Beobachtungsstudie zur Bewertung der aktuellen neuromuskulären Überwachungspraxis nach verschiedenen Arten von Operationen, für die neuromuskuläre Blocker verwendet wurden, mit oder ohne Umkehrung der Blockierung (P06556)
Beobachtungsprojekt zur aktuellen Praxis des neuromuskulären Monitorings (einschließlich Extubationspraxis) über TOF-Ratio (Train-of-Four)-Messungen bei verschiedenen Arten von Operationen nach Verabreichung von neuromuskulären Blockern mit oder ohne Umkehrung (Protokoll Nr. P06556)
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
Alle unten aufgeführten Kriterien müssen erfüllt sein, damit ein Teilnehmer an der Studie teilnehmen kann.
Der voraussichtliche Teilnehmer:
- ein Erwachsener im Alter von 18 bis 65 Jahren ist;
- sich einer Operation unterziehen muss, die eine Vollnarkose mit nicht-depolarisierender NMBA-Verabreichung mit oder ohne NMB-Umkehrung erfordert;
- Erfüllt die Aufnahmekriterien, die auf dem NMBA-Label in jedem Land aufgeführt sind;
- Ist bereit, teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien
Über den Ausschluss aus der Studie entscheidet der behandelnde Arzt. Darüber hinaus sollten die nachstehenden Kriterien bei der Bestimmung derjenigen Teilnehmer berücksichtigt werden, die von der Studie ausgeschlossen werden sollten.
Der voraussichtliche Teilnehmer:
- schwanger ist oder stillt;
- Hat eine neuromuskuläre Störung;
- Hat eine schwere Leberfunktionsstörung;
- Hat eine schwere Nierenfunktionsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Spontane NMB-Umkehr
Teilnehmer, deren Umkehr von NMB spontan erfolgt (kein Umkehragent verwendet)
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Teilnehmer, deren Umkehr von NMB spontan erfolgt (kein Umkehragent verwendet)
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NMB-Umkehrung mit Sugammadex
Teilnehmer, denen Sugammadex zur NMB-Umkehr gemäß der routinemäßigen anästhesiologischen Praxis und den Kennzeichnungsrichtlinien verabreicht wird
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Die Teilnehmer erhalten NMB-Umkehrmittel nach Ermessen des behandelnden Arztes pro Etikett gemäß den lokalen Richtlinien und in Übereinstimmung mit der routinemäßigen anästhesiologischen Praxis. Da es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie handelt, die darauf ausgelegt ist, Daten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis zu sammeln, legt das Protokoll nicht fest, welche Gegenmittel gegebenenfalls verwendet werden sollen. Diese Intervention ist mit einer Kohorte verbunden, die Teilnehmer umfassen soll, die das NMB-Umkehrmittel Sugammadex erhalten, das gemäß der lokalen klinischen Praxis und der Arzneimittelkennzeichnung verabreicht wird.
Andere Namen:
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NMB-Umkehrung mit anderen Agenten
Teilnehmer, denen ein anderes Mittel (außer Sugammadex) zur NMB-Aufhebung gemäß der routinemäßigen anästhesiologischen Praxis und den Kennzeichnungsrichtlinien verabreicht wird
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Die Teilnehmer erhalten NMB-Umkehrmittel nach Ermessen des behandelnden Arztes pro Etikett gemäß den lokalen Richtlinien und in Übereinstimmung mit der routinemäßigen anästhesiologischen Praxis. Da es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie handelt, die darauf ausgelegt ist, Daten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis zu sammeln, legt das Protokoll nicht fest, welche Gegenmittel gegebenenfalls verwendet werden sollen. Diese Intervention ist mit einer Kohorte verbunden, die Teilnehmer umfassen soll, die andere NMB-Umkehrmittel als Sugammadex erhalten, und stellt mehrere Medikamente dar, deren Verwendung und Verabreichung je nach lokaler klinischer Praxis, Produktverfügbarkeit und Produktkennzeichnung variieren können. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Train-Of-Four (TOF)-Verhältnis <0,9 bei Extubation
Zeitfenster: Bei Extubation (ca. <1 bis 125 Minuten nach Operationsende)
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Die Beurteilung der neuromuskulären Funktion wurde gemäß der anästhesiologischen Routinepraxis durchgeführt.
Dies beinhaltet typischerweise die Anwendung wiederholter elektrischer Train-Of-Four (TOF)-Stimulationen auf den N. ulnaris und die Beurteilung der Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis.
Das TOF-Verhältnis, ausgedrückt als Dezimalzahl von 0,0 bis 1,0, ist das Verhältnis der Stärke des vierten Zuckens (T4) zu der des ersten Zuckens (T1).
Je größer das T4/T1-Verhältnis ist, desto größer ist die Erholung von der neuromuskulären Blockade.
Das TOF-Verhältnis wurde zum Zeitpunkt der postoperativen Extubation gemessen.
Das TOF-Verhältnis zum Zeitpunkt der Extubation sollte für jeden Teilnehmer aufgezeichnet werden, sofern verfügbar, unabhängig von den Kriterien, die für die Entscheidung zur Extubation des Teilnehmers verwendet wurden.
Ein TOF-Verhältnis von < 0,9 bei der Extubation wird als Hinweis auf ein hohes Risiko für die Entwicklung einer postoperativen Restkurarisierung (d. h. restliche neuromuskuläre Blockade) angesehen, die zu respiratorischen Komplikationen führen kann.
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Bei Extubation (ca. <1 bis 125 Minuten nach Operationsende)
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Zeit vom Ende der Operation (Ende der letzten Naht) bis zur Extubation
Zeitfenster: Vom Operationsende (Ende der letzten Naht) bis zur Extubation (Dauer ca. < 1 bis 62 Minuten)
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Dieses Maß ist die Dauer von der letzten chirurgischen Wundnaht bis zur postoperativen Extubation des Teilnehmers. Der Zeitpunkt der Extubation sollte für jeden Teilnehmer aufgezeichnet werden, unabhängig von den Kriterien, die für die Entscheidung zur Extubation des Teilnehmers verwendet wurden. Die Daten werden als TOF-Verhältnis < 0,9 und ≥ 0,9 bei Extubation dargestellt. Das TOF-Verhältnis ist ein Maß für die neuromuskuläre Funktion im Bereich von 0,0 bis 1,0. Je größer das T4/T1-Verhältnis, desto größer die Genesung von einer neuromuskulären Blockade. Ein TOF-Verhältnis von < 0,9 bei der Extubation wird als Hinweis auf ein hohes Risiko für die Entwicklung einer postoperativen Restkurarisierung (d. h. restliche neuromuskuläre Blockade) angesehen, die zu respiratorischen Komplikationen führen kann. |
Vom Operationsende (Ende der letzten Naht) bis zur Extubation (Dauer ca. < 1 bis 62 Minuten)
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Art des bei den Studienteilnehmern durchgeführten chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Operationstag (Tag 1)
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Die Art des chirurgischen Eingriffs, der bei jedem Studienteilnehmer durchgeführt wurde, wurde aufgezeichnet.
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Operationstag (Tag 1)
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Art des den Studienteilnehmern verabreichten NMB-Umkehrmittels
Zeitfenster: Bei Verabreichung von NMB-Reversal Agent (bis etwa 395 Minuten nach Operationsbeginn)
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Bei allen Teilnehmern, die ein NMB-Umkehrmittel erhielten, wurde das spezifische verabreichte Mittel aufgezeichnet.
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Bei Verabreichung von NMB-Reversal Agent (bis etwa 395 Minuten nach Operationsbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit von der NMB-Umkehrmittelverwaltung bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum (bis ca. 24 Stunden nach der Operation)
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Diese Maßnahme ist die Dauer von der NMB-Umkehrmittelverabreichung bis zur Entlassung des Teilnehmers aus dem Operationssaal.
Der Zeitpunkt der Entlassung aus dem OP war für jeden Teilnehmer zu protokollieren, unabhängig davon, nach welchen Kriterien über die Entlassung des Teilnehmers entschieden wurde.
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Postoperativer Zeitraum (bis ca. 24 Stunden nach der Operation)
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Zeit von der NMB-Aufhebungsagentenverwaltung bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Zeitfenster: Postoperative und Erholungsphase (bis ca. 170 Stunden nach der Operation)
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Diese Maßnahme ist die Dauer von der NMB-Umkehrmittelverabreichung bis zur Entlassung des Teilnehmers aus dem Aufwachraum.
Der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum war für jeden Teilnehmer zu protokollieren, unabhängig davon, nach welchen Kriterien über die Entlassung des Teilnehmers entschieden wurde.
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Postoperative und Erholungsphase (bis ca. 170 Stunden nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P06556
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