Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hancock II Ultra Porcine Bioprotes Hemodynamisk studie

29 oktober 2015 uppdaterad av: Medtronic Bakken Research Center

Sedan det första implantatet i september 1982 har Medtronic Hancock® II gett mer än 20 år av utmärkt hemodynamisk prestanda och hållbarhet. Designförbättringar under de senaste generationerna inkluderar: låg profil, flexibel stent, Supra-X™ supraringformig placering, T6 anti-förkalkningsvävnadsbehandling, modifierad fixeringsprocess, CINCH® avancerat implantatsystem och ULTRA™ minimerad syring. Ventilstorleken är en avgörande faktor för att uppnå optimal hemodynamisk prestanda. Detta är särskilt sant i små aortarötter. En kritisk fråga är storleken på protesen i förhållande till patientens annulus.

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera, efter sex och tolv månader, den hemodynamiska prestandan hos HancockÒ Ultra™-bioprotesen i aortapositionen, att analysera förekomsten av patientprotesfelmatchning, korrelation av gradienter och att fastställa frekvensen vid vilken en större ventilstorlek används jämfört med en patients debriderade ringdiameter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

179

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Italien
      • Caserta, Italien, 81100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Universitaria S. Maria della Misericordia
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
        • The Cardiothoracic Centre Liverpool NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulationen inkluderar alla patienter som behöver byte av aortaklaff för hjärtklaffsjukdom (förvärvad eller medfödd) och som är kandidater för en bioprotesklaff. Patienterna kommer att informeras om aspekterna av denna studie och kommer att uppmanas att ge sitt informerade samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver byta ut aortaklaffen med eller utan bypass-transplantation eller kirurgisk behandling av förmaksflimmer eller reparation av mitralisklaff.
  • Patienter som kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Andra samtidiga ingrepp än kranskärlsbypasstransplantation, kirurgisk behandling av förmaksflimmer eller reparation av mitralisklaff.
  • Patienter indikerade för att få en mekanisk protes.
  • Patienter som ska ersätta befintlig klaffprotes.
  • Patienter som vägrar eller inte kan ge informerat samtycke.
  • Patienter som behöver akutkirurgi.
  • Patienter som inte kan delta i uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
alla patienter som är kvalificerade för implantation av en Hancock II Ultra
Enhet: Ventilbyte
Aortaklaffbyte av Hancock II Ultra porcin bioprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära syftet med studien är bioprotesens hemodynamiska prestanda 6 och 12 månader efter operationen.
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen
Detta kommer att mätas genom att jämföra medelaortaklaffgradienterna före och efter operationen. Vänsterkammarmassaregression kommer att jämföras före operation och efter 6 månaders uppföljning. Uppföljningsdata efter 12 månader kommer att användas för att se om det fanns någon förbättring med det 6 månader långa uppföljningsbesöket. .
6 och 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det sekundära målet med studien är förekomsten av patientprotesfelmatchning (PPM).
Tidsram: 5 till 15 dagar efter proceduren
Detta mäts genom att samla in klaffstorleksdata under implantatet och de slutliga klaffstorlekarna som används för implantatet
5 till 15 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rev B February 4, 2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera