Hancock II Ultra 猪生物假体血流动力学研究
2015年10月29日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
自 1982 年 9 月首次植入以来，Medtronic Hancock® II 已经提供了 20 多年的出色血液动力学性能和耐用性。 过去几代的设计改进包括：薄型、柔性支架、Supra-X™ 超环形放置、T6 抗钙化组织处理、改进的固定工艺、CINCH® 高级植入系统和 ULTRA™ 最小化缝合环。 阀门尺寸是获得最佳血液动力学性能的关键考虑因素。 这在小主动脉根部尤其如此。 一个关键问题是假体相对于患者瓣膜环的尺寸。
本临床研究的目的是在 6 个月和 12 个月时评估 HancockÒ Ultra™ 生物假体在主动脉位置的血流动力学性能，分析患者假体不匹配的发生率、梯度的相关性，并确定频率与患者清创后的瓣环直径相比，使用了更大的瓣膜尺寸。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
179
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caserta、意大利、81100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
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Udine、意大利、33100
- Azienda Universitaria S. Maria della Misericordia
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Liverpool、英国、L14 3PE
- The Cardiothoracic Centre Liverpool NHS Trust
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Leiden、荷兰、2300 RC
- Leiden University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者群体包括因心脏瓣膜病（后天性或先天性）而需要主动脉瓣置换术的所有患者以及生物瓣膜候选者。
患者将被告知本研究的各个方面，并会被要求给予他们的知情同意书。
描述
纳入标准：
- 需要主动脉瓣置换术伴或不伴冠状动脉搭桥术或手术治疗心房颤动或二尖瓣修复术的患者。
- 能够提供知情同意的患者。
排除标准：
- 除冠状动脉旁路移植术、心房颤动手术治疗或二尖瓣修复术以外的伴随手术。
- 需要接受机械假肢的患者。
- 需要更换现有瓣膜假体的患者。
- 拒绝或不能提供知情同意的患者。
- 需要紧急手术的患者。
- 无法参与随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有符合植入 Hancock II Ultra 条件的患者
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Hancock II Ultra 猪生物瓣膜的主动脉瓣置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该研究的主要目标是生物假体在手术后 6 个月和 12 个月时的血流动力学性能。
大体时间：手术后 6 个月和 12 个月
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这将通过比较术前和术后的平均主动脉瓣梯度来测量。左心室质量消退将在术前和随访 6 个月时进行比较。
12 个月的随访数据将用于查看 6 个月的随访是否有任何改善。 .
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手术后 6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该研究的次要目标是患者假体不匹配 (PPM) 的发生率。
大体时间：手术后 5 至 15 天
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这是通过收集植入期间的瓣膜尺寸数据和用于植入的最终瓣膜尺寸来测量的
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手术后 5 至 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月1日
首次发布 (估计)
2010年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月29日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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