Estudo farmacocinético aberto de ferro isomaltosídeo 1000 (Monofer) administrado por injeção IV de 500 mg ou infusão IV de 1000 mg a pacientes com doença inflamatória intestinal

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres, com mais de 18 anos
2. Indivíduos diagnosticados com doença inflamatória intestinal e atividade leve a moderada da doença (definida como uma pontuação menor ou igual a 5 no índice de Harvey-Bradshaw para doença de Crohn e uma pontuação de Mayo (subpontuação sem endoscopia) menor ou igual a 6 para colite ulcerativa)
3. Peso acima de 50kg
4. Hb <12 g/dL (7,45 mmol/L)
5. Saturação de transferrina (TfS) <20%
6. Expectativa de vida além de 12 meses pelo julgamento do investigador
7. Vontade de participar após consentimento informado -

Critério de exclusão:

1. Anemia predominantemente causada por outros fatores além da anemia por deficiência de ferro
2. Sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização do ferro (p. hemocromatose e hemossiderose)
3. Hipersensibilidade a drogas (ou seja, hipersensibilidade prévia ao ferro dextrano ou complexos de mono ou dissacarídeos de ferro ou sulfato de ferro)
4. Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente nos medicamentos sob investigação
5. Indivíduos com história de alergias múltiplas
6. Tuberculose Intestinal Ativa
7. Infecções amebianas intestinais ativas
8. Cirrose hepática descompensada e hepatite (Alanina Aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior normal)
9. História de imunocomprometimento e/ou história de hepatite B e/ou C
10. Infecções agudas (avaliadas por julgamento clínico), apoiadas por glóbulos brancos (WBC) e proteína C-reativa (PCR))
11. Artrite reumatóide com sintomas ou sinais de inflamação articular ativa
12. Gravidez e amamentação (para evitar a gravidez, as mulheres devem estar na pós-menopausa (pelo menos 12 meses devem ter se passado desde a última menstruação), cirurgicamente estéreis ou mulheres em idade fértil devem usar um dos seguintes contraceptivos durante todo o período do estudo e após o o estudo terminou em pelo menos 5 vezes a meia-vida biológica plasmática do medicamento experimental: pílulas anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos (DIU), injeções de depósito contraceptivas (gestágeno de liberação prolongada), implantação subdérmica, anel vaginal e adesivos transdérmicos)
13. Sangramento ativo extenso necessitando de transfusão de sangue
14. Cirurgia eletiva planejada durante o estudo
15. Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem
16. Deficiência de B12 ou folato não tratada
17. Outros I.V. ou tratamento com ferro oral ou transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
18. Tratamento com eritropoietina dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
19. Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, possa tornar o paciente inadequado para a conclusão do estudo ou colocar o paciente em risco potencial de participar do estudo. Exemplo: Hipertensão Descontrolada, Doença Cardíaca Isquêmica Instável ou Diabetes Mellitus Não Controlado