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염증성 장 질환 환자에게 500mg IV 주사 또는 1000mg IV 주입으로 투여된 철 이소말토사이드 1000(모노퍼)의 공개 라벨 PK 연구

2013년 11월 13일 업데이트: Pharmacosmos A/S

염증성 장 질환(PK-IBD-02) 환자에게 500mg IV 주사 또는 1000mg 정맥 주입으로 투여되는 철 이소말토사이드 1000(모노퍼)의 공개 표지 약동학 연구(PK-IBD-02)

이 연구의 목적은 염증성 장 질환을 앓고 있는 환자에서 Monofer(R)의 고용량(500mg 및 1000mg)의 약동학 특성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 남녀
  2. 염증성 장 질환 및 경증 내지 중등도의 질병 활동성(크론병에 대한 Harvey-Bradshaw 지수에서 5 이하의 점수로 정의되고 크론병에 대한 Mayo 점수(내시경 없는 하위 점수)이 6 이하로 진단된 피험자 궤양성 대장염)
  3. 50kg 이상의 무게
  4. Hb <12g/dL(7.45mmol/L)
  5. 트랜스페린 포화도(TfS) <20%
  6. 연구자의 판단에 의해 12개월을 초과하는 기대 수명
  7. 정보에 입각한 동의 후 참여 의향 -

제외 기준:

  1. 철 결핍성 빈혈 이외의 다른 요인에 의해 주로 발생하는 빈혈
  2. 철 과부하 또는 철 이용 장애(예: 혈색소증 및 혈철소증)
  3. 약물 과민증(즉, 철 덱스트란 또는 철 단당류 또는 이당류 복합체 또는 황산철에 대한 이전 과민증)
  4. 연구 의약품의 모든 부형제에 대해 알려진 과민성
  5. 다중 알레르기 병력이 있는 피험자
  6. 활동성 장결핵
  7. 활성 장 아메바 감염
  8. 비대상성 간경화 및 간염(Alanine Aminotransferase(ALT) > 정상 상한치의 3배)
  9. 면역손상 병력 및/또는 B형 및/또는 C형 간염 병력
  10. 급성 감염(임상 판단으로 평가), 백혈구(WBC) 및 C-반응성 단백질(CRP)에 의해 뒷받침됨)
  11. 활성 관절 염증의 증상 또는 징후가 있는 류마티스 관절염
  12. 임신 및 수유(임신을 피하기 위해 여성은 폐경 후(마지막 월경 이후 최소 12개월이 경과해야 함)이거나 외과적으로 불임이거나 가임 여성이 전체 연구 기간 동안 및 이후에 다음 피임법 중 하나를 사용해야 합니다. 연구 의약품의 최소 5배의 혈장 생물학적 반감기에 대해 연구가 종료됨: 피임약, 자궁내 장치(IUD), 피임 데포 주입(지속 방출 게스타겐), 피하 이식, 질 링 및 경피 패치)
  13. 수혈이 필요한 광범위한 활동성 출혈
  14. 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술
  15. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
  16. 치료되지 않은 B12 또는 엽산 결핍
  17. 기타 I.V. 또는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 경구 철분 치료 또는 수혈
  18. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 에리트로포이에틴 치료
  19. 조사자의 의견에 따라 환자가 연구 완료에 부적합하거나 환자가 연구에 참여할 잠재적 위험에 놓이게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태. 예: 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 500 mg 철 이소말토사이드 1000을 일시 주사로
의약품: 모노퍼
500mg 철 이소말토사이드 1000을 2분에 걸쳐 일시 주사로 제공
활성 비교기: 1000 mg 철 이소말토사이드 정맥 주입
의약품: Monofer(철 이소말토사이드 1000)
1000 mg 철 이소말토시드를 15분 동안 주입으로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 혈청 철 약동학 매개변수
기간: 24, 48 및 72시간
24, 48 및 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
총 소변-철 약동학 파라미터
기간: 24, 48, 72시간
24, 48, 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmacosmos A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P-Monofer-PK-IBD-02
  • PK-IBD-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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