reversering Agentadministration till uppsägning av återhämtningsrum
Tidsram: Period efter operation och återhämtning (upp till cirka 170 timmar efter operationen)
|
Detta mått är varaktigheten från NMB-reverseringsagentens administration till avskedandet av deltagaren från återhämtningsrummet.
Tidpunkten för uppsägningen från återhämtningsrummet skulle registreras för varje deltagare, oavsett vilka kriterier som användes för att fatta beslutet att säga upp deltagaren.
|
Period efter operation och återhämtning (upp till cirka 170 timmar efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P06556
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .