Estudio observacional para evaluar la práctica actual de monitoreo neuromuscular utilizada después de diferentes tipos de cirugía, para los cuales se usaron agentes bloqueantes neuromusculares, con o sin reversión del bloqueo (P06556)
Proyecto de observación sobre la práctica actual de monitorización neuromuscular (incluida la práctica de extubación) a través de mediciones de la relación TOF (tren de cuatro) en diferentes tipos de cirugía después de la administración de agentes bloqueadores neuromusculares con o sin reversión (Protocolo n.º P06556)
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Todos los criterios a continuación deben cumplirse para que un participante sea elegible para participar en el estudio.
El posible participante:
- sea mayor de edad, de 18 a 65 años de edad;
- Es para someterse a una cirugía que requiera anestesia general con administración de NMBA no despolarizante, con o sin reversión de BNM;
- Cumple con los criterios de inclusión enumerados en la etiqueta de la NMBA en cada país;
- Está dispuesto a participar y firma un formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión
La exclusión del estudio será determinada por el médico tratante. Además, se deben considerar los criterios a continuación para determinar qué participantes deben ser excluidos del estudio.
El posible participante:
- Está embarazada o amamantando;
- Tiene un trastorno neuromuscular;
- Tiene insuficiencia hepática severa;
- Tiene insuficiencia renal grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Reversión espontánea de NMB
Participantes cuya reversión de NMB es espontánea (no se utiliza un agente de reversión)
|
Participantes cuya reversión de NMB es espontánea (no se utiliza un agente de reversión)
|
|
Reversión de NMB con sugammadex
Participantes a los que se les administró sugamadex para la reversión del BNM de acuerdo con la práctica anestesiológica de rutina y las pautas de etiquetado
|
Los participantes reciben agentes de reversión del NMB a discreción del médico tratante según la etiqueta de acuerdo con las pautas locales, de acuerdo con la práctica anestesiológica de rutina. Como se trata de un estudio observacional prospectivo diseñado para recopilar datos como parte de la práctica clínica habitual, el protocolo no asigna qué agentes de reversión, si los hubiere, se utilizarán. Esta intervención está asociada con una cohorte que pretende incluir participantes que reciben el agente de reversión del BNM sugammadex, administrado de acuerdo con la práctica clínica local y la etiqueta del producto farmacéutico.
Otros nombres:
|
|
Reversión de NMB con otros agentes
Participantes a los que se les administre cualquier otro agente (que no sea sugammadex) para la reversión del BNM de acuerdo con la práctica anestesiológica de rutina y las pautas de etiquetado
|
Los participantes reciben agentes de reversión del NMB a discreción del médico tratante según la etiqueta de acuerdo con las pautas locales, de acuerdo con la práctica anestesiológica de rutina. Como se trata de un estudio observacional prospectivo diseñado para recopilar datos como parte de la práctica clínica habitual, el protocolo no asigna qué agentes de reversión, si los hubiere, se utilizarán. Esta intervención está asociada con una cohorte que pretende incluir participantes que reciben cualquier agente de reversión del BNM que no sea sugammadex, y representa múltiples medicamentos cuyo uso y administración pueden variar según la práctica clínica local, la disponibilidad del producto y el etiquetado del producto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con una proporción de tren de cuatro (TOF) <0,9 en la extubación
Periodo de tiempo: En la extubación (aproximadamente <1 a 125 minutos después del final de la cirugía)
|
La evaluación de la función neuromuscular se realizó de acuerdo con la práctica habitual de anestesiología.
Por lo general, esto implica la aplicación de estimulaciones eléctricas repetitivas de tren de cuatro (TOF) al nervio cubital y la evaluación de la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar.
La relación TOF, expresada como un decimal de 0,0 a 1,0, es la relación entre la magnitud de la cuarta contracción (T4) y la de la primera contracción (T1).
Cuanto mayor sea la relación T4/T1, mayor será la recuperación del bloqueo neuromuscular.
El TOF-ratio se midió en el momento de la extubación posquirúrgica.
La relación TOF en el momento de la extubación debía registrarse para cada participante, si estaba disponible, independientemente de los criterios utilizados para tomar la decisión de extubar al participante.
Se considera que la relación TOF <0,9 en la extubación indica un alto riesgo de desarrollo de curarización residual posoperatoria (es decir, bloqueo neuromuscular residual), que puede provocar complicaciones respiratorias.
|
En la extubación (aproximadamente <1 a 125 minutos después del final de la cirugía)
|
|
Tiempo desde el final de la cirugía (final del último punto) hasta la extubación
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía (fin del último punto) hasta la extubación (duración de aproximadamente <1 a 62 minutos)
|
Esta medida es la duración desde el último punto de la herida quirúrgica hasta la extubación posquirúrgica del participante. El tiempo de extubación debía registrarse para cada participante, independientemente de los criterios utilizados para tomar la decisión de extubar al participante. Los datos se presentan por TOF-ratio <0,9 y ≥0,9 en la extubación. La relación TOF es una medida de la función neuromuscular que oscila entre 0,0 y 1,0. Cuanto mayor sea la relación T4/T1, mayor la recuperación del bloqueo neuromuscular. Se considera que la relación TOF <0,9 en la extubación indica un alto riesgo de desarrollo de curarización residual posoperatoria (es decir, bloqueo neuromuscular residual), que puede provocar complicaciones respiratorias. |
Desde el final de la cirugía (fin del último punto) hasta la extubación (duración de aproximadamente <1 a 62 minutos)
|
|
Tipo de procedimiento quirúrgico realizado en los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 1)
|
Se registró el tipo de procedimiento quirúrgico realizado en cada participante del estudio.
|
Día de la cirugía (Día 1)
|
|
Tipo de agente de reversión de NMB administrado a los participantes del estudio
Periodo de tiempo: En la administración del agente de reversión del BNM (hasta aproximadamente 395 minutos después del inicio de la cirugía)
|
Para todos los participantes que recibieron un agente de reversión de NMB, se registró el agente específico administrado.
|
En la administración del agente de reversión del BNM (hasta aproximadamente 395 minutos después del inicio de la cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde la administración del agente de reversión de NMB hasta la salida de la sala de operaciones
Periodo de tiempo: Período posquirúrgico (hasta aproximadamente 24 horas posquirúrgicas)
|
Esta medida es el tiempo que transcurre desde la administración del agente de reversión del NMB hasta la salida del participante del Quirófano.
Se registraría la hora de salida del quirófano de cada participante, independientemente del criterio utilizado para tomar la decisión de salida del participante.
|
Período posquirúrgico (hasta aproximadamente 24 horas posquirúrgicas)
|
|
Tiempo desde la administración del agente de reversión de NMB hasta el despido de la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Periodo posquirúrgico y de recuperación (hasta aproximadamente 170 horas posquirúrgicas)
|
Esta medida es la duración desde la administración del agente de reversión de NMB hasta el despido del participante de la Sala de Recuperación.
La hora de salida de la Sala de Recuperación debía registrarse para cada participante, independientemente de los criterios utilizados para tomar la decisión de dar de alta al participante.
|
Periodo posquirúrgico y de recuperación (hasta aproximadamente 170 horas posquirúrgicas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P06556
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .