Estudo observacional para avaliar a prática atual de monitoramento neuromuscular usada após diferentes tipos de cirurgia, para os quais agentes bloqueadores neuromusculares foram usados, com ou sem reversão do bloqueio (P06556)
Projeto Observacional sobre a Prática de Monitoramento Neuromuscular Atual (Incluindo Prática de Extubação) Através de Medições da razão TOF (Train-of-four) em Diferentes Tipos de Cirurgia Após Administração de Agentes Bloqueadores Neuromusculares com ou Sem Reversão (Protocolo Nº P06556)
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
Todos os critérios abaixo devem ser atendidos para que um participante seja elegível para participação no estudo.
O participante potencial:
- É adulto, de 18 a 65 anos;
- Seja submetido a cirurgia com necessidade de anestesia geral com administração de NMBA não despolarizante, com ou sem reversão do BNM;
- Atende aos critérios de inclusão listados no rótulo NMBA em cada país;
- Está disposto a participar e assinar um termo de consentimento informado (TCLE).
Critério de exclusão
A exclusão do estudo será determinada pelo médico assistente. Além disso, os critérios abaixo devem ser considerados na determinação dos participantes que devem ser excluídos do estudo.
O participante potencial:
- Está grávida ou amamentando;
- Tem um distúrbio neuromuscular;
- Tem insuficiência hepática grave;
- Tem insuficiência renal grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Reversão espontânea de BNM
Participantes cuja reversão do NMB é espontânea (sem uso de agente de reversão)
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Participantes cuja reversão do NMB é espontânea (sem uso de agente de reversão)
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Reversão de BNM com sugamadex
Participantes que receberam sugamadex para reversão de BNM de acordo com a prática anestésica de rotina e as diretrizes de rotulagem
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Os participantes recebem agentes de reversão de NMB a critério do médico responsável por rótulo de acordo com as diretrizes locais, de acordo com a prática anestésica de rotina. Como este é um estudo observacional prospectivo projetado para coletar dados como parte da prática clínica de rotina, o protocolo não atribui quais agentes de reversão, se houver, devem ser usados. Esta intervenção está associada a uma coorte que pretende incluir participantes que recebem sugamadex, agente reverso de BNM, administrado de acordo com a prática clínica local e a bula do medicamento.
Outros nomes:
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Reversão de NMB com outros agentes
Participantes que recebem qualquer outro agente (exceto sugamadex) para reversão de BNM de acordo com a prática anestésica de rotina e as diretrizes de rotulagem
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Os participantes recebem agentes de reversão de NMB a critério do médico responsável por rótulo de acordo com as diretrizes locais, de acordo com a prática anestésica de rotina. Como este é um estudo observacional prospectivo projetado para coletar dados como parte da prática clínica de rotina, o protocolo não atribui quais agentes de reversão, se houver, devem ser usados. Esta intervenção está associada a uma coorte que pretende incluir participantes que recebem qualquer agente de reversão de BNM além do sugamadex, e representa vários medicamentos cujo uso e administração podem variar de acordo com a prática clínica local, disponibilidade do produto e rotulagem do produto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma relação de trem de quatro (TOF) <0,9 na extubação
Prazo: Na extubação (aproximadamente <1 a 125 minutos após o término da cirurgia)
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A avaliação da função neuromuscular foi realizada de acordo com a prática rotineira da anestesiologia.
Isso normalmente envolve a aplicação de estímulos elétricos repetitivos de Train-of-Four (TOF) ao nervo ulnar e avaliação da resposta de contração no músculo adutor do polegar.
A razão TOF, expressa como um decimal de 0,0 até 1,0, é a razão da magnitude da quarta contração (T4) para aquela da primeira contração (T1).
Quanto maior a relação T4/T1, maior a recuperação do bloqueio neuromuscular.
A relação TOF foi medida no momento da extubação pós-cirúrgica.
A razão TOF no momento da extubação deveria ser registrada para cada participante, se disponível, independentemente dos critérios usados para tomar a decisão de extubar o participante.
Considera-se que a razão TOF <0,9 na extubação indica um alto risco de desenvolvimento de curarização residual pós-operatória (ou seja, bloqueio neuromuscular residual), que pode resultar em complicações respiratórias.
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Na extubação (aproximadamente <1 a 125 minutos após o término da cirurgia)
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Tempo desde o final da cirurgia (final do último ponto) até a extubação
Prazo: Do final da cirurgia (final do último ponto) até a extubação (duração de aproximadamente <1 a 62 minutos)
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Essa medida é a duração desde o último ponto da ferida cirúrgica até a extubação pós-cirúrgica do participante. O tempo de extubação deveria ser registrado para cada participante, independentemente do critério utilizado para tomar a decisão de extubar o participante. Os dados são apresentados pela razão TOF <0,9 e ≥0,9 na extubação. A razão TOF é uma medida da função neuromuscular variando de 0,0 a 1,0. Quanto maior a relação T4/T1, maior a recuperação do bloqueio neuromuscular. Considera-se que a razão TOF <0,9 na extubação indica um alto risco de desenvolvimento de curarização residual pós-operatória (ou seja, bloqueio neuromuscular residual), que pode resultar em complicações respiratórias. |
Do final da cirurgia (final do último ponto) até a extubação (duração de aproximadamente <1 a 62 minutos)
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Tipo de procedimento cirúrgico realizado nos participantes do estudo
Prazo: Dia da cirurgia (dia 1)
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O tipo de procedimento cirúrgico realizado em cada participante do estudo foi registrado.
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Dia da cirurgia (dia 1)
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Tipo de agente de reversão de NMB administrado aos participantes do estudo
Prazo: Na administração do agente de reversão do BNM (até aproximadamente 395 minutos após o início da cirurgia)
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Para todos os participantes que receberam um agente de reversão de NMB, o agente específico administrado foi registrado.
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Na administração do agente de reversão do BNM (até aproximadamente 395 minutos após o início da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a administração do agente de reversão de NMB até a dispensa da sala de cirurgia
Prazo: Período pós-cirúrgico (até aproximadamente 24 horas após a cirurgia)
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Esta medida é o tempo desde a administração do agente reverso de NMB até a saída do participante do Centro Cirúrgico.
O momento da saída do Centro Cirúrgico deveria ser registrado para cada participante, independentemente do critério utilizado para tomar a decisão de dispensar o participante.
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Período pós-cirúrgico (até aproximadamente 24 horas após a cirurgia)
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Tempo desde a administração do agente de reversão de NMB até a saída da sala de recuperação
Prazo: Pós-operatório e período de recuperação (até aproximadamente 170 horas após a cirurgia)
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Esta medida é o tempo desde a administração do agente reverso de NMB até a saída do participante da Sala de Recuperação.
O horário de saída da Sala de Recuperação deveria ser registrado para cada participante, independentemente do critério utilizado para tomar a decisão de dispensar o participante.
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Pós-operatório e período de recuperação (até aproximadamente 170 horas após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P06556
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