Étude hémodynamique sur la bioprothèse porcine Hancock II Ultra
Depuis le premier implant en septembre 1982, le Medtronic Hancock® II a fourni plus de 20 ans d'excellentes performances hémodynamiques et de durabilité. Les améliorations de conception au cours des dernières générations comprennent : un stent flexible à profil bas, le placement supra-annulaire Supra-X™, le traitement des tissus anti-calcification T6, le processus de fixation modifié, le système d'implant avancé CINCH® et l'anneau de couture minimisé ULTRA™. Le dimensionnement de la valve est une considération critique pour obtenir des performances hémodynamiques optimales. Ceci est particulièrement vrai dans les petites racines aortiques. Un problème critique est la taille de la prothèse par rapport à l'anneau du patient.
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer, à six et douze mois, les performances hémodynamiques de la bioprothèse Hancock® Ultra™ en position aortique, d'analyser l'incidence de l'inadéquation de la prothèse du patient, la corrélation des gradients et de déterminer la fréquence à laquelle une une taille de valve plus grande est utilisée par rapport au diamètre de l'anneau débridé d'un patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Caserta, Italie, 81100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
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Udine, Italie, 33100
- Azienda Universitaria S. Maria della Misericordia
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Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
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Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
- The Cardiothoracic Centre Liverpool NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant un remplacement de la valve aortique avec ou sans pontage aorto-coronarien ou un traitement chirurgical de la fibrillation auriculaire ou une réparation de la valve mitrale.
- Patients capables de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Procédures concomitantes autres que le pontage aorto-coronarien, le traitement chirurgical de la fibrillation auriculaire ou la réparation de la valve mitrale.
- Patients indiqués pour recevoir une prothèse mécanique.
- Les patients qui auront un remplacement de prothèse valvulaire existante.
- Patients refusant ou incapables de fournir un consentement éclairé.
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence.
- Patients incapables de participer au suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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tous les patients éligibles à l'implantation d'un Hancock II Ultra
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Remplacement valvulaire aortique de la bioprothèse porcine Hancock II Ultra
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de l'étude est la performance hémodynamique de la bioprothèse à 6 et 12 mois après la chirurgie.
Délai: 6 et 12 mois après la chirurgie
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Ceci sera mesuré en comparant les gradients moyens de la valve aortique avant et après la chirurgie. La régression de la masse ventriculaire gauche sera comparée avant l'opération et à 6 mois de suivi.
Les données de suivi à 12 mois seront utilisées pour voir s'il y a eu une amélioration avec la visite de suivi à 6 mois. .
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6 et 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif secondaire de l'étude est l'incidence de l'inadéquation de la prothèse du patient (PPM).
Délai: 5 à 15 jours après la procédure
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Ceci est mesuré en collectant des données de dimensionnement de valve pendant l'implantation et les tailles de valve ultimes utilisées pour l'implantation
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5 à 15 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rev B February 4, 2010
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