Badanie obserwacyjne w celu oceny aktualnej praktyki monitorowania nerwowo-mięśniowego stosowanej po różnych rodzajach operacji, w których zastosowano środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, z odwróceniem blokady lub bez (P06556)
Projekt obserwacyjny dotyczący aktualnej praktyki monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (w tym praktyki ekstubacji) za pomocą pomiarów współczynnika TOF (ciąg czterech) w różnych rodzajach operacji po podaniu środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe z odwróceniem lub bez (protokół nr P06556)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
Aby uczestnik kwalifikował się do udziału w badaniu, muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria.
Potencjalny uczestnik:
- jest osobą dorosłą w wieku od 18 do 65 lat;
- Ma zostać poddany zabiegowi wymagającemu znieczulenia ogólnego z podaniem niedepolaryzującego NMBA, z odwróceniem NMB lub bez;
- Spełnia kryteria włączenia wymienione na etykiecie NMBA w każdym kraju;
- Jest chętny do udziału i podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia
O wykluczeniu z badania decyduje lekarz prowadzący. Ponadto przy określaniu uczestników, którzy powinni zostać wykluczeni z badania, należy wziąć pod uwagę poniższe kryteria.
Potencjalny uczestnik:
- jest w ciąży lub karmi piersią;
- Ma zaburzenia nerwowo-mięśniowe;
- ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- Ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Spontaniczne odwrócenie NMB
Uczestnicy, u których odwrócenie NMB jest spontaniczne (nie zastosowano środka odwracającego)
|
Uczestnicy, u których odwrócenie NMB jest spontaniczne (nie zastosowano środka odwracającego)
|
|
Odwrócenie NMB za pomocą sugammadeksu
Uczestnicy, którym podawano sugammadeks w celu odwrócenia NMB zgodnie z rutynową praktyką anestezjologiczną i wytycznymi dotyczącymi oznakowania
|
Uczestnicy otrzymują środki odwracające NMB według uznania lekarza prowadzącego zgodnie z etykietą, zgodnie z lokalnymi wytycznymi, zgodnie z rutynową praktyką anestezjologiczną. Ponieważ jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zebranie danych w ramach rutynowej praktyki klinicznej, protokół nie określa, jakie środki odwracające, jeśli w ogóle, należy zastosować. Ta interwencja jest związana z kohortą, która ma obejmować uczestników, którzy otrzymują środek odwracający NMB, sugammadeks, podawany zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i etykietą produktu leczniczego.
Inne nazwy:
|
|
Odwrócenie NMB z innymi agentami
Uczestnicy, którym podano jakikolwiek inny środek (inny niż sugammadeks) w celu odwrócenia NMB zgodnie z rutynową praktyką anestezjologiczną i wytycznymi dotyczącymi oznakowania
|
Uczestnicy otrzymują środki odwracające NMB według uznania lekarza prowadzącego zgodnie z etykietą, zgodnie z lokalnymi wytycznymi, zgodnie z rutynową praktyką anestezjologiczną. Ponieważ jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zebranie danych w ramach rutynowej praktyki klinicznej, protokół nie określa, jakie środki odwracające, jeśli w ogóle, należy zastosować. Ta interwencja jest związana z kohortą, która ma obejmować uczestników, którzy otrzymują jakikolwiek środek odwracający NMB inny niż sugammadeks, i obejmuje wiele leków, których stosowanie i podawanie może się różnić w zależności od lokalnej praktyki klinicznej, dostępności produktu i oznakowania produktu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze współczynnikiem ciągu czterech (TOF) <0,9 przy ekstubacji
Ramy czasowe: Podczas ekstubacji (około <1 do 125 minut po zakończeniu zabiegu)
|
Ocenę funkcji nerwowo-mięśniowej przeprowadzono zgodnie z rutynową praktyką anestezjologiczną.
Zwykle obejmuje to zastosowanie powtarzalnej stymulacji elektrycznej typu Train-Of-Four (TOF) do nerwu łokciowego i ocenę odpowiedzi skurczowej mięśnia przywodziciela kciuka.
Współczynnik TOF, wyrażony jako ułamek dziesiętny od 0,0 do 1,0, jest stosunkiem wielkości czwartego drgania (T4) do wielkości pierwszego drgania (T1).
Im większy stosunek T4/T1, tym większa poprawa po blokadzie nerwowo-mięśniowej.
Współczynnik TOF mierzono w czasie pooperacyjnej ekstubacji.
Stosunek TOF w czasie ekstubacji miał być rejestrowany dla każdego uczestnika, jeśli był dostępny, niezależnie od kryteriów zastosowanych do podjęcia decyzji o ekstubacji uczestnika.
Uważa się, że współczynnik TOF <0,9 przy ekstubacji wskazuje na wysokie ryzyko rozwoju pooperacyjnej kuraryzacji resztkowej (tj. resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej), która może skutkować powikłaniami oddechowymi.
|
Podczas ekstubacji (około <1 do 125 minut po zakończeniu zabiegu)
|
|
Czas od zakończenia operacji (koniec ostatniego szwu) do ekstubacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji (koniec ostatniego szwu) do ekstubacji (czas trwania około <1 do 62 minut)
|
Miarą tą jest czas od ostatniego szwu rany chirurgicznej do pooperacyjnej ekstubacji uczestnika. Czas ekstubacji miał być rejestrowany dla każdego uczestnika, niezależnie od kryteriów, na podstawie których podjęto decyzję o ekstubacji uczestnika. Dane przedstawiono jako współczynnik TOF <0,9 i ≥0,9 przy ekstubacji. Współczynnik TOF jest miarą funkcji nerwowo-mięśniowej w zakresie od 0,0 do 1,0. Im większy stosunek T4/T1, tym większy wyzdrowienie z blokady nerwowo-mięśniowej. Uważa się, że współczynnik TOF <0,9 przy ekstubacji wskazuje na wysokie ryzyko rozwoju pooperacyjnej kuraryzacji resztkowej (tj. resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej), która może skutkować powikłaniami oddechowymi. |
Od zakończenia operacji (koniec ostatniego szwu) do ekstubacji (czas trwania około <1 do 62 minut)
|
|
Rodzaj wykonywanego zabiegu chirurgicznego u uczestników badania
Ramy czasowe: Dzień operacji (Dzień 1)
|
Odnotowywano rodzaj zabiegu chirurgicznego wykonanego u każdego uczestnika badania.
|
Dzień operacji (Dzień 1)
|
|
Rodzaj środka odwracającego NMB podawanego uczestnikom badania
Ramy czasowe: Podczas podawania środka odwracającego działanie NMB (do około 395 minut po rozpoczęciu zabiegu)
|
Dla wszystkich uczestników, którzy otrzymali środek odwracający NMB, zarejestrowano podany środek.
|
Podczas podawania środka odwracającego działanie NMB (do około 395 minut po rozpoczęciu zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od administracji agenta odwrócenia NMB do zwolnienia z sali operacyjnej
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny (do około 24 godzin po zabiegu)
|
Miarą tą jest czas od podania środka odwracającego NMB do zwolnienia uczestnika z sali operacyjnej.
Czas opuszczenia Sali Operacyjnej miał być rejestrowany dla każdego uczestnika, niezależnie od kryteriów, którymi kierowano się przy podejmowaniu decyzji o zwolnieniu uczestnika.
|
Okres pooperacyjny (do około 24 godzin po zabiegu)
|
|
Czas od administracji agenta odwracania NMB do zwolnienia sali naprawczej
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny i rekonwalescencji (do około 170 godzin po zabiegu)
|
Ta miara to czas od podania środka odwracającego NMB do zwolnienia uczestnika z sali pooperacyjnej.
Czas opuszczenia Sali wybudzeń miał być rejestrowany dla każdego uczestnika, niezależnie od kryteriów, którymi kierowano się przy podejmowaniu decyzji o zwolnieniu uczestnika.
|
Okres pooperacyjny i rekonwalescencji (do około 170 godzin po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06556
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .