Обсервационное исследование для оценки текущей практики нервно-мышечного мониторинга, используемой после различных типов хирургических вмешательств, для которых использовались нервно-мышечные блокаторы, с реверсированием или без реверсирования блокады (P06556)
Обсервационный проект по современной практике нервно-мышечного мониторинга (включая практику экстубации) с помощью измерений TOF-ratio (Train-of-four) при различных типах операций после введения нейромышечных блокаторов с реверсированием или без него (Протокол № P06556)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
Чтобы участник имел право на участие в исследовании, он должен соответствовать всем нижеперечисленным критериям.
Будущий участник:
- Является взрослым в возрасте от 18 до 65 лет;
- предстоит хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии, с недеполяризующим введением НМБ, с реверсией НМБ или без нее;
- Соответствует критериям включения, указанным на этикетке NMBA в каждой стране;
- Готов участвовать и подписать форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения
Исключение из исследования определяется лечащим врачом. Кроме того, при определении тех участников, которых следует исключить из исследования, следует учитывать приведенные ниже критерии.
Будущий участник:
- беременна или кормит грудью;
- Имеет нервно-мышечное расстройство;
- Имеет тяжелую печеночную недостаточность;
- Имеет тяжелую почечную недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Спонтанный разворот NMB
Участники, чье отключение от NMB происходит спонтанно (без использования реверсивного агента)
|
Участники, чье отключение от NMB происходит спонтанно (без использования реверсивного агента)
|
|
Реверсирование НМБ сугаммадексом
Участники, которым вводят сугаммадекс для реверсии НМБ в соответствии с обычной анестезиологической практикой и рекомендациями по маркировке
|
Участники получают препараты для реверсии НМБ по усмотрению лечащего врача в соответствии с этикеткой в соответствии с местными рекомендациями в соответствии с обычной анестезиологической практикой. Поскольку это проспективное обсервационное исследование, предназначенное для сбора данных в рамках обычной клинической практики, в протоколе не указывается, какие реверсивные агенты следует использовать. Это вмешательство связано с когортой, которая предназначена для включения участников, получающих препарат сугаммадекс, препятствующий НМБ, вводимый в соответствии с местной клинической практикой и маркировкой лекарственного препарата.
Другие имена:
|
|
Реверсирование NMB с другими агентами
Участники, которым вводят любой другой агент (кроме сугаммадекса) для реверсии НМБ в соответствии с обычной анестезиологической практикой и рекомендациями по маркировке.
|
Участники получают препараты для реверсии НМБ по усмотрению лечащего врача в соответствии с этикеткой в соответствии с местными рекомендациями в соответствии с обычной анестезиологической практикой. Поскольку это проспективное обсервационное исследование, предназначенное для сбора данных в рамках обычной клинической практики, в протоколе не указывается, какие реверсивные агенты следует использовать. Это вмешательство связано с когортой, которая предназначена для включения участников, получающих любой агент, обращающий NMB, кроме сугаммадекса, и представляет несколько препаратов, использование и введение которых могут варьироваться в зависимости от местной клинической практики, доступности продукта и маркировки продукта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с коэффициентом «поезд из четырех» (TOF) <0,9 при экстубации
Временное ограничение: При экстубации (примерно <1–125 минут после окончания операции)
|
Оценку нервно-мышечной функции проводили в соответствии с рутинной анестезиологической практикой.
Обычно это включает в себя применение повторяющихся электрических стимуляций по схеме «четырех» (TOF) к локтевому нерву и оценку реакции подергивания приводящей мышцы большого пальца.
Коэффициент TOF, выраженный в виде десятичной дроби от 0,0 до 1,0, представляет собой отношение величины четвертого сокращения (T4) к величине первого сокращения (T1).
Чем больше соотношение Т4/Т1, тем лучше восстановление после нервно-мышечной блокады.
Коэффициент TOF измеряли во время послеоперационной экстубации.
Отношение TOF во время экстубации должно быть зарегистрировано для каждого участника, если таковые имеются, независимо от критериев, использованных для принятия решения об экстубации участника.
Считается, что TOF-соотношение <0,9 при экстубации свидетельствует о высоком риске развития послеоперационной резидуальной кураризации (т.е. остаточной нервно-мышечной блокады), что может привести к респираторным осложнениям.
|
При экстубации (примерно <1–125 минут после окончания операции)
|
|
Время от окончания операции (конец последнего стежка) до экстубации
Временное ограничение: От окончания операции (конец последнего шва) до экстубации (продолжительность приблизительно от <1 до 62 минут)
|
Эта мера представляет собой продолжительность от последнего шва хирургической раны до послеоперационной экстубации участника. Время экстубации должно было быть зарегистрировано для каждого участника, независимо от критериев, использованных для принятия решения об экстубации участника. Данные представлены соотношением TOF <0,9 и ≥0,9 при экстубации. Коэффициент TOF является мерой нервно-мышечной функции в диапазоне от 0,0 до 1,0. Чем выше соотношение Т4/Т1, тем больше восстановление после нервно-мышечной блокады. Считается, что TOF-соотношение <0,9 при экстубации свидетельствует о высоком риске развития послеоперационной резидуальной кураризации (т.е. остаточной нервно-мышечной блокады), что может привести к респираторным осложнениям. |
От окончания операции (конец последнего шва) до экстубации (продолжительность приблизительно от <1 до 62 минут)
|
|
Тип хирургической процедуры, выполненной у участников исследования
Временное ограничение: День операции (День 1)
|
Тип хирургической процедуры, выполненной у каждого участника исследования, был записан.
|
День операции (День 1)
|
|
Тип реверсивного агента NMB, вводимого участникам исследования
Временное ограничение: При введении препарата для реверсии НМБ (примерно до 395 минут после начала операции)
|
Для всех участников, получивших средство для реверсии НМБ, было зарегистрировано конкретное введенное средство.
|
При введении препарата для реверсии НМБ (примерно до 395 минут после начала операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от администрирования агента реверсирования NMB до увольнения из операционной
Временное ограничение: Послеоперационный период (примерно до 24 часов после операции)
|
Эта мера представляет собой продолжительность от введения агента реверсирования NMB до увольнения участника из операционной.
Время удаления из операционной должно быть зафиксировано для каждого участника, независимо от критериев, используемых для принятия решения об исключении участника.
|
Послеоперационный период (примерно до 24 часов после операции)
|
|
Время от администрирования агента реверсирования NMB до увольнения комнаты восстановления
Временное ограничение: Послеоперационный и восстановительный период (примерно до 170 часов после операции)
|
Эта мера представляет собой продолжительность от введения агента реверсирования NMB до исключения участника из комнаты восстановления.
Время исключения из комнаты восстановления должно быть зафиксировано для каждого участника, независимо от критериев, использованных для принятия решения об исключении участника.
|
Послеоперационный и восстановительный период (примерно до 170 часов после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P06556
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .