신경근 차단제가 사용된 다양한 유형의 수술 후 차단 역전(Blocking Reversal) 유무에 관계없이 사용된 현재 신경근 모니터링 실습을 평가하기 위한 관찰 연구(P06556)
반전이 있거나 없는 신경근 차단제 투여 후 다른 유형의 수술에서 TOF 비율(Train-of-four) 측정을 통한 현재 신경근 모니터링 실습(발관 실습 포함)에 대한 관찰 프로젝트(프로토콜 번호 P06556)
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
참가자가 연구 참여 자격을 갖추려면 아래 기준을 모두 충족해야 합니다.
예상 참가자:
- 18세에서 65세 사이의 성인입니다.
- NMB 역전 여부에 관계없이 비탈분극성 NMBA 투여로 전신 마취가 필요한 수술을 받는 경우;
- 각 국가의 NMBA 라벨에 나열된 포함 기준을 충족합니다.
- 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
제외 기준
연구로부터의 배제는 치료하는 의사에 의해 결정될 것이다. 또한 연구에서 제외되어야 하는 참가자를 결정할 때 아래 기준을 고려해야 합니다.
예상 참가자:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 신경근 장애가 있습니다.
- 심각한 간 장애가 있습니다.
- 심각한 신장 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자발적인 NMB 역전
NMB에서 반전이 자발적인 참가자(반전 에이전트 사용 안 함)
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NMB에서 반전이 자발적인 참가자(반전 에이전트 사용 안 함)
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Sugammadex로 NMB 역전
일상적인 마취 실습 및 라벨링 지침에 따라 NMB 역전을 위해 sugammadex를 투여받은 참가자
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참가자는 일상적인 마취 실습에 따라 현지 지침에 따라 라벨별로 치료 의사의 재량에 따라 NMB 역전제를 받습니다. 이것은 일상적인 임상 실습의 일부로 데이터를 수집하도록 설계된 전향적 관찰 연구이므로, 프로토콜은 사용할 역전제(있는 경우)를 지정하지 않습니다. 이 개입은 현지 임상 실습 및 의약품 라벨에 따라 투여되는 NMB 역전제인 슈가마덱스를 받는 참가자를 포함하도록 의도된 코호트와 관련이 있습니다.
다른 이름들:
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다른 에이전트와의 NMB 반전
일상적인 마취 실습 및 라벨링 지침에 따라 NMB 역전을 위해 다른 약제(sugammadex 제외)를 투여받은 참가자
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참가자는 일상적인 마취 실습에 따라 현지 지침에 따라 라벨별로 치료 의사의 재량에 따라 NMB 역전제를 받습니다. 이것은 일상적인 임상 실습의 일부로 데이터를 수집하도록 설계된 전향적 관찰 연구이므로, 프로토콜은 사용할 역전제(있는 경우)를 지정하지 않습니다. 이 개입은 sugammadex 이외의 NMB 역전제를 받는 참가자를 포함하도록 의도된 코호트와 관련이 있으며 사용 및 투여가 현지 임상 관행, 제품 가용성 및 제품 라벨링에 따라 다를 수 있는 여러 약물을 나타냅니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 시 TOF(Train-Of-Four) 비율이 0.9 미만인 참가자 수
기간: 발관 시(수술 종료 후 약 <1~125분)
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일상적인 마취 실습에 따라 신경근 기능 평가를 수행했습니다.
이것은 전형적으로 반복적인 TOF(Train-Of-Four) 전기 자극을 척골 신경에 적용하고 무지내전근에서 연축 반응을 평가하는 것을 포함합니다.
0.0에서 1.0까지 십진법으로 표현되는 TOF 비율은 네 번째 경련(T4)과 첫 번째 경련(T1)의 크기 비율입니다.
T4/T1 비율이 클수록 신경근 차단으로부터의 회복이 더 커집니다.
TOF 비율은 수술 후 발관 시 측정되었습니다.
발관 시 TOF 비율은 참가자 발관 결정을 내리는 데 사용된 기준과 관계없이 가능한 경우 각 참가자에 대해 기록되었습니다.
발관 시 TOF 비율 < 0.9는 수술 후 잔류 경화(즉, 잔류 신경근 차단)의 발생 위험이 높음을 나타내는 것으로 간주되며, 이는 호흡기 합병증을 유발할 수 있습니다.
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발관 시(수술 종료 후 약 <1~125분)
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수술 종료(마지막 봉합 종료)부터 발관까지의 시간
기간: 수술 종료(마지막 봉합 종료)부터 발관까지(약 1~62분 미만)
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이 측정값은 참가자의 수술 후 발관까지의 마지막 수술 상처 봉합에서 지속 시간입니다. 발관 시간은 참가자 발관 결정을 내리는 데 사용된 기준에 관계없이 각 참가자에 대해 기록되었습니다. 데이터는 발관 시 TOF 비율 <0.9 및 ≥0.9로 표시됩니다. TOF 비율은 0.0에서 1.0 범위의 신경근 기능 측정입니다. T4/T1 비율이 클수록 신경근 봉쇄에서 회복. 발관 시 TOF 비율 < 0.9는 수술 후 잔류 경화(즉, 잔류 신경근 차단)의 발생 위험이 높음을 나타내는 것으로 간주되며, 이는 호흡기 합병증을 유발할 수 있습니다. |
수술 종료(마지막 봉합 종료)부터 발관까지(약 1~62분 미만)
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연구 참가자에서 수행된 수술 절차의 유형
기간: 수술 당일(1일차)
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각 연구 참가자에서 수행된 수술 절차의 유형이 기록되었습니다.
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수술 당일(1일차)
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연구 참가자에게 투여된 NMB 역전제의 유형
기간: NMB 역전제 투여 시(수술 시작 후 약 395분까지)
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NMB 역전제를 투여받은 모든 참가자에 대해 투여된 특정 제제를 기록했습니다.
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NMB 역전제 투여 시(수술 시작 후 약 395분까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NMB 역전제 투여에서 수술실 퇴실까지의 시간
기간: 수술 후 기간(수술 후 최대 약 24시간)
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이 측정은 NMB 반전 에이전트 관리에서 참가자가 수술실에서 해고될 때까지의 기간입니다.
참가자를 해고하기로 결정하는 데 사용된 기준에 관계없이 수술실에서 해고된 시간은 각 참가자에 대해 기록되었습니다.
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수술 후 기간(수술 후 최대 약 24시간)
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NMB 역전 에이전트 투여에서 회복실 퇴실까지의 시간
기간: 수술 후 및 회복 기간(수술 후 최대 약 170시간)
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이 측정은 NMB 역전제 투여에서 참가자를 회복실에서 해고하기까지의 기간입니다.
참가자를 해고하기로 결정하는 데 사용된 기준에 관계없이 회복실에서 해고된 시간은 각 참가자에 대해 기록되었습니다.
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수술 후 및 회복 기간(수술 후 최대 약 170시간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P06556
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