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ハンコック II ウルトラ ブタ バイオプロテーゼの血行動態研究

2015年10月29日 更新者：Medtronic Bakken Research Center

1982 年 9 月の最初のインプラント以来、Medtronic Hancock® II は 20 年以上にわたって優れた血行力学的性能と耐久性を提供してきました。 過去世代にわたる設計の改良には、薄型、柔軟なステント、Supra-X™ 環状上配置、T6 抗石灰化組織治療、修正された固定プロセス、CINCH® 先進インプラント システム、および ULTRA™ 最小化縫製リングが含まれます。 バルブのサイジングは、最適な血行力学的パフォーマンスを得る上で重要な考慮事項です。 これは特に小さな大動脈起始部に当てはまります。 重要な問題は、患者の弁輪に対するプロテーゼのサイズです。

この臨床研究の目的は、6 か月後と 12 か月後の大動脈位置における Hancock® Ultra™ バイオプロテーゼの血行力学的パフォーマンスを評価し、患者のプロテーゼの不一致の発生率と勾配の相関関係を分析し、血行力学的なパフォーマンスが低下する頻度を確認することです。患者の創面切除された弁輪の直径と比較して、より大きな弁サイズが使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

179

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • The Cardiothoracic Centre Liverpool NHS Trust
  • イタリア
      • Caserta、イタリア、81100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda Universitaria S. Maria della Misericordia
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2300 RC
        • Leiden University Medical Center
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者集団には、心臓弁膜症（後天性または先天性）のために大動脈弁置換術が必要で、生体弁の候補となるすべての患者が含まれます。 患者にはこの研究の側面について説明され、インフォームドコンセントが求められます。

説明

包含基準:

  • 冠動脈バイパス移植術または心房細動または僧帽弁修復術の外科的治療の有無にかかわらず、大動脈弁置換術を必要とする患者。
  • インフォームドコンセントが可能な患者様。

除外基準:

  • 冠状動脈バイパス移植以外の併用処置、心房細動の外科的治療または僧帽弁修復術。
  • 機械的補綴物の装着が必要な患者。
  • 既存の人工弁を交換する患者。
  • 患者がインフォームド・コンセントを拒否するか、提供できない。
  • 緊急手術が必要な患者。
  • 経過観察に参加できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Hancock II Ultra の移植が可能なすべての患者
デバイス：バルブ交換
Hancock II Ultra ブタバイオプロテーゼの大動脈弁置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の主な目的は、手術後 6 か月および 12 か月後のバイオプロテーゼの血行力学的性能を評価することです。
時間枠：手術後6ヶ月と12ヶ月
これは、術前と術後の平均大動脈弁勾配を比較することによって測定されます。左心室質量の退縮は、術前と6か月の追跡調査時に比較されます。 12 か月後の追跡データは、6 か月後の追跡訪問で改善があったかどうかを確認するために使用されます。 。
手術後6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の第 2 の目的は、患者のプロテーゼ不一致 (PPM) の発生率です。
時間枠：処置後5〜15日
これは、インプラント中のバルブ サイズ データとインプラントに使用される最終的なバルブ サイズを収集することによって測定されます。
処置後5〜15日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Bakken Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月29日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Rev B February 4, 2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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