Observationeel onderzoek ter evaluatie van de huidige praktijk van neuromusculaire monitoring die wordt gebruikt na verschillende soorten chirurgie, waarvoor neuromusculaire blokkeringsmiddelen werden gebruikt, met of zonder omkering van de blokkering (P06556)
Observationeel project over de huidige neuromusculaire monitoringpraktijk (inclusief extubatiepraktijk) via TOF-ratio (Train-of-four) metingen in verschillende soorten chirurgie na toediening van neuromusculaire blokkers met of zonder omkering (protocol nr. P06556)
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
Aan alle onderstaande criteria moet worden voldaan om een deelnemer in aanmerking te laten komen voor deelname aan het onderzoek.
De toekomstige deelnemer:
- Is een volwassene van 18 tot 65 jaar;
- Moet een operatie ondergaan die algemene anesthesie vereist met niet-depolariserende NMBA-toediening, met of zonder NMB-omkering;
- Voldoet aan de opnamecriteria vermeld op het NMBA-label in elk land;
- Is bereid om deel te nemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria
Uitsluiting van de studie wordt bepaald door de behandelend arts. Bovendien moeten de onderstaande criteria in overweging worden genomen bij het bepalen van de deelnemers die van het onderzoek moeten worden uitgesloten.
De toekomstige deelnemer:
- Is zwanger of geeft borstvoeding;
- Heeft een neuromusculaire aandoening;
- Heeft een ernstige leverfunctiestoornis;
- Heeft een ernstige nierfunctiestoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Spontane NMB-omkering
Deelnemers van wie de omkering van NMB spontaan is (geen omkeermiddel gebruikt)
|
Deelnemers van wie de omkering van NMB spontaan is (geen omkeermiddel gebruikt)
|
|
NMB-omkering met sugammadex
Deelnemers aan wie sugammadex is toegediend voor NMB-omkering in overeenstemming met routinematige anesthesiologiepraktijken en etiketteringsrichtlijnen
|
Deelnemers ontvangen NMB-omkeringsmiddelen naar goeddunken van de behandelend arts per label volgens lokale richtlijnen, in overeenstemming met routinematige anesthesiologiepraktijken. Aangezien dit een prospectieve observationele studie is die is ontworpen om gegevens te verzamelen als onderdeel van de routinematige klinische praktijk, geeft het protocol niet aan welke omkeermiddelen, indien aanwezig, moeten worden gebruikt. Deze interventie is gekoppeld aan een cohort dat bedoeld is om deelnemers op te nemen die de NMB-reversal agent sugammadex krijgen, toegediend volgens de lokale klinische praktijk en etikettering van geneesmiddelen.
Andere namen:
|
|
NMB-omkering met andere agenten
Deelnemers aan wie een ander middel (anders dan sugammadex) is toegediend voor NMB-omkering in overeenstemming met routinematige anesthesiologiepraktijken en etiketteringsrichtlijnen
|
Deelnemers ontvangen NMB-omkeringsmiddelen naar goeddunken van de behandelend arts per label volgens lokale richtlijnen, in overeenstemming met routinematige anesthesiologiepraktijken. Aangezien dit een prospectieve observationele studie is die is ontworpen om gegevens te verzamelen als onderdeel van de routinematige klinische praktijk, geeft het protocol niet aan welke omkeermiddelen, indien aanwezig, moeten worden gebruikt. Deze interventie is gekoppeld aan een cohort dat bedoeld is om deelnemers op te nemen die een ander NMB-omkeermiddel dan sugammadex krijgen, en vertegenwoordigt meerdere geneesmiddelen waarvan het gebruik en de toediening kan variëren afhankelijk van de lokale klinische praktijk, productbeschikbaarheid en productetikettering. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een Train-Of-Four (TOF)-ratio <0,9 bij extubatie
Tijdsspanne: Bij extubatie (ongeveer <1 tot 125 minuten na het einde van de operatie)
|
De beoordeling van de neuromusculaire functie werd uitgevoerd volgens de routinematige praktijk van anesthesiologie.
Dit omvat meestal de toepassing van herhaalde Train-Of-Four (TOF) elektrische stimulaties op de nervus ulnaris en beoordeling van de spiertrekkingen bij de adductor pollicis-spier.
De TOF-ratio, uitgedrukt als een decimaal van 0,0 tot 1,0, is de verhouding tussen de grootte van de vierde twitch (T4) en die van de eerste twitch (T1).
Hoe groter de T4/T1-ratio, hoe groter het herstel van de neuromusculaire blokkade.
De TOF-ratio werd gemeten op het moment van postoperatieve extubatie.
De TOF-ratio op het moment van extubatie moest voor elke deelnemer worden geregistreerd, indien beschikbaar, ongeacht de criteria die werden gebruikt om de beslissing te nemen om de deelnemer te extuberen.
Een TOF-ratio <0,9 bij extubatie wordt beschouwd als een aanwijzing voor een hoog risico op de ontwikkeling van postoperatieve residuele curarisatie (d.w.z. resterende neuromusculaire blokkade), wat kan leiden tot respiratoire complicaties.
|
Bij extubatie (ongeveer <1 tot 125 minuten na het einde van de operatie)
|
|
Tijd vanaf het einde van de operatie (einde van de laatste steek) tot extubatie
Tijdsspanne: Van einde operatie (einde laatste hechting) tot extubatie (duur van ongeveer <1 tot 62 minuten)
|
Deze maat is de duur van de laatste chirurgische wondsteek tot de postoperatieve extubatie van de deelnemer. De tijd van extubatie moest voor elke deelnemer worden geregistreerd, ongeacht de criteria die werden gebruikt om de beslissing te nemen om de deelnemer te extuberen. Gegevens worden gepresenteerd door TOF-ratio <0,9 en ≥0,9 bij extubatie. De TOF-ratio is een maat voor de neuromusculaire functie van 0,0 tot 1,0. Hoe groter de T4/T1-verhouding, hoe groter het herstel van neuromusculaire blokkade. Een TOF-ratio <0,9 bij extubatie wordt beschouwd als een aanwijzing voor een hoog risico op de ontwikkeling van postoperatieve residuele curarisatie (d.w.z. resterende neuromusculaire blokkade), wat kan leiden tot respiratoire complicaties. |
Van einde operatie (einde laatste hechting) tot extubatie (duur van ongeveer <1 tot 62 minuten)
|
|
Type chirurgische ingreep uitgevoerd bij deelnemers aan de studie
Tijdsspanne: Dag van de operatie (Dag 1)
|
Het type chirurgische ingreep dat bij elke studiedeelnemer werd uitgevoerd, werd geregistreerd.
|
Dag van de operatie (Dag 1)
|
|
Type NMB-omkeermiddel toegediend aan studiedeelnemers
Tijdsspanne: Bij toediening van NMB-reversal agent (tot ongeveer 395 minuten na aanvang van de operatie)
|
Van alle deelnemers die een NMB-omkeringsmiddel kregen, werd het specifiek toegediende middel geregistreerd.
|
Bij toediening van NMB-reversal agent (tot ongeveer 395 minuten na aanvang van de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd Van NMB-omkering Agentadministratie tot ontslag uit de operatiekamer
Tijdsspanne: Postoperatieve periode (tot ongeveer 24 uur na de operatie)
|
Deze maat is de duur van NMB-terugkeeragenttoediening tot ontslag van de deelnemer uit de operatiekamer.
Het tijdstip van ontslag uit de operatiekamer moest voor elke deelnemer worden geregistreerd, ongeacht de criteria die werden gebruikt om de beslissing te nemen om de deelnemer te ontslaan.
|
Postoperatieve periode (tot ongeveer 24 uur na de operatie)
|
|
Tijd Van NMB-omkering Agentadministratie tot Ontslag uit herstelkamer
Tijdsspanne: Postoperatieve en herstelperiode (tot ongeveer 170 uur na de operatie)
|
Deze maat is de duur vanaf NMB-terugkeeragenttoediening tot aan het ontslag van de deelnemer uit de Recovery Room.
Het tijdstip van ontslag uit de verkoeverkamer moest voor elke deelnemer worden geregistreerd, ongeacht de criteria die werden gebruikt om de beslissing te nemen om de deelnemer te ontslaan.
|
Postoperatieve en herstelperiode (tot ongeveer 170 uur na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P06556
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .