Estudio farmacocinético abierto de isomaltósido de hierro 1000 (Monofer) administrado por inyección IV de 500 mg o infusión IV de 1000 mg a pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores de 18 años
2. Sujetos diagnosticados con enfermedad inflamatoria intestinal y actividad de la enfermedad de leve a moderada (definida como una puntuación menor o igual a 5 en el índice de Harvey-Bradshaw para la enfermedad de Crohn y una puntuación de Mayo (subpuntaje sin endoscopia) menor o igual a 6 para colitis ulcerosa)
3. Peso superior a 50 kg
4. Hb <12 g/dl (7,45 mmol/l)
5. Saturación de transferrina (TfS) <20%
6. Esperanza de vida más allá de los 12 meses a juicio del investigador
7. Voluntad de participar después del consentimiento informado -

Criterio de exclusión:

1. Anemia predominantemente causada por otros factores además de la anemia por deficiencia de hierro
2. Sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro (p. hemocromatosis y hemosiderosis)
3. Hipersensibilidad al fármaco (es decir, hipersensibilidad previa al hierro dextrano o complejos de mono o disacáridos de hierro o al sulfato de hierro)
4. Hipersensibilidad conocida a cualquier excipiente en los productos farmacéuticos en investigación
5. Sujetos con antecedentes de alergias múltiples.
6. Tuberculosis intestinal activa
7. Infecciones amebianas intestinales activas
8. Cirrosis hepática descompensada y hepatitis (alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal)
9. Antecedentes de inmunocompromiso y/o antecedentes de Hepatitis B y/o C
10. Infecciones agudas (evaluadas por juicio clínico, respaldadas por glóbulos blancos (WBC) y proteína C reactiva (PCR))
11. Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación articular activa
12. Embarazo y lactancia (Para evitar el embarazo, las mujeres deben ser posmenopáusicas (deben haber transcurrido al menos 12 meses desde la última menstruación), quirúrgicamente estériles o las mujeres en edad fértil deben usar uno de los siguientes anticonceptivos durante todo el período de estudio y después del el estudio ha finalizado durante al menos 5 veces la vida media biológica plasmática del medicamento en investigación: píldoras anticonceptivas, dispositivos intrauterinos (DIU), inyecciones de depósito anticonceptivo (gestágeno de liberación prolongada), implantación subdérmica, anillo vaginal y parches transdérmicos)
13. Sangrado activo extenso que requiere transfusión de sangre.
14. Cirugía electiva planificada durante el estudio
15. Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección
16. Deficiencia de B12 o folato no tratada
17. Otros I.V. o tratamiento con hierro oral o transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
18. Tratamiento con eritropoyetina en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
19. Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, pueda hacer que el paciente no sea apto para completar el estudio o poner al paciente en riesgo potencial por participar en el estudio. Ejemplo: Hipertensión No Controlada, Cardiopatía Isquémica Inestable o Diabetes Mellitus No Controlada