Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hancock II ultra prasečí bioprotéza hemodynamická studie

29. října 2015 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center

Od prvního implantátu v září 1982 poskytuje Medtronic Hancock® II více než 20 let vynikajícího hemodynamického výkonu a odolnosti. Mezi konstrukční vylepšení oproti minulým generacím patří: nízkoprofilový, flexibilní stent, Supra-X™ supra-anulární umístění, T6 antikalcifikační ošetření tkáně, modifikovaný proces fixace, CINCH® pokročilý implantační systém a ULTRA™ minimalizovaný šicí kroužek. Velikost ventilu je kritickým faktorem pro dosažení optimálního hemodynamického výkonu. To platí zejména pro malé kořeny aorty. Kritickým problémem je velikost protézy ve vztahu k anulu pacienta.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit po šesti a dvanácti měsících hemodynamický výkon bioprotézy Hancock® Ultra™ v aortální poloze, analyzovat výskyt nesouladu protézy pacienta, korelaci gradientů a zjistit frekvenci, při které používá se větší velikost ventilu v porovnání s průměrem debrideovaného prstence pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

179

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
  • Itálie
      • Caserta, Itálie, 81100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Universitaria S. Maria della Misericordia
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • The Cardiothoracic Centre Liverpool NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů zahrnuje všechny pacienty, kteří vyžadují náhradu aortální chlopně pro onemocnění srdeční chlopně (získané nebo vrozené) a kteří jsou kandidáty na bioprotetickou chlopeň. Pacienti budou informováni o aspektech této studie a budou požádáni, aby dali svůj informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří vyžadují náhradu aortální chlopně s nebo bez bypassu koronární tepny nebo chirurgickou léčbu fibrilace síní nebo opravu mitrální chlopně.
  • Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Doprovodné postupy jiné než bypass koronární tepny, chirurgická léčba fibrilace síní nebo opravy mitrální chlopně.
  • Pacienti indikovaní k přijetí mechanické protézy.
  • Pacienti, kteří budou mít výměnu stávající chlopenní protézy.
  • Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok.
  • Pacienti se nemohou zúčastnit sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
všichni pacienti způsobilí pro implantaci Hancock II Ultra
Přístroj: Výměna ventilu
Náhrada aortální chlopně prasečí bioprotézy Hancock II Ultra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem studie je hemodynamický výkon bioprotézy 6 a 12 měsíců po operaci.
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
To bude měřeno porovnáním středních gradientů aortální chlopně před a po operaci. Regrese hmoty levé komory bude porovnána před operací a po 6 měsících sledování. Údaje z následného sledování po 12 měsících se použijí ke zjištění, zda došlo k nějakému zlepšení při kontrolní návštěvě po 6 měsících. .
6 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním cílem studie je výskyt neshody pacientské protézy (PPM).
Časové okno: 5 až 15 dní po zákroku
To se měří sběrem údajů o velikosti chlopně během implantace a konečných velikostí chlopní použitých pro implantát
5 až 15 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Bakken Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rev B February 4, 2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výměna ventilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit