Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hancock II Ultra Porcine Bioprotese Hemodynamisk studie

29. oktober 2015 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center

Siden det første implantatet i september 1982 har Medtronic Hancock® II gitt mer enn 20 år med utmerket hemodynamisk ytelse og holdbarhet. Designforbedringer i løpet av de siste generasjonene inkluderer: lav profil, fleksibel stent, Supra-X™ supraringformet plassering, T6 anti-kalsifiseringsvevsbehandling, modifisert fikseringsprosess, CINCH® avansert implantatsystem og ULTRA™ minimert syring. Ventilstørrelsen er en kritisk vurdering for å oppnå optimal hemodynamisk ytelse. Dette gjelder spesielt for små aortarøtter. Et kritisk problem er størrelsen på protesen i forhold til pasientens annulus.

Målet med denne kliniske studien er å evaluere, etter seks og tolv måneder, den hemodynamiske ytelsen til HancockÒ Ultra™-bioprotesen i aortaposisjonen, å analysere forekomsten av pasientprotesemismatch, korrelasjon av gradienter, og å fastslå hvor ofte en større ventilstørrelse brukes sammenlignet med en pasients debriderte ringromdiameter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

179

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Italia
      • Caserta, Italia, 81100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Universitaria S. Maria della Misericordia
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • The Cardiothoracic Centre Liverpool NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen inkluderer alle pasienter som trenger aortaklafferstatning for hjerteklaffsykdom (ervervet eller medfødt) og som er kandidater for en bioproteseklaff. Pasienter vil bli informert om aspektene ved denne studien og vil bli bedt om å gi sitt informerte samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger utskifting av aortaklaff med eller uten koronar bypass-transplantasjon eller kirurgisk behandling av atrieflimmer eller reparasjon av mitralklaff.
  • Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre samtidige prosedyrer enn koronar bypass-transplantasjon, kirurgisk behandling av atrieflimmer eller reparasjon av mitralklaffen.
  • Pasienter indisert for å motta en mekanisk protese.
  • Pasienter som skal ha en erstatning av eksisterende klaffeprotese.
  • Pasienter som nekter eller ikke kan gi informert samtykke.
  • Pasienter som trenger akutt kirurgi.
  • Pasienter som ikke kan delta i oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
alle pasienter som er kvalifisert for implantasjon av en Hancock II Ultra
Enhet: Utskifting av ventil
Aortaklafferstatning av Hancock II Ultra porcin bioprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med studien er den hemodynamiske ytelsen til bioprotesen 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
Dette vil bli målt ved å sammenligne de gjennomsnittlige aortaklaffgradientene før og etter kirurgi. Venstre ventrikkelmasseregresjon vil bli sammenlignet før operasjon og ved 6 måneders oppfølging. Oppfølgingsdataene etter 12 måneder vil bli brukt for å se om det var noen forbedring med 6 måneders oppfølgingsbesøk. .
6 og 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære målet med studien er forekomsten av pasientprotesemismatch (PPM).
Tidsramme: 5 til 15 dager etter prosedyren
Dette måles ved å samle ventilstørrelsesdata under implantasjon og de endelige ventilstørrelsene som brukes for implantasjon
5 til 15 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rev B February 4, 2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utskifting av ventil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere