Open-label PK-onderzoek van ijzerisomaltoside 1000 (monofer) toegediend door middel van 500 mg IV-injectie of 1000 mg IV-infusie aan patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
2. Personen met de diagnose inflammatoire darmziekte en milde tot matige ziekteactiviteit (gedefinieerd als een score van minder dan of gelijk aan 5 op de Harvey-Bradshaw-index voor de ziekte van Crohn en een Mayo-score (subscore zonder endoscopie) van minder dan of gelijk aan 6 voor colitis ulcerosa)
3. Gewicht boven de 50 kg
4. Hb <12 g/dL (7,45 mmol/L)
5. Transferrineverzadiging (TfS) <20%
6. Levensverwachting langer dan 12 maanden volgens het oordeel van de onderzoeker
7. Bereidheid tot deelname na geïnformeerde toestemming -

Uitsluitingscriteria:

1. Bloedarmoede voornamelijk veroorzaakt door andere factoren dan bloedarmoede door ijzertekort
2. IJzerstapeling of stoornissen in het gebruik van ijzer (bijv. hemochromatose en hemosiderose)
3. Geneesmiddelovergevoeligheid (d.w.z. eerdere overgevoeligheid voor ijzerdextran of ijzermono- of -disacharidecomplexen of voor ijzersulfaat)
4. Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de geneesmiddelen in onderzoek
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën
6. Actieve darmtuberculose
7. Actieve intestinale amoebeninfecties
8. Gedecompenseerde levercirrose en hepatitis (Alanine Aminotransferase (ALT) > 3 maal bovengrens normaal)
9. Voorgeschiedenis van immuungecompromitteerd en/of voorgeschiedenis van hepatitis B en/of C
10. Acute infecties (beoordeeld door klinisch oordeel), ondersteund door witte bloedcellen (WBC) en C-reactief proteïne (CRP))
11. Reumatoïde artritis met symptomen of tekenen van actieve gewrichtsontsteking
12. Zwangerschap en borstvoeding (Om zwangerschap te voorkomen, moeten vrouwen postmenopauzaal zijn (ten minste 12 maanden moeten zijn verstreken sinds de laatste menstruatie), chirurgisch steriel zijn, of vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een van de volgende anticonceptiva gebruiken gedurende de hele onderzoeksperiode en na de studie is beëindigd voor ten minste 5 keer de biologische plasmahalfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel: anticonceptiepillen, intra-uteriene apparaten (IUD), anticonceptie-depotinjecties (gestagenen met verlengde afgifte), subdermale implantatie, vaginale ring en transdermale pleisters)
13. Uitgebreide actieve bloeding die bloedtransfusie noodzakelijk maakt
14. Geplande electieve chirurgie tijdens de studie
15. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
16. Onbehandelde B12- of folaatdeficiëntie
17. Andere IV of orale ijzerbehandeling of bloedtransfusie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
18. Behandeling met erytropoëtine binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
19. Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat de patiënt ongeschikt is voor de voltooiing van het onderzoek of waardoor de patiënt een mogelijk risico loopt om deel te nemen aan het onderzoek. Voorbeeld: ongecontroleerde hypertensie, instabiele ischemische hartziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus