Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hancock II Ultra Porcine Bioprotese Hæmodynamisk undersøgelse

29. oktober 2015 opdateret af: Medtronic Bakken Research Center

Siden det første implantat i september 1982 har Medtronic Hancock® II givet mere end 20 års fremragende hæmodynamisk ydeevne og holdbarhed. Designforbedringer i løbet af de seneste generationer inkluderer: lav profil, fleksibel stent, Supra-X™ supra-ringformet placering, T6 anti-forkalkningsvævsbehandling, modificeret fikseringsproces, CINCH® avanceret implantatsystem og ULTRA™ minimeret syring. Ventilstørrelsen er en kritisk overvejelse for at opnå optimal hæmodynamisk ydeevne. Dette gælder især for små aortarødder. Et kritisk spørgsmål er størrelsen af ​​protesen i forhold til patientens annulus.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, efter seks og tolv måneder, den hæmodynamiske ydeevne af HancockÒ Ultra™-bioprotesen i aortapositionen, at analysere forekomsten af ​​patientprotesemismatch, korrelation af gradienter og at fastslå hyppigheden, hvormed en større ventilstørrelse bruges i forhold til en patients debriderede ringdiameter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

179

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • The Cardiothoracic Centre Liverpool NHS Trust
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
  • Italien
      • Caserta, Italien, 81100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Universitaria S. Maria della Misericordia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen omfatter alle patienter, som har behov for udskiftning af aortaklap for hjerteklapsygdom (erhvervet eller medfødt), og som er kandidater til en bioproteseklap. Patienterne vil blive informeret om aspekterne af denne undersøgelse og vil blive bedt om at give deres informerede samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som har behov for udskiftning af aortaklap med eller uden koronararterie-bypass-transplantation eller kirurgisk behandling af atrieflimren eller reparation af mitralklap.
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige procedurer bortset fra koronararterie-bypass-transplantation, kirurgisk behandling af atrieflimren eller mitralklapreparation.
  • Patienter indiceret til at modtage en mekanisk protese.
  • Patienter, der skal have en udskiftning af eksisterende ventilprotese.
  • Patienter, der nægter eller ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter, der skal have akut operation.
  • Patienter ude af stand til at deltage i opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
alle patienter, der er kvalificerede til implantation af en Hancock II Ultra
Enhed: Udskiftning af ventil
Udskiftning af aortaklap af Hancock II Ultra porcin bioprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er bioprotesens hæmodynamiske ydeevne 6 og 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Dette vil blive målt ved at sammenligne de gennemsnitlige aortaklapgradienter før og efter operationen. Venstre ventrikelmasseregression vil blive sammenlignet før operation og ved 6 måneders opfølgning. Opfølgningsdataene efter 12 måneder vil blive brugt til at se, om der var nogen forbedring med det 6 måneders opfølgningsbesøg. .
6 og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære formål med undersøgelsen er forekomsten af ​​patientprotesemismatch (PPM).
Tidsramme: 5 til 15 dage efter proceduren
Dette måles ved at indsamle ventilstørrelsesdata under implantation og de ultimative ventilstørrelser, der bruges til implantation
5 til 15 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rev B February 4, 2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskiftning af ventil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner