Observační studie k vyhodnocení současné praxe neuromuskulárního monitorování používaného po různých typech operací, pro které byly použity neuromuskulární blokátory, s nebo bez zrušení blokování (P06556)
Pozorovací projekt o současné praxi neuromuskulárního monitorování (včetně praxe extubace) prostřednictvím měření TOF-ratio (trén čtyřka) v různých typech operací po podání neuromuskulárních blokátorů s reverzí nebo bez (protokol č. P06556)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
Aby se účastník mohl zúčastnit studie, musí splnit všechna níže uvedená kritéria.
Budoucí účastník:
- Je dospělý ve věku 18 až 65 let;
- má podstoupit operaci vyžadující celkovou anestezii s nedepolarizujícím podáním NMBA, s nebo bez reverze NMB;
- Splňuje kritéria pro zařazení uvedená na štítku NMBA v každé zemi;
- Je ochoten se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení
O vyloučení ze studie rozhodne ošetřující lékař. Při určování účastníků, kteří by měli být ze studie vyloučeni, je navíc třeba vzít v úvahu níže uvedená kritéria.
Budoucí účastník:
- je těhotná nebo kojíte;
- Má neuromuskulární poruchu;
- Má těžkou poruchu funkce jater;
- Má těžkou poruchu funkce ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Spontánní obrat NMB
Účastníci, jejichž reverze z NMB je spontánní (nepoužívá se žádný reverzní agent)
|
Účastníci, jejichž reverze z NMB je spontánní (nepoužívá se žádný reverzní agent)
|
|
Zvrat NMB se sugammadexem
Účastníci, kterým je podáván sugammadex pro zvrácení NMB v souladu s běžnou anesteziologickou praxí a pokyny pro označování
|
Účastníci obdrží NMB-reverzní látky podle uvážení ošetřujícího lékaře na etiketě podle místních směrnic, v souladu s běžnou anesteziologickou praxí. Protože se jedná o prospektivní observační studii určenou ke sběru dat jako součást rutinní klinické praxe, protokol neurčuje, která reverzní činidla, pokud vůbec nějaká, se mají použít. Tato intervence je spojena s kohortou, která má zahrnovat účastníky, kteří dostávají NMB-reverzní činidlo sugammadex podávané v souladu s místní klinickou praxí a značením léčivého přípravku.
Ostatní jména:
|
|
Zvrat NMB s jinými agenty
Účastníci, kterým je podáván jakýkoli jiný prostředek (jiný než sugammadex) pro zvrácení NMB v souladu s běžnou anesteziologickou praxí a pokyny pro označování
|
Účastníci obdrží NMB-reverzní látky podle uvážení ošetřujícího lékaře na etiketě podle místních směrnic, v souladu s běžnou anesteziologickou praxí. Protože se jedná o prospektivní observační studii určenou ke sběru dat jako součást rutinní klinické praxe, protokol neurčuje, která reverzní činidla, pokud vůbec nějaká, se mají použít. Tato intervence je spojena s kohortou, která má zahrnovat účastníky, kteří dostávají jakýkoli reverzní prostředek NMB jiný než sugammadex, a představuje více léků, jejichž použití a podávání se může lišit podle místní klinické praxe, dostupnosti produktu a označení produktu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s poměrem vlaku čtyř (TOF) < 0,9 při extubaci
Časové okno: Při extubaci (přibližně <1 až 125 minut po ukončení operace)
|
Hodnocení neuromuskulární funkce bylo provedeno podle běžné anesteziologické praxe.
To typicky zahrnuje aplikaci opakujících se elektrických stimulací Train-Of-Four (TOF) na ulnární nerv a vyhodnocení reakce záškubů ve svalu adductor pollicis.
Poměr TOF, vyjádřený jako desetinné číslo od 0,0 do 1,0, je poměr velikosti čtvrtého záškubu (T4) k velikosti prvního záškubu (T1).
Čím větší je poměr T4/T1, tím větší je zotavení z neuromuskulární blokády.
Poměr TOF byl měřen v době pooperační extubace.
Poměr TOF v době extubace měl být zaznamenán pro každého účastníka, pokud byl k dispozici, bez ohledu na kritéria použitá k rozhodnutí o extubaci účastníka.
Poměr TOF < 0,9 při extubaci se považuje za ukazatel vysokého rizika rozvoje pooperační reziduální kurarizace (tj. reziduální neuromuskulární blokády), která může vést k respiračním komplikacím.
|
Při extubaci (přibližně <1 až 125 minut po ukončení operace)
|
|
Doba od konce operace (konec posledního stehu) do extubace
Časové okno: Od konce operace (konec posledního stehu) do extubace (trvání přibližně <1 až 62 minut)
|
Toto měření je doba od posledního stehu chirurgické rány do pooperační extubace účastníka. U každého účastníka měla být zaznamenána doba extubace, bez ohledu na kritéria použitá k rozhodnutí o extubaci účastníka. Data jsou prezentována jako TOF-poměr <0,9 a ≥0,9 při extubaci. TOF-ratio je míra neuromuskulární funkce v rozmezí od 0,0 do 1,0. Čím větší je poměr T4/T1, tím větší zotavení z neuromuskulární blokády. Poměr TOF < 0,9 při extubaci se považuje za ukazatel vysokého rizika rozvoje pooperační reziduální kurarizace (tj. reziduální neuromuskulární blokády), která může vést k respiračním komplikacím. |
Od konce operace (konec posledního stehu) do extubace (trvání přibližně <1 až 62 minut)
|
|
Typ chirurgického výkonu prováděného u účastníků studie
Časové okno: Operační den (den 1)
|
Byl zaznamenán typ chirurgického zákroku provedeného u každého účastníka studie.
|
Operační den (den 1)
|
|
Typ reverzního agenta NMB spravovaného účastníkům studie
Časové okno: Při podání NMB-reverzního činidla (až přibližně 395 minut po začátku operace)
|
U všech účastníků, kteří dostali NMB-reverzní činidlo, bylo zaznamenáno konkrétní podané činidlo.
|
Při podání NMB-reverzního činidla (až přibližně 395 minut po začátku operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od administrace agenta NMB-reversal do propuštění z operačního sálu
Časové okno: Pooperační období (až přibližně 24 hodin po operaci)
|
Toto opatření je doba od podání NMB-reverzního agenta do propuštění účastníka z operačního sálu.
Čas propuštění z operačního sálu měl být zaznamenán u každého účastníka, bez ohledu na kritéria použitá pro rozhodnutí o propuštění účastníka.
|
Pooperační období (až přibližně 24 hodin po operaci)
|
|
Doba od administrace agenta NMB-reversal do zrušení zotavovací místnosti
Časové okno: Období po operaci a zotavení (až přibližně 170 hodin po operaci)
|
Toto měřítko je doba od podání NMB-reverzního agenta do propuštění účastníka z zotavovací místnosti.
U každého účastníka měl být zaznamenán čas propuštění z zotavovací místnosti, bez ohledu na kritéria použitá k rozhodnutí o propuštění účastníka.
|
Období po operaci a zotavení (až přibližně 170 hodin po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P06556
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .