Observationsundersøgelse for at evaluere den nuværende neuromuskulære overvågningspraksis, der blev brugt efter forskellige typer kirurgi, hvortil der blev brugt neuromuskulære blokerende midler, med eller uden blokerende reversering (P06556)
Observationsprojekt om den nuværende neuromuskulære overvågningspraksis (inklusive ekstubationspraksis) Via TOF-forhold (Train-of-fire) målinger i forskellige typer kirurgi efter administration af neuromuskulære blokerende midler med eller uden reversering (protokol nr. P06556)
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Alle nedenstående kriterier skal være opfyldt, for at en deltager er berettiget til studiedeltagelse.
Den potentielle deltager:
- Er en voksen, 18 til 65 år gammel;
- Skal gennemgå en operation, der kræver generel anæstesi med ikke-depolariserende NMBA-administration, med eller uden NMB-reversering;
- Opfylder inklusionskriterierne angivet på NMBA-mærket i hvert land;
- Er villig til at deltage og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).
Eksklusionskriterier
Eksklusion fra undersøgelsen vil blive bestemt af den behandlende læge. Derudover bør nedenstående kriterier tages i betragtning ved bestemmelse af de deltagere, der skal udelukkes fra undersøgelsen.
Den potentielle deltager:
- Er gravid eller ammer;
- Har en neuromuskulær lidelse;
- Har svært nedsat leverfunktion;
- Har svært nedsat nyrefunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spontan NMB-vending
Deltagere, hvis tilbageførsel fra NMB er spontan (der anvendes ingen tilbageførselsagent)
|
Deltagere, hvis tilbageførsel fra NMB er spontan (der anvendes ingen tilbageførselsagent)
|
|
NMB reversering med sugammadex
Deltagere, der får sugammadex til NMB-reversering i overensstemmelse med rutinemæssig anæstesiologisk praksis og retningslinjer for mærkning
|
Deltagerne modtager NMB-reverserende midler efter den behandlende læges skøn pr. etiket i henhold til lokale retningslinjer i overensstemmelse med rutinemæssig anæstesiologisk praksis. Da dette er et prospektivt observationsstudie designet til at indsamle data som en del af rutinemæssig klinisk praksis, angiver protokollen ikke, hvilke reverseringsmidler, hvis nogen, der skal bruges. Denne intervention er forbundet med en kohorte, der er beregnet til at omfatte deltagere, der modtager NMB-reverseringsmidlet sugammadex, administreret i henhold til lokal klinisk praksis og lægemiddelmærkning.
Andre navne:
|
|
NMB tilbageførsel med andre agenter
Deltagere, der får et hvilket som helst andet middel (bortset fra sugammadex) til NMB-reversering i overensstemmelse med rutinemæssig anæstesiologisk praksis og mærkningsretningslinjer
|
Deltagerne modtager NMB-reverserende midler efter den behandlende læges skøn pr. etiket i henhold til lokale retningslinjer i overensstemmelse med rutinemæssig anæstesiologisk praksis. Da dette er et prospektivt observationsstudie designet til at indsamle data som en del af rutinemæssig klinisk praksis, angiver protokollen ikke, hvilke reverseringsmidler, hvis nogen, der skal bruges. Denne intervention er forbundet med en kohorte, der er beregnet til at omfatte deltagere, der modtager et hvilket som helst NMB-reverserende middel, bortset fra sugammadex, og repræsenterer flere lægemidler, hvis anvendelse og administration kan variere i henhold til lokal klinisk praksis, produkttilgængelighed og produktmærkning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med et tog-af-fire (TOF)-forhold <0,9 ved ekstubering
Tidsramme: Ved ekstubation (ca. <1 til 125 minutter efter operationens afslutning)
|
Neuromuskulær funktionsvurdering blev udført i henhold til rutinemæssig anæstesiologisk praksis.
Dette involverer typisk anvendelse af gentagne Train-Of-Four (TOF) elektriske stimuleringer til ulnarnerven og vurdering af twitch-respons ved adductor pollicis-muskelen.
TOF-forholdet, udtrykt som en decimal fra 0,0 op til 1,0, er forholdet mellem størrelsen af det fjerde ryk (T4) og det første ryk (T1).
Jo større T4/T1-forholdet er, jo større restitution fra neuromuskulær blokade.
TOF-forholdet blev målt på tidspunktet for post-kirurgisk ekstubation.
TOF-forholdet på tidspunktet for ekstubering skulle registreres for hver deltager, hvis det var tilgængeligt, uanset de kriterier, der blev brugt til at træffe beslutningen om at extubere deltageren.
TOF-forhold <0,9 ved ekstubation anses for at indikere en høj risiko for udvikling af postoperativ restkurarisering (dvs. resterende neuromuskulær blokade), som kan resultere i respiratoriske komplikationer.
|
Ved ekstubation (ca. <1 til 125 minutter efter operationens afslutning)
|
|
Tid fra slutningen af operationen (slutningen af sidste sting) til ekstuberingen
Tidsramme: Fra slutningen af operationen (slutningen af sidste sting) til ekstuberingen (varighed på ca. <1 til 62 minutter)
|
Dette mål er varigheden fra det sidste operationssår til den postoperative ekstubation af deltageren. Tidspunktet for ekstuberingen skulle registreres for hver deltager, uanset de kriterier, der blev brugt til at træffe beslutningen om at extubere deltageren. Data præsenteres ved TOF-forhold <0,9 og ≥0,9 ved ekstubation. TOF-forholdet er et mål for neuromuskulær funktion, der spænder fra 0,0 til 1,0. Jo større T4/T1-forhold jo større genopretning fra neuromuskulær blokade. TOF-forhold <0,9 ved ekstubation anses for at indikere en høj risiko for udvikling af postoperativ restkurarisering (dvs. resterende neuromuskulær blokade), som kan resultere i respiratoriske komplikationer. |
Fra slutningen af operationen (slutningen af sidste sting) til ekstuberingen (varighed på ca. <1 til 62 minutter)
|
|
Type af kirurgisk indgreb udført i undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Operationsdag (dag 1)
|
Den type kirurgiske indgreb, der blev udført i hver undersøgelsesdeltager, blev registreret.
|
Operationsdag (dag 1)
|
|
Type af NMB-tilbageførselsagent administreret til undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Ved administration af NMB-reverserende middel (op til ca. 395 minutter efter operationens start)
|
For alle deltagere, der modtog et NMB-reverseringsmiddel, blev det specifikke administrerede middel registreret.
|
Ved administration af NMB-reverserende middel (op til ca. 395 minutter efter operationens start)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid Fra NMB-tilbageførsel Agentadministration til Afskedigelse af operationsstuen
Tidsramme: Post-kirurgisk periode (op til ca. 24 timer efter operationen)
|
Denne foranstaltning er varigheden fra NMB-tilbageførselsagentens administration til afskedigelse af deltageren fra operationsstuen.
Tidspunktet for afskedigelse fra operationsstuen skulle registreres for hver deltager, uanset hvilke kriterier der blev lagt til grund for beslutningen om at afskedige deltageren.
|
Post-kirurgisk periode (op til ca. 24 timer efter operationen)
|
|
Tid fra NMB-tilbageførsel Agentadministration til opsigelsesrum
Tidsramme: Post-kirurgi og restitutionsperiode (op til ca. 170 timer efter operationen)
|
Denne foranstaltning er varigheden fra NMB-tilbageførselsagentens administration til afskedigelse af deltageren fra Recovery Room.
Tidspunktet for afskedigelse fra Recovery Room skulle registreres for hver deltager, uanset de kriterier, der blev brugt til at træffe beslutningen om at afskedige deltageren.
|
Post-kirurgi og restitutionsperiode (op til ca. 170 timer efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P06556
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .