异麦芽糖苷铁 1000（Monofer）通过 500 mg IV 注射或 1000 mg IV 输注给予炎症性肠病患者的开放标签 PK 研究

纳入标准：

1. 18岁以上的男女
2. 被诊断患有炎症性肠病和轻度至中度疾病活动的受试者（定义为克罗恩病的 Harvey-Bradshaw 指数得分小于或等于 5 分和 Mayo 得分（没有内窥镜检查的子得分）小于或等于 6 分溃疡性结肠炎）
3. 体重超过 50 公斤
4. Hb <12 克/分升（7.45 毫摩尔/升）
5. 转铁蛋白饱和度 (TfS) <20%
6. 研究者判断的预期寿命超过 12 个月
7. 知情同意后的参与意愿 -

排除标准：

1. 主要由缺铁性贫血以外的其他因素引起的贫血
2. 铁过载或铁利用障碍（例如 血色素沉着症和含铁血黄素沉着症）
3. 药物超敏反应（即 以前对葡聚糖铁或铁单糖或双糖复合物或硫酸铁过敏）
4. 已知对研究药物产品中的任何赋形剂过敏
5. 有多种过敏史的受试者
6. 活动性肠结核
7. 活动性肠道阿米巴感染
8. 失代偿性肝硬化和肝炎（谷丙转氨酶 (ALT) > 正常上限的 3 倍）
9. 免疫功能低下史和/或乙型和/或丙型肝炎史
10. 急性感染（通过临床判断评估，由白细胞 (WBC) 和 C 反应蛋白 (CRP) 支持）
11. 具有活动性关节炎症症状或体征的类风湿性关节炎
12. 怀孕和哺乳（为避免怀孕，女性必须处于绝经后（自上次月经以来至少已过去 12 个月）、手术绝育或有生育潜力的女性必须在整个研究期间和之后使用以下避孕药具之一研究已结束至少 5 倍于研究药物的血浆生物半衰期：避孕药、宫内节育器 (IUD)、避孕长效注射剂（缓释孕激素）、皮下植入、阴道环和透皮贴剂）
13. 大量活动性出血需要输血
14. 研究期间计划择期手术
15. 筛选前 3 个月内参加任何其他临床研究
16. 未经治疗的 B12 或叶酸缺乏症
17. 其他 I.V.或筛选访问前 4 周内口服铁剂治疗或输血
18. 筛查访视前 4 周内接受促红细胞生成素治疗
19. 研究者认为可能导致患者不适合完成研究或使患者处于参与研究的潜在风险中的任何其他医疗状况。 示例：未控制的高血压、不稳定的缺血性心脏病或未控制的糖尿病