Hancock II Ultra sertés bioprotézis hemodinamikai vizsgálat
Az 1982. szeptemberi első implantátum óta a Medtronic Hancock® II több mint 20 éven át kiváló hemodinamikai teljesítményt és tartósságot biztosít. Az elmúlt generációk tervezési fejlesztései a következők: alacsony profilú, rugalmas stent, Supra-X™ szupragyűrűs elhelyezés, T6 meszesedésgátló szövetkezelés, módosított rögzítési eljárás, CINCH® fejlett implantátumrendszer és ULTRA™ minimális varrógyűrű. A szelepek mérete kritikus szempont az optimális hemodinamikai teljesítmény eléréséhez. Ez különösen igaz a kis aortagyökerekre. Kritikus kérdés a protézis mérete a páciens anulusához viszonyítva.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a HancockÒ Ultra™ bioprotézis hemodinamikai teljesítményét hat és tizenkét hónapos korban az aorta pozíciójában, elemezze a páciens protézisének eltérésének előfordulását, a gradiensek korrelációját, és megállapítsa, milyen gyakorisággal nagyobb szelepméretet használnak, mint a páciens letisztult gyűrűs átmérőjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
- The Cardiothoracic Centre Liverpool NHS Trust
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Caserta, Olaszország, 81100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
-
Udine, Olaszország, 33100
- Azienda Universitaria S. Maria della Misericordia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél aortabillentyű cserére van szükség koszorúér bypass beültetéssel vagy anélkül, vagy pitvarfibrilláció vagy mitrális billentyű-javítás műtéti kezelésével.
- Olyan betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A koszorúér bypass beültetésen, a pitvarfibrilláció műtéti kezelésén vagy a mitrális billentyű-javításon kívüli egyidejű eljárások.
- Mechanikus protézis átvételére javasolt betegek.
- Olyan betegek, akiknél a meglévő billentyűprotézist cserélik.
- Betegek, akik megtagadják vagy nem tudják megadni a beleegyezésüket.
- Sürgősségi műtétet igénylő betegek.
- Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a nyomon követésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
minden beteg, aki alkalmas Hancock II Ultra beültetésére
|
A Hancock II Ultra sertés bioprotézis aortabillentyű cseréje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges célja a bioprotézis hemodinamikai teljesítménye a műtét után 6 és 12 hónappal.
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Ezt a műtét előtti és utáni átlagos aortabillentyű gradiensek összehasonlításával mérik. A bal kamrai tömegregressziót a műtét előtt és a 6 hónapos követés után hasonlítják össze.
A 12 hónapos követési adatokat arra használjuk fel, hogy megnézzük, volt-e javulás a 6 hónapos követési látogatás során. .
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat másodlagos célja a páciens protézishibáinak (PPM) előfordulási gyakorisága.
Időkeret: 5-15 nappal az eljárást követően
|
Ezt úgy mérik, hogy összegyűjtik a szelepméretre vonatkozó adatokat az implantáció során, valamint az implantátumhoz használt végső szelepméreteket
|
5-15 nappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rev B February 4, 2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .