Åbent PK-undersøgelse af jern-isomaltosid 1000 (monofer) administreret ved 500 mg IV-injektion eller 1000 mg IV-infusion til patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder, over 18 år
2. Forsøgspersoner diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom og mild til moderat sygdomsaktivitet (defineret som en score på mindre end eller lig med 5 på Harvey-Bradshaw-indekset for Crohns sygdom og en Mayo-score (subscore uden endoskopi) på mindre end eller lig med 6 for colitis ulcerosa)
3. Vægt over 50 kg
4. Hb <12 g/dL (7,45 mmol/L)
5. Transferrinmætning (TfS) <20 %
6. Forventet levetid ud over 12 måneder efter efterforskerens vurdering
7. Villighed til at deltage efter informeret samtykke -

Ekskluderingskriterier:

1. Anæmi overvejende forårsaget af andre faktorer end jernmangelanæmi
2. Overbelastning af jern eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern (f.eks. hæmokromatose og hæmosiderose)
3. Lægemiddeloverfølsomhed (dvs. tidligere overfølsomhed over for jerndextran eller jernmono- eller disaccharidkomplekser eller over for jernsulfat)
4. Kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i forsøgslægemidlet
5. Personer med en historie med flere allergier
6. Aktiv intestinal tuberkulose
7. Aktive intestinale amøbeinfektioner
8. Dekompenseret levercirrhose og hepatitis (Alanine Aminotransferase (ALT) > 3 gange øvre normalgrænse)
9. Anamnese med immunkompromittering og/eller Anamnese med Hepatitis B og/eller C
10. Akutte infektioner (vurderet ved klinisk vurdering), understøttet af hvide blodlegemer (WBC) og C-reaktivt protein (CRP))
11. Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv ledbetændelse
12. Graviditet og amning (For at undgå graviditet skal kvinder være postmenopausale (mindst 12 måneder skal være forløbet siden sidste menstruation), kirurgisk sterile, eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge et af følgende præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden og efter undersøgelsen er afsluttet med mindst 5 gange den biologiske plasmahalveringstid af forsøgslægemidlet: P-piller, intrauterine anordninger (IUD), præventionsdepotinjektioner (depot-gestagen), subdermal implantation, vaginal ring og transdermale plastre)
13. Omfattende aktiv blødning nødvendiggør blodtransfusion
14. Planlagt elektiv operation under studiet
15. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening
16. Ubehandlet B12- eller folatmangel
17. Andet I.V. eller oral jernbehandling eller blodtransfusion inden for 4 uger før screeningsbesøget
18. Behandling med erytropoietin inden for 4 uger før screeningsbesøget
19. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter Investigators mening kan medføre, at patienten er uegnet til at gennemføre undersøgelsen eller udsætter patienten for en potentiel risiko for at være med i undersøgelsen. Eksempel: Ukontrolleret hypertension, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus