Observasjonsstudie for å evaluere den nåværende nevromuskulære overvåkingspraksisen som ble brukt etter forskjellige typer kirurgi, som nevromuskulære blokkeringsmidler ble brukt til, med eller uten blokkerende reversering (P06556)
Observasjonsprosjekt om gjeldende nevromuskulær overvåkingspraksis (inkludert ekstubasjonspraksis) Via TOF-forhold (Train-of-fire) målinger i forskjellige typer kirurgi etter administrering av nevromuskulære blokkerende midler med eller uten reversering (protokoll nr. P06556)
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Alle kriteriene nedenfor må være oppfylt for at en deltaker skal være kvalifisert for studiedeltakelse.
Den potensielle deltakeren:
- Er en voksen, 18 til 65 år gammel;
- Skal gjennomgå kirurgi som krever generell anestesi med ikke-depolariserende NMBA-administrasjon, med eller uten NMB-reversering;
- Oppfyller inkluderingskriteriene som er oppført på NMBA-etiketten i hvert land;
- Er villig til å delta og signere et informert samtykkeskjema (ICF).
Eksklusjonskriterier
Ekskludering fra studien vil bli bestemt av behandlende lege. I tillegg bør kriteriene nedenfor vurderes for å avgjøre hvilke deltakere som skal ekskluderes fra studien.
Den potensielle deltakeren:
- Er gravid eller ammer;
- Har en nevromuskulær lidelse;
- Har alvorlig nedsatt leverfunksjon;
- Har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spontan NMB reversering
Deltakere hvis reversering fra NMB er spontan (ingen reverseringsmiddel brukes)
|
Deltakere hvis reversering fra NMB er spontan (ingen reverseringsmiddel brukes)
|
|
NMB reversering med sugammadex
Deltakere som får sugammadex for NMB-reversering i henhold til rutinemessig anestesiologi og retningslinjer for merking
|
Deltakerne mottar NMB-reverseringsmidler etter den behandlende legens skjønn per etikett i henhold til lokale retningslinjer, i samsvar med rutinemessig anestesiologisk praksis. Siden dette er en prospektiv observasjonsstudie designet for å samle inn data som en del av rutinemessig klinisk praksis, angir ikke protokollen hvilke reverseringsmidler, om noen, som skal brukes. Denne intervensjonen er knyttet til en kohort som er ment å inkludere deltakere som mottar NMB-reverseringsmidlet sugammadex, administrert i henhold til lokal klinisk praksis og merking av legemidler.
Andre navn:
|
|
NMB reversering med andre agenter
Deltakere som får et hvilket som helst annet middel (annet enn sugammadex) for NMB-reversering i samsvar med rutinemessig anestesiologi og retningslinjer for merking
|
Deltakerne mottar NMB-reverseringsmidler etter den behandlende legens skjønn per etikett i henhold til lokale retningslinjer, i samsvar med rutinemessig anestesiologisk praksis. Siden dette er en prospektiv observasjonsstudie designet for å samle inn data som en del av rutinemessig klinisk praksis, angir ikke protokollen hvilke reverseringsmidler, om noen, som skal brukes. Denne intervensjonen er assosiert med en kohort som er ment å inkludere deltakere som mottar andre NMB-reverseringsmidler enn sugammadex, og representerer flere legemidler hvis bruk og administrering kan variere i henhold til lokal klinisk praksis, produkttilgjengelighet og produktmerking. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med et tog-av-fire (TOF)-forhold <0,9 ved ekstubering
Tidsramme: Ved ekstubering (omtrent <1 til 125 minutter etter avsluttet operasjon)
|
Nevromuskulær funksjonsvurdering ble utført i henhold til rutinemessig anestesiologisk praksis.
Dette involverer vanligvis påføring av repeterende Train-Of-Four (TOF) elektriske stimuleringer til ulnarnerven og vurdering av rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen.
TOF-forholdet, uttrykt som en desimal fra 0,0 opp til 1,0, er forholdet mellom størrelsen på den fjerde rykningen (T4) og den til den første rykningen (T1).
Jo større T4/T1-forholdet er, desto større restitusjon fra nevromuskulær blokade.
TOF-forholdet ble målt på tidspunktet for post-kirurgisk ekstubering.
TOF-forhold på tidspunktet for ekstubering skulle registreres for hver deltaker, hvis tilgjengelig, uavhengig av kriteriene som ble brukt for å ta beslutningen om å ekstubere deltakeren.
TOF-forhold <0,9 ved ekstubering anses å indikere høy risiko for utvikling av postoperativ restkurarisering (dvs. gjenværende nevromuskulær blokade), som kan resultere i respiratoriske komplikasjoner.
|
Ved ekstubering (omtrent <1 til 125 minutter etter avsluttet operasjon)
|
|
Tid fra slutten av kirurgi (slutt på siste sting) til ekstubering
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen (slutten av siste sting) til ekstuberingen (varighet på ca. <1 til 62 minutter)
|
Dette målet er varigheten fra siste kirurgiske sårsting til den postoperative ekstuberingen av deltakeren. Tidspunktet for ekstubering skulle registreres for hver deltaker, uavhengig av kriteriene som ble brukt for å ta beslutningen om å ekstubere deltakeren. Data presenteres ved TOF-forhold <0,9 og ≥0,9 ved ekstubering. TOF-forholdet er et mål på nevromuskulær funksjon som varierer fra 0,0 til 1,0. Jo større T4/T1-forhold jo større utvinning fra nevromuskulær blokade. TOF-forhold <0,9 ved ekstubering anses å indikere høy risiko for utvikling av postoperativ restkurarisering (dvs. gjenværende nevromuskulær blokade), som kan resultere i respiratoriske komplikasjoner. |
Fra slutten av operasjonen (slutten av siste sting) til ekstuberingen (varighet på ca. <1 til 62 minutter)
|
|
Type kirurgisk prosedyre utført i studiedeltakere
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 1)
|
Typen kirurgisk prosedyre utført i hver studiedeltaker ble registrert.
|
Operasjonsdag (dag 1)
|
|
Type NMB-reverseringsagent administrert til studiedeltakere
Tidsramme: Ved administrering av NMB-reverseringsmiddel (opptil ca. 395 minutter etter start av operasjonen)
|
For alle deltakere som mottok et NMB-reverseringsmiddel, ble det spesifikke midlet som ble administrert registrert.
|
Ved administrering av NMB-reverseringsmiddel (opptil ca. 395 minutter etter start av operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid Fra NMB-reversering Agentadministrasjon til Operasjonsavskjed
Tidsramme: Post-kirurgisk periode (opptil ca. 24 timer etter operasjonen)
|
Dette tiltaket er varigheten fra NMB-omgjøringsagentadministrasjon til oppsigelse av deltakeren fra operasjonssalen.
Tidspunktet for oppsigelse fra operasjonsrommet skulle registreres for hver deltaker, uavhengig av hvilke kriterier som ble brukt for å ta beslutningen om å si opp deltakeren.
|
Post-kirurgisk periode (opptil ca. 24 timer etter operasjonen)
|
|
Tid Fra NMB-reversering Agentadministrasjon til oppsigelse av oppsigelsesrom
Tidsramme: Post-kirurgi og restitusjonsperiode (opptil ca. 170 timer etter operasjonen)
|
Dette tiltaket er varigheten fra NMB-omgjøringsagentadministrasjonen til oppsigelse av deltakeren fra Utvinningsrommet.
Tidspunktet for avskjedigelse fra oppsigelsesrommet skulle registreres for hver deltaker, uavhengig av kriteriene som ble brukt for å ta beslutningen om å si opp deltakeren.
|
Post-kirurgi og restitusjonsperiode (opptil ca. 170 timer etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P06556
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .