Estudio hemodinámico de la bioprótesis ultra porcina Hancock II
Desde el primer implante en septiembre de 1982, Medtronic Hancock® II ha brindado más de 20 años de excelente desempeño hemodinámico y durabilidad. Las mejoras de diseño con respecto a las generaciones pasadas incluyen: perfil bajo, stent flexible, colocación supraanular Supra-X™, tratamiento de tejido anticalcificación T6, proceso de fijación modificado, sistema de implante avanzado CINCH® y anillo de costura minimizado ULTRA™. El tamaño de la válvula es una consideración fundamental para obtener un rendimiento hemodinámico óptimo. Esto es particularmente cierto en las raíces aórticas pequeñas. Una cuestión crítica es el tamaño de la prótesis en relación con el anillo del paciente.
El objetivo de este estudio clínico es evaluar, a los seis y doce meses, el rendimiento hemodinámico de la bioprótesis HancockÒ Ultra™ en posición aórtica, analizar la incidencia de desajuste de la prótesis del paciente, la correlación de gradientes y determinar la frecuencia con la que se se utiliza un tamaño de válvula más grande en comparación con el diámetro del anillo desbridado del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Caserta, Italia, 81100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Universitaria S. Maria della Misericordia
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Leiden, Países Bajos, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- The Cardiothoracic Centre Liverpool NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren reemplazo de válvula aórtica con o sin injerto de derivación de arteria coronaria o tratamiento quirúrgico de fibrilación auricular o reparación de válvula mitral.
- Pacientes que puedan dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Procedimientos concomitantes que no sean el injerto de derivación de la arteria coronaria, el tratamiento quirúrgico de la fibrilación auricular o la reparación de la válvula mitral.
- Pacientes indicados para recibir una prótesis mecánica.
- Pacientes que tendrán un reemplazo de prótesis de válvula existente.
- Pacientes que se niegan o no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes que requieren cirugía de emergencia.
- Pacientes que no pueden participar en el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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todos los pacientes elegibles para la implantación de un Hancock II Ultra
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Sustitución valvular aórtica de bioprótesis porcina Hancock II Ultra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal del estudio es el desempeño hemodinámico de la bioprótesis a los 6 y 12 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
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Esto se medirá comparando los gradientes medios de la válvula aórtica antes y después de la cirugía. La regresión de la masa ventricular izquierda se comparará antes de la operación y a los 6 meses de seguimiento.
Los datos de seguimiento a los 12 meses se utilizarán para ver si hubo alguna mejora con la visita de seguimiento a los 6 meses. .
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6 y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario del estudio es la incidencia de desajuste de prótesis del paciente (PPM).
Periodo de tiempo: 5 a 15 días post procedimiento
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Esto se mide mediante la recopilación de datos de tamaño de válvula durante el implante y los tamaños finales de válvula utilizados para el implante.
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5 a 15 días post procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rev B February 4, 2010
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