Hancock II Ultra Porcine Bioprosthesis 혈류역학 연구
2015년 10월 29일 업데이트: Medtronic Bakken Research Center
1982년 9월 첫 임플란트 이후 Medtronic Hancock® II는 20년 이상 우수한 혈류역학적 성능과 내구성을 제공해 왔습니다. 지난 세대에 비해 개선된 디자인에는 로우 프로파일, 유연한 스텐트, Supra-X™ 상부 환형 배치, T6 석회화 방지 조직 치료, 수정된 고정 프로세스, CINCH® 고급 임플란트 시스템 및 ULTRA™ 최소화된 봉합 링이 포함됩니다. 밸브 크기 조정은 최적의 혈역학 성능을 얻는 데 중요한 고려 사항입니다. 이것은 작은 대동맥 뿌리에서 특히 그렇습니다. 중요한 문제는 환자의 고리와 관련된 보철물의 크기입니다.
이 임상 연구의 목적은 6개월 및 12개월에 대동맥 위치에서 HancockÒ Ultra™ 생체 인공 삽입물의 혈류역학적 성능을 평가하고, 환자 인공 삽입물의 불일치 발생률, 기울기의 상관 관계를 분석하고, 더 큰 밸브 크기 대 환자의 debrided annulus 직경이 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
179
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Liverpool, 영국, L14 3PE
- The Cardiothoracic Centre Liverpool NHS Trust
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Caserta, 이탈리아, 81100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Universitaria S. Maria della Misericordia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자 모집단에는 심장 판막 질환(후천성 또는 선천성)에 대한 대동맥 판막 교체가 필요하고 생체 인공 판막 후보인 모든 환자가 포함됩니다.
환자는 이 연구의 측면에 대해 통지를 받고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 관상동맥 우회술 또는 심방 세동 또는 승모판 수리의 외과적 치료를 포함하거나 포함하지 않는 대동맥 판막 교체가 필요한 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 관상동맥 우회술, 심방 세동의 외과적 치료 또는 승모판 수술 이외의 동시 시술.
- 기계적 보철물을 받기로 표시된 환자.
- 기존 밸브 보철물을 대체할 환자.
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없는 환자.
- 응급 수술이 필요한 환자.
- 후속 조치에 참여할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Hancock II Ultra 이식에 적합한 모든 환자
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Hancock II Ultra 돼지 생체 인공 삽입물의 대동맥 판막 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 수술 후 6개월 및 12개월에서 생체 인공 삽입물의 혈류역학적 성능입니다.
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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이것은 수술 전과 수술 후 평균 대동맥판 구배를 비교하여 측정됩니다. 좌심실 질량 회귀는 수술 전과 6개월 추적 조사에서 비교됩니다.
12개월의 후속 데이터는 6개월의 후속 방문에서 개선이 있었는지 확인하는 데 사용됩니다. .
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수술 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 두 번째 목적은 환자 보철물 불일치(PPM)의 발생률입니다.
기간: 시술 후 5~15일
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이는 이식 중 판막 크기 데이터와 이식에 사용되는 최종 판막 크기를 수집하여 측정됩니다.
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시술 후 5~15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
밸브 교체에 대한 임상 시험
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