Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hancock II Ultra Porcine Bioprosthesis -hemodynaaminen tutkimus

torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: Medtronic Bakken Research Center

Syyskuussa 1982 tehdystä ensimmäisestä implantista lähtien Medtronic Hancock® II on tarjonnut yli 20 vuoden ajan erinomaisen hemodynaamisen suorituskyvyn ja kestävyyden. Suunnittelun parannuksia edellisten sukupolvien aikana ovat mm. matala profiili, joustava stentti, Supra-X™ rengasmainen sijoittelu, kalkkeutumista estävä T6-kudoskäsittely, modifioitu kiinnitysprosessi, edistynyt CINCH®-implanttijärjestelmä ja minimoitu ULTRA™-ompelurengas. Venttiilien koko on kriittinen näkökohta optimaalisen hemodynaamisen suorituskyvyn saavuttamiseksi. Tämä pätee erityisesti pieniin aortan juuriin. Kriittinen kysymys on proteesin koko suhteessa potilaan renkaaseen.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä HancockÒ Ultra™ -bioproteesin hemodynaamista suorituskykyä aortan asennossa, analysoida potilaan proteesien yhteensopimattomuuden ilmaantuvuutta, gradienttien korrelaatiota ja varmistaa, kuinka usein käytetään suurempaa venttiilin kokoa verrattuna potilaan kuivuneen renkaan halkaisijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Italia
      • Caserta, Italia, 81100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Universitaria S. Maria della Misericordia
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
        • The Cardiothoracic Centre Liverpool NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaspopulaatio sisältää kaikki potilaat, jotka tarvitsevat aorttaläpän vaihtoa sydänläppäsairauden vuoksi (hankittu tai synnynnäinen) ja jotka ovat ehdokkaita bioproteesiin. Potilaille tiedotetaan tämän tutkimuksen näkökohdista ja heitä pyydetään antamaan tietoinen suostumuksensa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat aorttaläpän vaihtoa sepelvaltimon ohitusleikkauksella tai ilman tai eteisvärinän kirurgista hoitoa tai mitraaliläpän korjausta.
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut samanaikaiset toimenpiteet kuin sepelvaltimon ohitusleikkaus, eteisvärinän kirurginen hoito tai mitraaliläpän korjaus.
  • Potilaat, jotka on tarkoitettu mekaanisen proteesin saamiseen.
  • Potilaat, joille korvataan olemassa oleva venttiiliproteesi.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta.
  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja Hancock II Ultran implantointiin
Laite: Venttiilin vaihto
Hancock II Ultra -sian bioproteesin aorttaläpän vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on bioproteesin hemodynaaminen suorituskyky 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä mitataan vertaamalla keskimääräisiä aorttaläpän gradientteja ennen ja jälkeen leikkausta. Vasemman kammion massan regressiota verrataan ennen leikkausta ja 6 kuukauden seurannassa. 12 kuukauden seurantatietoja käytetään sen selvittämiseen, onko 6 kuukauden seurantakäynnillä tapahtunut parannusta. .
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toissijainen tavoite on potilaan proteesien epäsuhta (PPM).
Aikaikkuna: 5-15 päivää toimenpiteen jälkeen
Tämä mitataan keräämällä venttiilin kokotiedot implantin aikana ja implantissa käytetyt lopulliset venttiilikoot
5-15 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Bakken Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rev B February 4, 2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Venttiilin vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa