Havaintotutkimus nykyisen neuromuskulaarisen seurantakäytännön arvioimiseksi erityyppisten leikkausten jälkeen, joihin käytettiin neuromuskulaarisia salpaavia aineita, salpauksen kumoamisen kanssa tai ilman (P06556)
Havainnointiprojekti nykyisestä neuromuskulaarisesta seurantakäytännöstä (mukaan lukien ekstubaatiokäytäntö) TOF-suhteen (neljän harjoituksen) mittausten avulla erityyppisissä leikkauksissa neuromuskulaaristen salpaavien aineiden antamisen jälkeen käännöksellä tai ilman (protokollanro P06556)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Kaikkien alla olevien kriteerien on täytyttävä, jotta osallistuja voi osallistua tutkimukseen.
Tuleva osallistuja:
- on aikuinen, 18-65-vuotias;
- Joutuu leikkaukseen, joka vaatii yleisanestesia ja ei-depolarisoivaa NMBA-antoa, joko NMB:n käänteisellä tai ilman;
- Täyttää kunkin maan NMBA-merkinnässä luetellut sisällyttämiskriteerit;
- On valmis osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit
Tutkimuksesta poissulkemisesta päättää hoitava lääkäri. Lisäksi alla olevia kriteerejä tulee ottaa huomioon määritettäessä niitä osallistujia, jotka tulisi sulkea pois tutkimuksesta.
Tuleva osallistuja:
- on raskaana tai imettää;
- Hänellä on hermo-lihashäiriö;
- Hänellä on vaikea maksan vajaatoiminta;
- Hänellä on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Spontaani NMB-kääntö
Osallistujat, joiden peruuttaminen NMB:stä on spontaani (ei käytetty peruutusagenttia)
|
Osallistujat, joiden peruuttaminen NMB:stä on spontaani (ei käytetty peruutusagenttia)
|
|
NMB-kääntö sugammadexilla
Osallistujat, joille annetaan sugammadeksi NMB:n kumoamiseksi rutiininomaisen anestesiologian käytännön ja merkintäohjeiden mukaisesti
|
Osallistujat saavat NMB-kääntöaineita hoitavan lääkärin harkinnan mukaan etikettiä kohden paikallisten ohjeiden mukaisesti rutiinianestesiologian käytännön mukaisesti. Koska tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka on suunniteltu keräämään tietoja osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä, protokolla ei määritä, mitä käänteisiä aineita, jos sellaisia on, tulee käyttää. Tämä interventio liittyy kohorttiin, jonka on tarkoitus sisältää osallistujat, jotka saavat NMB-reversal-ainetta sugammadeksia, jota annetaan paikallisen kliinisen käytännön ja lääkevalmisteen merkintöjen mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
NMB-kääntö muiden tekijöiden kanssa
Osallistujat, joille annetaan mitä tahansa muuta ainetta (muuta kuin sugammadeksi) NMB:n kumoamiseksi rutiinianestesiologian käytännön ja merkintäohjeiden mukaisesti
|
Osallistujat saavat NMB-kääntöaineita hoitavan lääkärin harkinnan mukaan etikettiä kohden paikallisten ohjeiden mukaisesti rutiinianestesiologian käytännön mukaisesti. Koska tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka on suunniteltu keräämään tietoja osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä, protokolla ei määritä, mitä käänteisiä aineita, jos sellaisia on, tulee käyttää. Tämä interventio liittyy kohorttiin, jonka on tarkoitus sisältää osallistujat, jotka saavat mitä tahansa muuta NMB:n kumoamisainetta kuin sugammadeksia, ja se edustaa useita lääkkeitä, joiden käyttö ja anto voivat vaihdella paikallisen kliinisen käytännön, tuotteiden saatavuuden ja tuotemerkintöjen mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden neljän kappaleen (TOF) -suhde on <0,9 ekstubaatiossa
Aikaikkuna: Ekstubaatiossa (noin <1-125 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
Neuromuskulaarisen toiminnan arviointi suoritettiin rutiininomaisen anestesiologian käytännön mukaisesti.
Tämä sisältää tyypillisesti toistuvien Train-Of-Four (TOF) sähköstimulaatioiden soveltamisen kyynärluuhermoon ja nykimisvasteen arvioinnin adductor pollicis -lihaksessa.
TOF-suhde ilmaistuna desimaaleina 0,0:sta 1,0:aan on neljännen nykimisen (T4) suuruuden suhde ensimmäisen nykimisen (T1) suuruuteen.
Mitä suurempi T4/T1-suhde on, sitä suurempi on toipuminen hermo-lihassalpauksesta.
TOF-suhde mitattiin leikkauksen jälkeisen ekstuboinnin aikana.
TOF-suhde ekstubaatiohetkellä oli kirjattava jokaiselle osallistujalle, jos se oli saatavilla, riippumatta kriteereistä, joita käytettiin osallistujan ekstubaatiopäätöksessä.
TOF-suhteen <0,9 ekstubaatiossa katsotaan osoittavan suurta riskiä leikkauksen jälkeisen jäännöskurarisoitumisen (eli jäännöshermolihassalpauksen) kehittymiselle, mikä voi johtaa hengityskomplikaatioihin.
|
Ekstubaatiossa (noin <1-125 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
|
Aika leikkauksen päättymisestä (viimeisen ompeleen loppu) ekstubaatioon
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä (viimeisen ompeleen lopusta) ekstubaatioon (kesto noin <1 - 62 minuuttia)
|
Tämä mitta on kesto viimeisestä kirurgisesta haavaompeleesta osallistujan leikkauksen jälkeiseen ekstubaatioon. Ekstubaatioaika oli kirjattava jokaisen osallistujan osalta riippumatta siitä, millä kriteereillä osallistujan ekstubaatiopäätös tehtiin. Tiedot esitetään TOF-suhteella <0,9 ja ≥0,9 ekstubaatiossa. TOF-suhde on neuromuskulaarisen toiminnan mitta, joka vaihtelee välillä 0,0 - 1,0. Mitä suurempi T4/T1-suhde on, sitä suurempi hermo-lihassalpauksesta toipuminen. TOF-suhteen <0,9 ekstubaatiossa katsotaan osoittavan suurta riskiä leikkauksen jälkeisen jäännöskurarisoitumisen (eli jäännöshermolihassalpauksen) kehittymiselle, mikä voi johtaa hengityskomplikaatioihin. |
Leikkauksen päättymisestä (viimeisen ompeleen lopusta) ekstubaatioon (kesto noin <1 - 62 minuuttia)
|
|
Tutkimukseen osallistuneille suoritetun kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 1)
|
Jokaiselle osallistujalle suoritetun kirurgisen toimenpiteen tyyppi kirjattiin.
|
Leikkauspäivä (päivä 1)
|
|
Tutkimuksen osallistujille annettavan NMB-kääntöaineen tyyppi
Aikaikkuna: Käytettäessä NMB-reversaalia (jopa noin 395 minuuttia leikkauksen alkamisesta)
|
Kaikille osallistujille, jotka saivat NMB-kääntöainetta, annettu spesifinen aine kirjattiin.
|
Käytettäessä NMB-reversaalia (jopa noin 395 minuuttia leikkauksen alkamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika NMB-peruuttamisesta Agentin hallinnosta leikkaussalin irtisanomiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso (jopa noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Tämä mitta on kesto NMB-kääntöagentin antamisesta osallistujan irtisanomiseen leikkaussalista.
Leikkaussalista irtisanomisen aika oli kirjattava jokaisen osallistujan osalta riippumatta siitä, millä kriteereillä osallistuja irtisanottiin.
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso (jopa noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Aika NMB-peruuttamisesta Agentin hallinnosta palautushuoneen irtisanomiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ja toipumisaika (jopa noin 170 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Tämä mitta on kesto NMB-kääntöagentin antamisesta osallistujan irtisanomiseen palautushuoneesta.
Toipumishuoneesta irtisanomisen ajankohta oli kirjattava jokaisen osallistujan osalta riippumatta siitä, millä kriteereillä osallistuja irtisanottiin.
|
Leikkauksen jälkeinen ja toipumisaika (jopa noin 170 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06556
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .