Studio osservazionale per valutare l'attuale pratica di monitoraggio neuromuscolare utilizzata dopo diversi tipi di intervento chirurgico, per i quali sono stati utilizzati agenti bloccanti neuromuscolari, con o senza inversione del blocco (P06556)
Progetto osservazionale sull'attuale pratica di monitoraggio neuromuscolare (compresa la pratica di estubazione) tramite misurazioni del rapporto TOF (treno di quattro) in diversi tipi di intervento chirurgico dopo la somministrazione di agenti bloccanti neuromuscolari con o senza inversione (protocollo n. P06556)
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Tutti i criteri di seguito devono essere soddisfatti affinché un partecipante sia idoneo alla partecipazione allo studio.
Il potenziale partecipante:
- è un adulto di età compresa tra i 18 e i 65 anni;
- Deve sottoporsi a intervento chirurgico che richieda anestesia generale con somministrazione di NMBA non depolarizzante, con o senza inversione di NMB;
- Soddisfa i criteri di inclusione elencati sull'etichetta NMBA in ciascun paese;
- È disposto a partecipare e firmare un modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione
L'esclusione dallo studio sarà determinata dal medico curante. Inoltre, i criteri seguenti dovrebbero essere presi in considerazione nel determinare i partecipanti che dovrebbero essere esclusi dallo studio.
Il potenziale partecipante:
- È incinta o sta allattando;
- Ha un disturbo neuromuscolare;
- Ha una grave compromissione epatica;
- Ha una grave compromissione renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Inversione NMB spontanea
Partecipanti la cui inversione da NMB è spontanea (nessun agente di inversione utilizzato)
|
Partecipanti la cui inversione da NMB è spontanea (nessun agente di inversione utilizzato)
|
|
Inversione NMB con sugammadex
Partecipanti a cui viene somministrato sugammadex per l'inversione dell'NMB in conformità con la pratica anestesiologica di routine e le linee guida sull'etichettatura
|
I partecipanti ricevono agenti di inversione dell'NMB a discrezione del medico curante per etichetta secondo le linee guida locali, in conformità con la pratica anestesiologica di routine. Poiché si tratta di uno studio osservazionale prospettico progettato per raccogliere dati come parte della pratica clinica di routine, il protocollo non assegna quali agenti di inversione, se presenti, devono essere utilizzati. Questo intervento è associato a una coorte che intende includere i partecipanti che ricevono l'agente di inversione dell'NMB sugammadex, somministrato secondo la pratica clinica locale e l'etichettatura del prodotto farmaceutico.
Altri nomi:
|
|
Inversione NMB con altri agenti
- Partecipanti a cui viene somministrato qualsiasi altro agente (diverso da sugammadex) per l'inversione dell'NMB in conformità con la pratica anestesiologica di routine e le linee guida sull'etichettatura
|
I partecipanti ricevono agenti di inversione dell'NMB a discrezione del medico curante per etichetta secondo le linee guida locali, in conformità con la pratica anestesiologica di routine. Poiché si tratta di uno studio osservazionale prospettico progettato per raccogliere dati come parte della pratica clinica di routine, il protocollo non assegna quali agenti di inversione, se presenti, devono essere utilizzati. Questo intervento è associato a una coorte destinata a includere partecipanti che ricevono qualsiasi agente di inversione dell'NMB diverso da sugammadex e rappresenta più farmaci il cui uso e somministrazione possono variare in base alla pratica clinica locale, alla disponibilità del prodotto e all'etichettatura del prodotto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con un rapporto TOF <0,9 all'estubazione
Lasso di tempo: All'estubazione (da circa <1 a 125 minuti dopo la fine dell'intervento)
|
La valutazione della funzione neuromuscolare è stata eseguita secondo la pratica anestesiologica di routine.
Ciò comporta in genere l'applicazione di stimolazioni elettriche ripetitive Train-Of-Four (TOF) al nervo ulnare e la valutazione della risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice.
Il rapporto TOF, espresso come decimale da 0,0 a 1,0, è il rapporto tra l'intensità della quarta contrazione (T4) e quella della prima contrazione (T1).
Maggiore è il rapporto T4/T1, maggiore è il recupero dal blocco neuromuscolare.
Il rapporto TOF è stato misurato al momento dell'estubazione post-chirurgica.
Il rapporto TOF al momento dell'estubazione doveva essere registrato per ciascun partecipante, se disponibile, indipendentemente dai criteri utilizzati per prendere la decisione di estubare il partecipante.
Si ritiene che un rapporto TOF <0,9 all'estubazione indichi un rischio elevato di sviluppo di curarizzazione residua postoperatoria (cioè blocco neuromuscolare residuo), che può provocare complicanze respiratorie.
|
All'estubazione (da circa <1 a 125 minuti dopo la fine dell'intervento)
|
|
Tempo dalla fine dell'intervento (fine dell'ultimo punto) all'estubazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento (fine dell'ultimo punto) all'estubazione (durata da <1 a 62 minuti circa)
|
Questa misura è la durata dall'ultimo punto della ferita chirurgica all'estubazione post-chirurgica del partecipante. Il tempo di estubazione doveva essere registrato per ciascun partecipante, indipendentemente dai criteri utilizzati per prendere la decisione di estubare il partecipante. I dati sono presentati dal rapporto TOF <0,9 e ≥0,9 all'estubazione. Il rapporto TOF è una misura della funzione neuromuscolare che va da 0,0 a 1,0. Maggiore è il rapporto T4/T1 maggiore è il recupero dal blocco neuromuscolare. Si ritiene che un rapporto TOF <0,9 all'estubazione indichi un rischio elevato di sviluppo di curarizzazione residua postoperatoria (cioè blocco neuromuscolare residuo), che può provocare complicanze respiratorie. |
Dalla fine dell'intervento (fine dell'ultimo punto) all'estubazione (durata da <1 a 62 minuti circa)
|
|
Tipo di procedura chirurgica eseguita nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 1)
|
È stato registrato il tipo di procedura chirurgica eseguita in ciascun partecipante allo studio.
|
Giorno dell'intervento (giorno 1)
|
|
Tipo di agente di inversione NMB somministrato ai partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Alla somministrazione dell'agente di inversione dell'NMB (fino a circa 395 minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico)
|
Per tutti i partecipanti che hanno ricevuto un agente di inversione NMB, è stato registrato l'agente specifico somministrato.
|
Alla somministrazione dell'agente di inversione dell'NMB (fino a circa 395 minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo dall'amministrazione dell'agente di inversione NMB al licenziamento della sala operatoria
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio (fino a circa 24 ore dopo l'intervento)
|
Questa misura è la durata dall'amministrazione dell'agente di inversione NMB al licenziamento del partecipante dalla sala operatoria.
L'orario di dimissione dalla sala operatoria doveva essere registrato per ciascun partecipante, indipendentemente dai criteri utilizzati per prendere la decisione di licenziare il partecipante.
|
Periodo post-operatorio (fino a circa 24 ore dopo l'intervento)
|
|
Tempo dall'amministrazione dell'agente di inversione NMB al licenziamento della Recovery Room
Lasso di tempo: Periodo post-chirurgico e di recupero (fino a circa 170 ore post-operatorio)
|
Questa misura è la durata dall'amministrazione dell'agente di inversione NMB al licenziamento del partecipante dalla Recovery Room.
L'orario di dimissione dalla Recovery Room doveva essere registrato per ogni partecipante, indipendentemente dai criteri utilizzati per prendere la decisione di licenziare il partecipante.
|
Periodo post-chirurgico e di recupero (fino a circa 170 ore post-operatorio)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P06556
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .