Étude observationnelle pour évaluer la pratique actuelle de surveillance neuromusculaire utilisée après différents types de chirurgie, pour lesquels des agents bloquants neuromusculaires ont été utilisés, avec ou sans inversion bloquante (P06556)
Projet d'observation sur la pratique actuelle de surveillance neuromusculaire (y compris la pratique d'extubation) via des mesures du rapport TOF (train de quatre) dans différents types de chirurgie après administration d'agents bloquants neuromusculaires avec ou sans inversion (protocole n° P06556)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
Tous les critères ci-dessous doivent être remplis pour qu'un participant soit éligible à la participation à l'étude.
Le futur participant :
- Est un adulte âgé de 18 à 65 ans ;
- Doit subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale avec administration de NMBA non dépolarisant, avec ou sans inversion du NMB ;
- Répond aux critères d'inclusion indiqués sur l'étiquette NMBA dans chaque pays ;
- Est prêt à participer et à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critère d'exclusion
L'exclusion de l'étude sera déterminée par le médecin traitant. En outre, les critères ci-dessous doivent être pris en compte pour déterminer les participants qui doivent être exclus de l'étude.
Le futur participant :
- Est enceinte ou allaite;
- A un trouble neuromusculaire;
- A une insuffisance hépatique sévère ;
- Présente une insuffisance rénale sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Inversion spontanée du NMB
Participants dont l'inversion de NMB est spontanée (aucun agent d'inversion utilisé)
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Participants dont l'inversion de NMB est spontanée (aucun agent d'inversion utilisé)
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Inversion NMB avec sugammadex
Participants qui reçoivent du sugammadex pour l'inversion du NMB conformément aux pratiques d'anesthésiologie de routine et aux directives d'étiquetage
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Les participants reçoivent des agents d'inversion NMB à la discrétion du médecin traitant par étiquette conformément aux directives locales, conformément à la pratique courante de l'anesthésiologie. Comme il s'agit d'une étude observationnelle prospective conçue pour collecter des données dans le cadre de la pratique clinique de routine, le protocole n'attribue pas les agents d'inversion, le cas échéant, à utiliser. Cette intervention est associée à une cohorte destinée à inclure des participants qui reçoivent le sugammadex, agent d'inversion du NMB, administré conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage du produit médicamenteux.
Autres noms:
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Inversion NMB avec d'autres agents
Participants qui reçoivent un autre agent (autre que le sugammadex) pour l'inversion du NMB conformément aux pratiques d'anesthésiologie de routine et aux directives d'étiquetage
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Les participants reçoivent des agents d'inversion NMB à la discrétion du médecin traitant par étiquette conformément aux directives locales, conformément à la pratique courante de l'anesthésiologie. Comme il s'agit d'une étude observationnelle prospective conçue pour collecter des données dans le cadre de la pratique clinique de routine, le protocole n'attribue pas les agents d'inversion, le cas échéant, à utiliser. Cette intervention est associée à une cohorte destinée à inclure des participants recevant tout agent d'inversion du NMB autre que le sugammadex, et représente plusieurs médicaments dont l'utilisation et l'administration peuvent varier en fonction de la pratique clinique locale, de la disponibilité du produit et de l'étiquetage du produit. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un rapport de train de quatre (TOF) <0,9 à l'extubation
Délai: À l'extubation (environ <1 à 125 minutes après la fin de la chirurgie)
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L'évaluation de la fonction neuromusculaire a été réalisée conformément à la pratique courante de l'anesthésiologie.
Cela implique généralement l'application de stimulations électriques répétitives du train de quatre (TOF) au nerf cubital et l'évaluation de la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce.
Le rapport TOF, exprimé sous forme décimale de 0,0 à 1,0, est le rapport de l'amplitude de la quatrième contraction (T4) à celle de la première contraction (T1).
Plus le rapport T4/T1 est élevé, plus la récupération du blocage neuromusculaire est importante.
Le rapport TOF a été mesuré au moment de l'extubation post-chirurgicale.
Le rapport TOF au moment de l'extubation devait être enregistré pour chaque participant, s'il était disponible, quels que soient les critères utilisés pour prendre la décision d'extuber le participant.
Un rapport TOF <0,9 à l'extubation est considéré comme indiquant un risque élevé de développement d'une curarisation résiduelle postopératoire (c'est-à-dire un blocage neuromusculaire résiduel), qui peut entraîner des complications respiratoires.
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À l'extubation (environ <1 à 125 minutes après la fin de la chirurgie)
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Temps entre la fin de la chirurgie (fin du dernier point) et l'extubation
Délai: De la fin de la chirurgie (fin du dernier point) à l'extubation (durée d'environ <1 à 62 minutes)
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Cette mesure est la durée entre le dernier point de suture chirurgicale et l'extubation post-chirurgicale du participant. Le moment de l'extubation devait être enregistré pour chaque participant, quels que soient les critères utilisés pour prendre la décision d'extuber le participant. Les données sont présentées par rapport TOF <0,9 et ≥0,9 à l'extubation. Le rapport TOF est une mesure de la fonction neuromusculaire allant de 0,0 à 1,0. Plus le rapport T4/T1 est élevé, plus la récupération du blocage neuromusculaire. Un rapport TOF <0,9 à l'extubation est considéré comme indiquant un risque élevé de développement d'une curarisation résiduelle postopératoire (c'est-à-dire un blocage neuromusculaire résiduel), qui peut entraîner des complications respiratoires. |
De la fin de la chirurgie (fin du dernier point) à l'extubation (durée d'environ <1 à 62 minutes)
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Type d'intervention chirurgicale pratiquée chez les participants à l'étude
Délai: Jour de la chirurgie (Jour 1)
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Le type d'intervention chirurgicale effectuée chez chaque participant à l'étude a été enregistré.
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Jour de la chirurgie (Jour 1)
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Type d'agent d'inversion NMB administré aux participants à l'étude
Délai: Lors de l'administration d'un agent d'inversion NMB (jusqu'à environ 395 minutes après le début de la chirurgie)
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Pour tous les participants qui ont reçu un agent d'inversion NMB, l'agent spécifique administré a été enregistré.
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Lors de l'administration d'un agent d'inversion NMB (jusqu'à environ 395 minutes après le début de la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps entre l'administration de l'agent d'inversion NMB et le licenciement de la salle d'opération
Délai: Période post-chirurgicale (jusqu'à environ 24 heures après la chirurgie)
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Cette mesure est la durée entre l'administration de l'agent d'inversion NMB et le renvoi du participant de la salle d'opération.
L'heure de sortie de la salle d'opération devait être enregistrée pour chaque participant, quels que soient les critères utilisés pour prendre la décision de renvoyer le participant.
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Période post-chirurgicale (jusqu'à environ 24 heures après la chirurgie)
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Temps entre l'administration de l'agent d'inversion NMB et le licenciement de la salle de réveil
Délai: Période post-chirurgicale et de récupération (jusqu'à environ 170 heures après la chirurgie)
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Cette mesure est la durée entre l'administration de l'agent d'inversion NMB et le renvoi du participant de la salle de réveil.
L'heure de sortie de la salle de réveil devait être enregistrée pour chaque participant, quels que soient les critères utilisés pour prendre la décision de renvoyer le participant.
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Période post-chirurgicale et de récupération (jusqu'à environ 170 heures après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P06556
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