Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hancock II Ultra Porcine Bioproteza Badanie hemodynamiczne

29 października 2015 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center

Od pierwszego implantu we wrześniu 1982 r. Medtronic Hancock® II zapewnia ponad 20 lat doskonałej wydajności hemodynamicznej i trwałości. Ulepszenia konstrukcyjne w porównaniu z poprzednimi generacjami obejmują: niskoprofilowy, elastyczny stent, umieszczenie nadpierścieniowe Supra-X™, leczenie tkanki przeciwzwapnieniowej T6, zmodyfikowany proces mocowania, zaawansowany system implantów CINCH® i zminimalizowany pierścień do wszywania ULTRA™. Dobór rozmiaru zastawki ma kluczowe znaczenie dla uzyskania optymalnej wydajności hemodynamicznej. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku małych korzeni aorty. Krytyczną kwestią jest wielkość protezy w stosunku do pierścienia pacjenta.

Celem tego badania klinicznego jest ocena, po sześciu i dwunastu miesiącach, wydajności hemodynamicznej bioprotezy HancockÒ Ultra™ w pozycji aortalnej, analiza częstości niedopasowania protezy pacjenta, korelacji gradientów oraz ustalenie częstości występowania stosuje się większy rozmiar zastawki w porównaniu z oczyszczoną średnicą pierścienia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
  • Włochy
      • Caserta, Włochy, 81100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Universitaria S. Maria della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • The Cardiothoracic Centre Liverpool NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów obejmuje wszystkich pacjentów, którzy wymagają wymiany zastawki aortalnej z powodu wady zastawki serca (nabytej lub wrodzonej) i którzy są kandydatami do bioprotezy zastawki. Pacjenci zostaną poinformowani o aspektach tego badania i poproszeni o wyrażenie świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wymagają wymiany zastawki aortalnej z lub bez wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub chirurgicznego leczenia migotania przedsionków lub naprawy zastawki mitralnej.
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zabiegi inne niż pomostowanie aortalno-wieńcowe, chirurgiczne leczenie migotania przedsionków lub naprawa zastawki mitralnej.
  • Pacjenci wskazani do otrzymania protezy mechanicznej.
  • Pacjenci, którzy będą mieli wymianę istniejącej protezy zastawki.
  • Pacjenci odmawiający lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci wymagający pilnej operacji.
  • Pacjenci nie mogą uczestniczyć w obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wszystkich pacjentów kwalifikujących się do wszczepienia implantu Hancock II Ultra
Urządzenie: Wymiana zaworu
Wymiana zastawki aortalnej w bioprotezie świńskiej Hancock II Ultra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem badania jest ocena parametrów hemodynamicznych bioprotezy po 6 i 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
Zostanie to zmierzone poprzez porównanie średnich gradientów zastawki aortalnej przed i po operacji. Regresja masy lewej komory zostanie porównana przed operacją i po 6 miesiącach obserwacji. Dane kontrolne po 12 miesiącach zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy nastąpiła jakakolwiek poprawa w czasie wizyty kontrolnej po 6 miesiącach. .
6 i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnym celem pracy jest częstość występowania niedopasowania protezy pacjenta (PPM).
Ramy czasowe: 5 do 15 dni po procedurze
Jest to mierzone poprzez zbieranie danych dotyczących rozmiarów zastawek podczas implantacji oraz ostatecznych rozmiarów zastawek używanych do implantacji
5 do 15 dni po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rev B February 4, 2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana zaworu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj