Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie farmakokinetyczne izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer) podawanego we wstrzyknięciu dożylnym w dawce 500 mg lub we wlewie dożylnym w dawce 1000 mg u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

13 listopada 2013 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S

Otwarte badanie farmakokinetyczne izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer) podawanego we wstrzyknięciu dożylnym 500 mg lub we wlewie dożylnym 1000 mg pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelit (PK-IBD-02)

Celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych wyższych dawek (500 mg i 1000 mg) Monofer® u pacjentów cierpiących na nieswoiste zapalenie jelit

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, w wieku powyżej 18 lat
  2. Osoby, u których zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit i łagodną do umiarkowanej aktywność choroby (zdefiniowaną jako wynik mniejszy lub równy 5 w skali Harveya-Bradshawa dla choroby Leśniowskiego-Crohna i wynik w skali Mayo (punktacja cząstkowa bez endoskopii) mniejszy lub równy 6 dla wrzodziejące zapalenie okrężnicy)
  3. Waga powyżej 50 kg
  4. Hb <12 g/dl (7,45 mmol/l)
  5. Wysycenie transferyny (TfS) <20%
  6. Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy według oceny badacza
  7. Chęć udziału po wyrażeniu świadomej zgody -

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedokrwistość spowodowana głównie czynnikami innymi niż niedokrwistość z niedoboru żelaza
  2. Przeładowanie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza i hemosyderoza)
  3. Nadwrażliwość na lek (tj. wcześniejsza nadwrażliwość na dekstran żelaza lub kompleksy mono- lub disacharydów żelaza lub na siarczan żelaza)
  4. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą w badanych produktach leczniczych
  5. Osoby z historią wielu alergii
  6. Czynna gruźlica jelit
  7. Aktywne infekcje amebowe jelit
  8. Niewyrównana marskość wątroby i zapalenie wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 razy górna granica normy)
  9. Historia upośledzenia odporności i / lub historia wirusowego zapalenia wątroby typu B i / lub C
  10. Ostre infekcje (oceniane na podstawie oceny klinicznej), wspierane przez białe krwinki (WBC) i białko C-reaktywne (CRP))
  11. Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego zapalenia stawów
  12. Ciąża i karmienie piersią (Aby uniknąć ciąży, kobiety muszą być po menopauzie (musi upłynąć co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki), być bezpłodne chirurgicznie lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jeden z następujących środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i po badanie zakończyło się z co najmniej 5-krotnym biologicznym okresem półtrwania badanego produktu leczniczego w osoczu: pigułki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), zastrzyki antykoncepcyjne typu depot (gestagen o przedłużonym uwalnianiu), implantacja podskórna, krążek dopochwowy i plastry przezskórne)
  13. Rozległe czynne krwawienie wymagające transfuzji krwi
  14. Planowana planowa operacja w trakcie badania
  15. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  16. Nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego
  17. Inne lub doustne leczenie żelazem lub transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  18. Leczenie erytropoetyną w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  19. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii Badacza mogą spowodować, że pacjent nie będzie mógł ukończyć badania lub narazić pacjenta na potencjalne ryzyko udziału w badaniu. Przykład: niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 500 mg izomaltozydu żelaza 1000 w postaci bolusa
Lek: Monofer
500 mg izomaltozydu żelaza 1000 podane w bolusie w ciągu 2 minut
Aktywny komparator: 1000 mg izomaltozydu żelaza w infuzji dożylnej
Lek: Monofer (izomaltozyd żelaza 1000)
1000 mg izomaltozydu żelaza podawane we wlewie trwającym 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne całkowitego żelaza w surowicy
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
24, 48 i 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite parametry farmakokinetyczne żelaza w moczu
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
24, 48 i 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-Monofer-PK-IBD-02
  • PK-IBD-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit

Badania kliniczne na Monofer (izomaltozyd żelaza 1000)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj