Åpen PK-studie av Iron Isomaltoside 1000 (Monofer) administrert ved 500 mg IV-injeksjon eller 1000 mg IV-infusjon til pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner, over 18 år
2. Personer diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom og mild til moderat sykdomsaktivitet (definert som en skåre på mindre enn eller lik 5 på Harvey-Bradshaw-indeksen for Crohns sykdom og en Mayo-skåre (underskår uten endoskopi) på mindre enn eller lik 6 for ulcerøs kolitt)
3. Vekt over 50 kg
4. Hb <12 g/dL (7,45 mmol/L)
5. Transferrinmetning (TfS) <20 %
6. Forventet levealder utover 12 måneder etter etterforskerens vurdering
7. Vilje til å delta etter informert samtykke -

Ekskluderingskriterier:

1. Anemi hovedsakelig forårsaket av andre faktorer enn jernmangelanemi
2. Overbelastning av jern eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose og hemosiderose)
3. Legemiddeloverfølsomhet (dvs. tidligere overfølsomhet overfor Iron Dextran eller jernmono- eller disakkaridkomplekser eller overfor jernsulfat)
4. Kjent overfølsomhet overfor eventuelle hjelpestoffer i legemiddelpreparatene
5. Personer med en historie med flere allergier
6. Aktiv intestinal tuberkulose
7. Aktive intestinale amøbeinfeksjoner
8. Dekompensert levercirrhose og hepatitt (Alanine Aminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense)
9. Anamnese med immunkompromittering og/eller historie med hepatitt B og/eller C
10. Akutte infeksjoner (vurdert ved klinisk vurdering), støttet av hvite blodceller (WBC) og C-reaktivt protein (CRP))
11. Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv leddbetennelse
12. Graviditet og amming (For å unngå graviditet må kvinner være postmenopausale (minst 12 måneder må ha gått siden siste menstruasjon), kirurgisk sterile, eller kvinner i fertil alder må bruke en av følgende prevensjonsmidler under hele studieperioden og etter studien er avsluttet for minst 5 ganger plasmabiologisk halveringstid av utprøvingspreparatet: P-piller, intrauterin utstyr (spiral), prevensjonsdepotinjeksjoner (depotgestagen), subdermal implantasjon, vaginalring og transdermale plaster)
13. Omfattende aktiv blødning som krever blodoverføring
14. Planlagt elektiv kirurgi under studiet
15. Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 3 måneder før screening
16. Ubehandlet B12- eller folatmangel
17. Andre I.V. eller oral jernbehandling eller blodoverføring innen 4 uker før screeningbesøk
18. Erytropoietinbehandling innen 4 uker før screeningbesøk
19. Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan føre til at pasienten ikke er egnet for å fullføre studien eller sette pasienten i fare for å være med i studien. Eksempel: ukontrollert hypertensjon, ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert diabetes mellitus