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Studio emodinamico della bioprotesi suina ultra Hancock II

29 ottobre 2015 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center

Dal primo impianto nel settembre 1982, Medtronic Hancock® II ha fornito oltre 20 anni di eccellenti prestazioni emodinamiche e durata. I miglioramenti del design rispetto alle generazioni passate includono: stent flessibile a basso profilo, posizionamento sopra-anulare Supra-X™, trattamento del tessuto anticalcificazione T6, processo di fissazione modificato, sistema di impianto avanzato CINCH® e anello di cucitura ridotto al minimo ULTRA™. Il dimensionamento della valvola è una considerazione critica per ottenere prestazioni emodinamiche ottimali. Ciò è particolarmente vero nelle piccole radici aortiche. Un aspetto critico è la dimensione della protesi in relazione all'anulus del paziente.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare, a sei e dodici mesi, le prestazioni emodinamiche della bioprotesi HancockÒ Ultra™ in posizione aortica, analizzare l'incidenza del disadattamento protesico del paziente, la correlazione dei gradienti e accertare la frequenza con cui un viene utilizzata una valvola di dimensioni maggiori rispetto al diametro dell'anulus sbrigliato del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

179

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Italia
      • Caserta, Italia, 81100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Universitaria S. Maria della Misericordia
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • The Cardiothoracic Centre Liverpool NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti include tutti i pazienti che richiedono la sostituzione della valvola aortica per malattia valvolare cardiaca (acquisita o congenita) e che sono candidati per una valvola bioprotesica. I pazienti saranno informati sugli aspetti di questo studio e verrà chiesto di dare il loro consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono la sostituzione della valvola aortica con o senza innesto di bypass coronarico o trattamento chirurgico della fibrillazione atriale o riparazione della valvola mitrale.
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Procedure concomitanti diverse dall'innesto di bypass coronarico, dal trattamento chirurgico della fibrillazione atriale o dalla riparazione della valvola mitrale.
  • Pazienti indicati per ricevere una protesi meccanica.
  • Pazienti che avranno una sostituzione della protesi valvolare esistente.
  • Pazienti che rifiutano o non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza.
  • Pazienti impossibilitati a partecipare al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tutti i pazienti idonei per l'impianto di un Hancock II Ultra
Dispositivo: Sostituzione della valvola
Sostituzione della valvola aortica della bioprotesi suina Hancock II Ultra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario dello studio è la performance emodinamica della bioprotesi a 6 e 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Questo sarà misurato confrontando i gradienti medi della valvola aortica prima e dopo l'intervento chirurgico. La regressione della massa ventricolare sinistra sarà confrontata prima dell'intervento e dopo 6 mesi di follow-up. I dati di follow-up a 12 mesi verranno utilizzati per vedere se ci sono stati miglioramenti con la visita di follow-up a 6 mesi. .
6 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario dello studio è l'incidenza del mismatch di protesi del paziente (PPM).
Lasso di tempo: Da 5 a 15 giorni dopo la procedura
Questo viene misurato raccogliendo i dati sul dimensionamento della valvola durante l'impianto e le dimensioni finali della valvola utilizzate per l'impianto
Da 5 a 15 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rev B February 4, 2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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