Étude pharmacocinétique en ouvert sur le fer-isomaltoside 1000 (monofer) administré par injection IV de 500 mg ou perfusion IV de 1 000 mg chez des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes, âgés de plus de 18 ans
2. Sujets diagnostiqués avec une maladie intestinale inflammatoire et une activité de la maladie légère à modérée (définie comme un score inférieur ou égal à 5 ​​sur l'indice Harvey-Bradshaw pour la maladie de Crohn et un score Mayo (sous-score sans endoscopie) inférieur ou égal à 6 pour rectocolite hémorragique)
3. Poids supérieur à 50 kg
4. Hb <12 g/dL (7,45 mmol/L)
5. Saturation de la transferrine (TfS) <20 %
6. Espérance de vie au-delà de 12 mois selon le jugement de l'investigateur
7. Volonté de participer après consentement éclairé -

Critère d'exclusion:

1. Anémie causée principalement par d'autres facteurs que l'anémie ferriprive
2. Surcharge en fer ou troubles de l'utilisation du fer (par ex. hémochromatose et hémosidérose)
3. Hypersensibilité médicamenteuse (c.-à-d. hypersensibilité antérieure au fer-dextran ou aux complexes mono- ou disaccharidiques de fer ou au sulfate de fer)
4. Hypersensibilité connue à l'un des excipients des produits pharmaceutiques expérimentaux
5. Sujets ayant des antécédents d'allergies multiples
6. Tuberculose Intestinale Active
7. Infections amibiennes intestinales actives
8. Cirrhose hépatique décompensée et hépatite (Alanine Aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure normale)
9. Antécédents d'immunodépression et/ou antécédents d'hépatite B et/ou C
10. Infections aiguës (évaluées par jugement clinique, soutenues par les globules blancs (WBC) et la protéine C-réactive (CRP))
11. Polyarthrite rhumatoïde avec symptômes ou signes d'inflammation articulaire active
12. Grossesse et allaitement (Pour éviter une grossesse, les femmes doivent être ménopausées (au moins 12 mois doivent s'être écoulés depuis la dernière menstruation), chirurgicalement stériles ou les femmes en âge de procréer doivent utiliser l'un des contraceptifs suivants pendant toute la période d'étude et après la l'étude s'est terminée pendant au moins 5 fois la demi-vie biologique plasmatique du médicament expérimental : pilules contraceptives, dispositifs intra-utérins (DIU), injections contraceptives à effet retard (progestatif à libération prolongée), implantation sous-cutanée, anneau vaginal et dispositifs transdermiques)
13. Saignement actif étendu nécessitant une transfusion sanguine
14. Chirurgie élective planifiée au cours de l'étude
15. Participation à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant le dépistage
16. Carence en vitamine B12 ou folate non traitée
17. Autre I.V. ou traitement de fer par voie orale ou transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
18. Traitement à l'érythropoïétine dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
19. Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le patient inapte à terminer l'étude ou exposer le patient à un risque potentiel de participer à l'étude. Exemple : hypertension non contrôlée, cardiopathie ischémique instable ou diabète sucré non contrôlé