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Hämodynamische Studie zur Hancock II Ultra Porcine Bioprothese

29. Oktober 2015 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center

Seit der ersten Implantation im September 1982 bietet der Medtronic Hancock® II mehr als 20 Jahre lang hervorragende hämodynamische Leistung und Haltbarkeit. Zu den Designverbesserungen der letzten Generationen gehören: flaches Profil, flexibler Stent, Supra-X™ supra-anulare Platzierung, T6-Gewebebehandlung gegen Verkalkung, modifizierter Fixierungsprozess, fortschrittliches CINCH®-Implantatsystem und ULTRA™ minimierter Nähring. Die Ventilgröße ist ein entscheidender Faktor für die Erzielung einer optimalen hämodynamischen Leistung. Dies gilt insbesondere für kleine Aortenwurzeln. Ein kritischer Punkt ist die Größe der Prothese im Verhältnis zum Anulus des Patienten.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die hämodynamische Leistung der Hancock® Ultra™-Bioprothese in der Aortenposition nach sechs und zwölf Monaten zu bewerten, das Auftreten von Prothesenfehlanpassungen bei Patienten und die Korrelation von Gradienten zu analysieren und die Häufigkeit zu ermitteln, mit der a Im Vergleich zum Debrid-Anulus-Durchmesser eines Patienten wird eine größere Klappengröße verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Italien
      • Caserta, Italien, 81100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Universitaria S. Maria della Misericordia
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • The Cardiothoracic Centre Liverpool NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation umfasst alle Patienten, die aufgrund einer Herzklappenerkrankung (erworben oder angeboren) einen Aortenklappenersatz benötigen und für eine bioprothetische Klappe in Frage kommen. Die Patienten werden über die Aspekte dieser Studie informiert und gebeten, ihre Einverständniserklärung abzugeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen Aortenklappenersatz mit oder ohne Koronararterien-Bypass-Transplantation oder chirurgische Behandlung von Vorhofflimmern oder Mitralklappenreparatur benötigen.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Eingriffe außer Koronararterien-Bypass-Transplantation, chirurgischer Behandlung von Vorhofflimmern oder Mitralklappenreparatur.
  • Patienten, bei denen eine mechanische Prothese vorgesehen ist.
  • Patienten, bei denen eine vorhandene Klappenprothese ersetzt werden soll.
  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung verweigern oder nicht dazu in der Lage sind.
  • Patienten, die eine Notoperation benötigen.
  • Patienten, die nicht an der Nachsorge teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
alle Patienten, die für die Implantation eines Hancock II Ultra in Frage kommen
Gerät: Ventilaustausch
Aortenklappenersatz der Schweinebioprothese Hancock II Ultra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel der Studie ist die hämodynamische Leistung der Bioprothese 6 und 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Dies wird durch Vergleich der mittleren Aortenklappengradienten vor und nach der Operation gemessen. Die Regression der linksventrikulären Masse wird präoperativ und nach 6 Monaten Follow-up verglichen. Die Nachuntersuchungsdaten nach 12 Monaten werden verwendet, um festzustellen, ob es bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten zu einer Verbesserung kam. .
6 und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Inzidenz von Patienten-Prothesen-Mismatches (PPM).
Zeitfenster: 5 bis 15 Tage nach dem Eingriff
Dies wird gemessen, indem während der Implantation Daten zur Klappengröße und die letztendlich für die Implantation verwendeten Klappengrößen erfasst werden
5 bis 15 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rev B February 4, 2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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