Hancock II Ultra Porcine Bioprótese Estudo Hemodinâmico
Desde o primeiro implante em setembro de 1982, o Medtronic Hancock® II proporcionou mais de 20 anos de excelente desempenho hemodinâmico e durabilidade. As melhorias de design nas gerações anteriores incluem: stent flexível e de baixo perfil, colocação supra-anular Supra-X™, tratamento de tecido anticalcificação T6, processo de fixação modificado, sistema de implante avançado CINCH® e anel de costura minimizado ULTRA™. O dimensionamento da válvula é uma consideração crítica na obtenção do desempenho hemodinâmico ideal. Isto é particularmente verdadeiro em pequenas raízes aórticas. Uma questão crítica é o tamanho da prótese em relação ao anel do paciente.
O objetivo deste estudo clínico é avaliar, aos seis e doze meses, o desempenho hemodinâmico da bioprótese HancockÒ Ultra™ na posição aórtica, analisar a incidência de incompatibilidade da prótese do paciente, correlação de gradientes e verificar a frequência com que uma um tamanho de válvula maior é usado em relação ao diâmetro anular desbridado de um paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Leiden, Holanda, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
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Caserta, Itália, 81100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Universitaria S. Maria della Misericordia
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- The Cardiothoracic Centre Liverpool NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de substituição da válvula aórtica com ou sem cirurgia de revascularização miocárdica ou tratamento cirúrgico de fibrilação atrial ou reparo da válvula mitral.
- Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Procedimentos concomitantes, exceto enxerto de revascularização do miocárdio, tratamento cirúrgico de fibrilação atrial ou reparo da válvula mitral.
- Pacientes indicados para receber uma prótese mecânica.
- Pacientes que terão uma substituição de prótese valvular existente.
- Pacientes que se recusam ou não são capazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência.
- Pacientes incapazes de participar do acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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todos os pacientes elegíveis para implantação de um Hancock II Ultra
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Substituição valvar aórtica de bioprótese suína Hancock II Ultra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo primário do estudo é o desempenho hemodinâmico da bioprótese aos 6 e 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
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Isso será medido comparando os gradientes médios da válvula aórtica pré e pós-cirurgia. A regressão da massa ventricular esquerda será comparada no pré-operatório e aos 6 meses de acompanhamento.
Os dados de acompanhamento aos 12 meses serão usados para verificar se houve alguma melhora com a visita de acompanhamento de 6 meses. .
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6 e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo secundário do estudo é a incidência de incompatibilidade da prótese do paciente (PPM).
Prazo: 5 a 15 dias após o procedimento
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Isso é medido coletando dados de dimensionamento da válvula durante o implante e os tamanhos finais da válvula usados para o implante
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5 a 15 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rev B February 4, 2010
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