Hancock II Ultra Porcine Bioprothese hemodynamische studie
Sinds het eerste implantaat in september 1982 heeft de Medtronic Hancock® II al meer dan 20 jaar uitstekende hemodynamische prestaties en duurzaamheid geleverd. Verbeteringen in het ontwerp van de afgelopen generaties zijn onder meer: onopvallende, flexibele stent, Supra-X™ supra-ringvormige plaatsing, T6-antiverkalkingsweefselbehandeling, aangepast fixatieproces, CINCH® geavanceerd implantaatsysteem en ULTRA™ geminimaliseerde naairing. Klepafmeting is een cruciale overweging bij het verkrijgen van optimale hemodynamische prestaties. Dit geldt met name voor kleine aortawortels. Een cruciaal punt is de grootte van de prothese in verhouding tot de annulus van de patiënt.
Het doel van deze klinische studie is het evalueren, na zes en twaalf maanden, van de hemodynamische prestatie van de HancockÒ Ultra™ bioprothese in de aortapositie, het analyseren van de incidentie van patiëntprothese-mismatch, correlatie van gradiënten, en het vaststellen van de frequentie waarmee een er wordt een grotere maat klep gebruikt versus de diameter van de gedebrideerde annulus van een patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Caserta, Italië, 81100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Universitaria S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- The Cardiothoracic Centre Liverpool NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie aortaklepvervanging met of zonder coronaire bypassoperatie of chirurgische behandeling van atriumfibrilleren of mitralisklepreparatie nodig is.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige procedures anders dan coronaire bypasstransplantatie, chirurgische behandeling van atriumfibrilleren of mitralisklepreparatie.
- Patiënten geïndiceerd voor het ontvangen van een mechanische prothese.
- Patiënten bij wie een bestaande klepprothese wordt vervangen.
- Patiënten die weigeren of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben.
- Patiënten die niet kunnen deelnemen aan de follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
alle patiënten die in aanmerking komen voor implantatie van een Hancock II Ultra
|
Aortaklepvervanging van Hancock II Ultra varkensbioprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van de studie is de hemodynamische prestatie van de bioprothese 6 en 12 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
Dit wordt gemeten door de gemiddelde gradiënten van de aortaklep vóór en na de operatie te vergelijken. Massaregressie van het linkerventrikel wordt vergeleken preoperatief en na 6 maanden follow-up.
De follow-upgegevens na 12 maanden zullen worden gebruikt om te zien of er enige verbetering was met het follow-upbezoek na 6 maanden. .
|
6 en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire doel van de studie is de incidentie van patiëntprothese-mismatch (PPM).
Tijdsspanne: 5 tot 15 dagen na de procedure
|
Dit wordt gemeten door het verzamelen van klepmaatgegevens tijdens de implantatie en de uiteindelijke klepmaat die voor implantatie wordt gebruikt
|
5 tot 15 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rev B February 4, 2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .