Offene PK-Studie zu Eisenisomaltosid 1000 (Monofer), verabreicht durch 500 mg IV-Injektion oder 1000 mg IV-Infusion an Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
2. Patienten mit diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung und leichter bis mittelschwerer Krankheitsaktivität (definiert als ein Wert von weniger als oder gleich 5 auf dem Harvey-Bradshaw-Index für Morbus Crohn und ein Mayo-Wert (Subscore ohne Endoskopie) von weniger als oder gleich 6 für Colitis ulcerosa)
3. Gewicht über 50 kg
4. Hb < 12 g/dl (7,45 mmol/l)
5. Transferrinsättigung (TfS) <20 %
6. Lebenserwartung über 12 Monate nach Einschätzung des Ermittlers
7. Teilnahmebereitschaft nach Aufklärung -

Ausschlusskriterien:

1. Anämie, die überwiegend durch andere Faktoren als Eisenmangelanämie verursacht wird
2. Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. Hämochromatose und Hämosiderose)
3. Arzneimittelüberempfindlichkeit (z. frühere Überempfindlichkeit gegen Eisendextran oder Eisenmono- oder -disaccharidkomplexe oder gegen Eisensulfat)
4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe in den Prüfpräparaten
5. Personen mit einer Vorgeschichte von mehreren Allergien
6. Aktive Darmtuberkulose
7. Aktive intestinale Amöbeninfektionen
8. Dekompensierte Leberzirrhose und Hepatitis (Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
9. Vorgeschichte von Immunschwäche und/oder Vorgeschichte von Hepatitis B und/oder C
10. Akute Infektionen (beurteilt durch klinische Beurteilung), unterstützt durch weiße Blutkörperchen (WBC) und C-reaktives Protein (CRP))
11. Rheumatoide Arthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Gelenkentzündung
12. Schwangerschaft und Stillzeit (Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Frauen postmenopausal sein (seit der letzten Menstruation müssen mindestens 12 Monate vergangen sein), chirurgisch sterilisiert sein oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums und danach eines der folgenden Verhütungsmittel anwenden die Studie für mindestens das 5-fache der plasmabiologischen Halbwertszeit des Prüfpräparats beendet wurde: Verhütungspillen, Intrauterinpessar (IUP), Depotinjektionen zur Empfängnisverhütung (Retardgestagen), subdermale Implantation, Vaginalring und transdermale Pflaster)
13. Ausgedehnte aktive Blutung, die eine Bluttransfusion erforderlich macht
14. Geplante elektive Operation während der Studie
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
16. Unbehandelter B12- oder Folatmangel
17. Andere I. V. oder orale Eisenbehandlung oder Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
18. Behandlung mit Erythropoietin innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
19. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Patient für den Abschluss der Studie ungeeignet ist oder den Patienten einem potenziellen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzt. Beispiel: Unkontrollierter Bluthochdruck, instabile ischämische Herzkrankheit oder unkontrollierter Diabetes mellitus