Öppen PK-studie av järnisomaltosid 1000 (monofer) administrerad genom 500 mg IV-injektion eller 1000 mg IV-infusion till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor, äldre än 18 år
2. Försökspersoner som diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom och mild till måttlig sjukdomsaktivitet (definierad som en poäng på mindre än eller lika med 5 på Harvey-Bradshaw-indexet för Crohns sjukdom och en Mayo-poäng (underpoäng utan endoskopi) på mindre än eller lika med 6 för ulcerös kolit)
3. Vikt över 50 kg
4. Hb <12 g/dL (7,45 mmol/L)
5. Transferrinmättnad (TfS) <20 %
6. Förväntad livslängd över 12 månader enligt utredarens bedömning
7. Villighet att delta efter informerat samtycke -

Exklusions kriterier:

1. Anemi främst orsakad av andra faktorer än järnbristanemi
2. Järnöverbelastning eller störningar i användningen av järn (t.ex. hemokromatos och hemosideros)
3. Läkemedelsöverkänslighet (dvs. tidigare överkänslighet mot järndextran eller järnmono- eller disackaridkomplex eller mot järnsulfat)
4. Känd överkänslighet mot något hjälpämne i prövningsläkemedlet
5. Försökspersoner med en historia av flera allergier
6. Aktiv intestinal tuberkulos
7. Aktiva intestinala amöbainfektioner
8. Dekompenserad levercirros och hepatit (Alanine Aminotransferase (ALT) > 3 gånger övre normalgräns)
9. Historik med immunförsämring och/eller historia av hepatit B och/eller C
10. Akuta infektioner (bedömda genom klinisk bedömning), med stöd av vita blodkroppar (WBC) och C-reaktivt protein (CRP))
11. Reumatoid artrit med symtom eller tecken på aktiv ledinflammation
12. Graviditet och amning (För att undvika graviditet måste kvinnor vara postmenopausala (minst 12 månader måste ha förflutit sedan senaste menstruationen), kirurgiskt sterila eller kvinnor i fertil ålder måste använda något av följande preventivmedel under hela studieperioden och efter studien har avslutats med minst 5 gånger den biologiska plasmahalveringstiden för prövningsläkemedlet: P-piller, intrauterina anordningar (IUD), preventivmedelsdepåinjektioner (depotgestagen), subdermal implantation, vaginalring och transdermala plåster)
13. Omfattande aktiv blödning som kräver blodtransfusion
14. Planerade elektiv kirurgi under studien
15. Deltagande i någon annan klinisk studie inom 3 månader före screening
16. Obehandlad B12- eller folatbrist
17. Övriga I.V. eller oral järnbehandling eller blodtransfusion inom 4 veckor före screeningbesöket
18. Erytropoietinbehandling inom 4 veckor före screeningbesöket
19. Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan göra att patienten är olämplig för att slutföra studien eller utsätta patienten för en potentiell risk från att vara med i studien. Exempel: okontrollerad hypertoni, instabil ischemisk hjärtsjukdom eller okontrollerad diabetes mellitus