Открытое фармакокинетическое исследование изомальтозата железа 1000 (монофер), вводимого в виде внутривенной инъекции 500 мг или внутривенной инфузии 1000 мг пациентам с воспалительным заболеванием кишечника

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте старше 18 лет
2. Субъекты с диагностированным воспалительным заболеванием кишечника и активностью заболевания от легкой до умеренной (определяемой как оценка менее или равная 5 по индексу Харви-Брэдшоу для болезни Крона и оценка по шкале Мейо (суббалл без эндоскопии) менее или равная 6 для язвенный колит)
3. Вес свыше 50 кг
4. Hb <12 г/дл (7,45 ммоль/л)
5. Насыщение трансферрина (TfS) <20%
6. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев по решению следователя
7. Готовность к участию после информированного согласия -

Критерий исключения:

1. Анемия, преимущественно вызванная другими факторами, кроме железодефицитной анемии
2. Перегрузка железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз и гемосидероз)
3. Лекарственная гиперчувствительность (т. предыдущая повышенная чувствительность к декстрану железа или моно- или дисахаридным комплексам железа или к сульфату железа)
4. Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам в исследуемых лекарственных препаратах.
5. Субъекты с историей множественных аллергий
6. Активный туберкулез кишечника
7. Активные кишечные амебные инфекции
8. Декомпенсированный цирроз печени и гепатит (Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 раз выше верхней границы нормы)
9. Иммунодефицит в анамнезе и/или гепатит В и/или С в анамнезе
10. Острые инфекции (по клинической оценке), подтвержденные лейкоцитами (WBC) и С-реактивным белком (CRP))
11. Ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления суставов
12. Беременность и кормление грудью (Чтобы избежать беременности, женщины должны быть в постменопаузе (с момента последней менструации должно пройти не менее 12 месяцев), хирургически бесплодны или женщины детородного возраста должны использовать одно из следующих противозачаточных средств в течение всего периода исследования и после исследование закончилось по крайней мере в 5 раз больше биологического полувыведения из плазмы исследуемого лекарственного средства: противозачаточные таблетки, внутриматочные средства (ВМС), инъекции противозачаточных депо (гестаген пролонгированного действия), подкожная имплантация, вагинальное кольцо и трансдермальные пластыри)
13. Обширное активное кровотечение, требующее переливания крови
14. Плановая плановая операция во время исследования
15. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга
16. Нелеченный дефицит B12 или фолиевой кислоты
17. Другие И.В. или пероральное лечение железом или переливание крови в течение 4 недель до визита для скрининга
18. Лечение эритропоэтином в течение 4 недель до визита для скрининга
19. Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для завершения исследования или подвергнуть пациента потенциальному риску участия в исследовании. Пример: неконтролируемая гипертензия, нестабильная ишемическая болезнь сердца или неконтролируемый сахарный диабет.